Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale tofacitinib bij de behandeling van Alopecia Areata

27 november 2023 bijgewerkt door: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Deze klinische proef werd uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van het Services ziekenhuis Lahore. Patiënten met uitgebreide en behandelingsresistente Alopecia areata werden geïncludeerd na ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming door middel van opeenvolgende onwaarschijnlijke bemonsteringen. Inclusiecriteria: De behandeling met oraal tofacitinibcitraat werd gestart met 5 mg tweemaal daags gedurende zes maanden. Haarverlies op de hoofdhuid werd berekend na 4, 12 en 24 weken met behulp van de gevalideerde Severity of Alopecia Tool (SALT)-score, die varieert van 0% tot 100%. Hergroeisnelheid: (initiële SALT-score - uiteindelijke SALT-score)/(initiële SALT-score) × 100 werd genoteerd. De responstijd (de tijd vanaf het begin van de behandeling tot enig teken van haargroei) werd genoteerd. DLQI van patiënten voor en na de behandeling werd genoteerd. Bijwerkingen werden opgemerkt. Er werden voor- en nabehandelingsfoto’s gemaakt. Patiënten werden nog eens zes maanden gevolgd om te zoeken naar terugval.

Gegevens zijn ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPSS 20. Er werden gemiddelden berekend voor kwantitatieve variabelen, frequenties voor kwalitatieve gegevens. De gegevens werden gestratificeerd voor de rol van effectmodificatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef werd uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van het Services ziekenhuis Lahore. Patiënten met uitgebreide en behandelingsresistente Alopecia areata werden geïncludeerd na ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming door middel van opeenvolgende onwaarschijnlijke bemonsteringen. De behandeling met oraal tofacitinibcitraat werd na laboratoriumonderzoek gestart met tweemaal daags 5 mg gedurende zes maanden, waardoor contra-indicaties werden uitgesloten. Haarverlies op de hoofdhuid werd berekend na 4, 12 en 24 weken met behulp van de gevalideerde Severity of Alopecia Tool (SALT)-score, die varieert van 0% tot 100%. Hergroeisnelheid: (initiële SALT-score - uiteindelijke SALT-score)/(initiële SALT-score) × 100 werd genoteerd. De responstijd (de tijd vanaf het begin van de behandeling tot enig teken van haargroei) werd genoteerd. DLQI van patiënten voor en na de behandeling werd genoteerd. Bijwerkingen werden opgemerkt. Er werden voor- en nabehandelingsfoto’s gemaakt. Patiënten werden nog eens zes maanden gevolgd om te zoeken naar terugval.

Gegevens zijn ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPSS 20. Er werden gemiddelden berekend voor kwantitatieve variabelen, frequenties voor kwalitatieve gegevens. De gegevens werden gestratificeerd voor de rol van effectmodificatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten Leeftijd 18 tot 60 jaar Uitgebreide ziekte (SALT > 24)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die immunosuppressiva of DMARD’s gebruiken Recente levende vaccinatie Actieve of latente tuberculose, hepatitis B of C, HIV Maligniteit Overgevoeligheid voor het medicijn Zwangere of zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met uitgebreide alopecia areata
Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, met uitgebreide alopecia areata (SALT>24)
Geneesmiddel: Oraal tofacitinibcitraat
oraal tofacitinibcitraat werd gestart met tweemaal daags 5 mg nadat contra-indicaties waren uitgesloten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% vermindering van de ernst van Alopecia Tool (SALT)
Tijdsspanne: binnen 24 weken
minimaal 50% reductie van de SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de behandeling)
binnen 24 weken
50% reductie in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: binnen 24 weken
Minstens 50% verbetering in de kwaliteit van leven van patiënten door verlaging van de DLQI ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de behandeling)
binnen 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hergroeisnelheid
Tijdsspanne: binnen 24 weken
(initiële SALT-score - uiteindelijke SALT-score)/(initiële SALT-score) × 100
binnen 24 weken
Reactietijd
Tijdsspanne: binnen 24 weken
tijd vanaf het begin van de behandeling tot enig teken van haargroei
binnen 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/2022/996/SIMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgebreide Alopecia Areata

Klinische onderzoeken op Oraal tofacitinibcitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren