Eficacia y seguridad del tofacitinib oral en el tratamiento de la alopecia areata
Este ensayo clínico se llevó a cabo en el departamento de Dermatología del Hospital de Servicios de Lahore. Se inscribieron pacientes con alopecia areata extensa y resistente al tratamiento después de la aprobación ética y el consentimiento informado mediante muestreo consecutivo no probabilístico. Criterios de inclusión: El tratamiento con citrato de tofacitinib oral se inició con 5 mg dos veces al día durante seis meses. La pérdida de cabello del cuero cabelludo se calculó a las 4, 12 y 24 semanas utilizando la puntuación validada de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT), que oscila entre 0% y 100%. Tasa de recrecimiento: (puntuación SALT inicial - puntuación SALT final)/(puntuación SALT inicial) × 100. Se anotó el tiempo de respuesta (tiempo desde el inicio del tratamiento hasta cualquier signo de crecimiento del cabello). Se observaron los DLQI de los pacientes antes y después del tratamiento. Se observaron efectos secundarios. Se tomaron fotografías antes y después del tratamiento. Los pacientes fueron seguidos durante otros 6 meses para buscar recaídas.
Los datos se ingresaron y analizaron utilizando SPSS 20. Se calcularon medias para variables cuantitativas y frecuencias para datos cualitativos. Los datos se estratificaron según el papel de los modificadores del efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se llevó a cabo en el departamento de Dermatología del Hospital de Servicios de Lahore. Se inscribieron pacientes con alopecia areata extensa y resistente al tratamiento después de la aprobación ética y el consentimiento informado mediante muestreo consecutivo no probabilístico. Se inició tratamiento con citrato de tofacitinib oral a 5 mg dos veces al día durante seis meses después de los laboratorios y descartando contraindicaciones. La pérdida de cabello del cuero cabelludo se calculó a las 4, 12 y 24 semanas utilizando la puntuación validada de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT), que oscila entre 0% y 100%. Tasa de recrecimiento: (puntuación SALT inicial - puntuación SALT final)/(puntuación SALT inicial) × 100. Se anotó el tiempo de respuesta (tiempo desde el inicio del tratamiento hasta cualquier signo de crecimiento del cabello). Se observaron los DLQI de los pacientes antes y después del tratamiento. Se observaron efectos secundarios. Se tomaron fotografías antes y después del tratamiento. Los pacientes fueron seguidos durante otros 6 meses para buscar recaídas.
Los datos se ingresaron y analizaron utilizando SPSS 20. Se calcularon medias para variables cuantitativas y frecuencias para datos cualitativos. Los datos se estratificaron según el papel de los modificadores del efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo Edad 18 a 60 años Enfermedad extensa (SALT > 24)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con inmunosupresores o FAME Vacunación viva reciente TB activa o latente, Hepatitis B o C, VIH Malignidad Hipersensibilidad al fármaco Madres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con alopecia areata extensa
Pacientes de cualquier sexo, con edades comprendidas entre 18 y 60 años, que tengan alopecia areata extensa (SALT>24)
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Se inició citrato de tofacitinib oral con 5 mg dos veces al día después de descartar contraindicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del 50 % en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
|
Reducción de al menos el 50 % de la puntuación SALT con respecto al valor inicial (pretratamiento)
|
dentro de 24 semanas
|
|
Reducción del 50% en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
|
Mejora de al menos el 50 % en la calidad de vida de los pacientes mediante la reducción del DLQI desde el inicio (pretratamiento)
|
dentro de 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de rebrote
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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(puntuación SALT inicial - puntuación SALT final)/(puntuación SALT inicial) × 100
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dentro de 24 semanas
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|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta cualquier signo de crecimiento del cabello.
|
dentro de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xing L, Dai Z, Jabbari A, Cerise JE, Higgins CA, Gong W, de Jong A, Harel S, DeStefano GM, Rothman L, Singh P, Petukhova L, Mackay-Wiggan J, Christiano AM, Clynes R. Alopecia areata is driven by cytotoxic T lymphocytes and is reversed by JAK inhibition. Nat Med. 2014 Sep;20(9):1043-9. doi: 10.1038/nm.3645. Epub 2014 Aug 17.
- Jabbari A, Nguyen N, Cerise JE, Ulerio G, de Jong A, Clynes R, Christiano AM, Mackay-Wiggan J. Treatment of an alopecia areata patient with tofacitinib results in regrowth of hair and changes in serum and skin biomarkers. Exp Dermatol. 2016 Aug;25(8):642-3. doi: 10.1111/exd.13060. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2022/996/SIMS
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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