Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego tofacytynibu w leczeniu łysienia plackowatego
To badanie kliniczne przeprowadzono na oddziale dermatologii szpitala Services Lahore. Pacjenci z rozległym i opornym na leczenie łysieniem plackowatym zostali włączeni po uzyskaniu zgody etycznej i świadomej zgody poprzez kolejne pobieranie próbek bez prawdopodobieństwa. Kryteria włączenia: Leczenie doustnym cytrynianem tofacytynibu rozpoczęto od dawki 5 mg dwa razy na dobę przez sześć miesięcy. Wypadanie włosów na skórze głowy obliczono po 4, 12 i 24 tygodniach przy użyciu zatwierdzonego narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT), które mieści się w zakresie od 0% do 100%. Odnotowano tempo odrastania: (początkowy wynik SALT - końcowy wynik SALT)/(początkowy wynik SALT) × 100. Rejestrowano czas odpowiedzi (czas od rozpoczęcia leczenia do pojawienia się jakichkolwiek oznak odrostu włosów). Odnotowano DLQI pacjentów przed i po leczeniu. Odnotowano skutki uboczne. Wykonano zdjęcia przed i po leczeniu. Pacjentów obserwowano przez kolejne 6 miesięcy w celu wykrycia nawrotu.
Dane wprowadzano i analizowano przy użyciu programu SPSS 20. Dla zmiennych ilościowych obliczono średnie, a dla danych jakościowych częstotliwości. Dane stratyfikowano pod kątem roli modyfikatorów efektu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne przeprowadzono na oddziale dermatologii szpitala Services Lahore. Pacjenci z rozległym i opornym na leczenie łysieniem plackowatym zostali włączeni po uzyskaniu zgody etycznej i świadomej zgody poprzez kolejne pobieranie próbek bez prawdopodobieństwa. Leczenie doustnym cytrynianem tofacytynibu rozpoczęto od dawki 5 mg dwa razy na dobę przez sześć miesięcy po badaniach laboratoryjnych i wykluczeniu przeciwwskazań. Wypadanie włosów na skórze głowy obliczono po 4, 12 i 24 tygodniach przy użyciu zatwierdzonego narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT), które mieści się w zakresie od 0% do 100%. Odnotowano tempo odrastania: (początkowy wynik SALT - końcowy wynik SALT)/(początkowy wynik SALT) × 100. Rejestrowano czas odpowiedzi (czas od rozpoczęcia leczenia do pojawienia się jakichkolwiek oznak odrostu włosów). Odnotowano DLQI pacjentów przed i po leczeniu. Odnotowano skutki uboczne. Wykonano zdjęcia przed i po leczeniu. Pacjentów obserwowano przez kolejne 6 miesięcy w celu wykrycia nawrotu.
Dane wprowadzano i analizowano przy użyciu programu SPSS 20. Dla zmiennych ilościowych obliczono średnie, a dla danych jakościowych częstotliwości. Dane stratyfikowano pod kątem roli modyfikatorów efektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie Wiek 18 do 60 lat Zaawansowana choroba (SALT > 24)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub DMARD Niedawne żywe szczepienia Aktywna lub utajona gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, wirus HIV Nowotwór złośliwy Nadwrażliwość na lek Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rozległym łysieniem plackowatym
Pacjenci obu płci, w wieku 18-60 lat, z rozległym łysieniem plackowatym (SALT>24)
|
Po wykluczeniu przeciwwskazań rozpoczęto doustne podawanie cytrynianu tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% zmniejszenie nasilenia łysienia Narzędzie (SALT)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
co najmniej 50% redukcja wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowych (przed leczeniem)
|
w ciągu 24 tygodni
|
|
50% redukcja Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
Co najmniej 50% poprawa jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie DLQI w stosunku do wartości wyjściowych (przed leczeniem)
|
w ciągu 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo wzrostu
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
(początkowy wynik SALT - końcowy wynik SALT)/(początkowy wynik SALT) × 100
|
w ciągu 24 tygodni
|
|
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
czas od rozpoczęcia leczenia do pojawienia się jakichkolwiek oznak odrostu włosów
|
w ciągu 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xing L, Dai Z, Jabbari A, Cerise JE, Higgins CA, Gong W, de Jong A, Harel S, DeStefano GM, Rothman L, Singh P, Petukhova L, Mackay-Wiggan J, Christiano AM, Clynes R. Alopecia areata is driven by cytotoxic T lymphocytes and is reversed by JAK inhibition. Nat Med. 2014 Sep;20(9):1043-9. doi: 10.1038/nm.3645. Epub 2014 Aug 17.
- Jabbari A, Nguyen N, Cerise JE, Ulerio G, de Jong A, Clynes R, Christiano AM, Mackay-Wiggan J. Treatment of an alopecia areata patient with tofacitinib results in regrowth of hair and changes in serum and skin biomarkers. Exp Dermatol. 2016 Aug;25(8):642-3. doi: 10.1111/exd.13060. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/2022/996/SIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .