Effekt og sikkerhed af oral tofacitinib til behandling af alopecia areata
Dette kliniske forsøg blev udført på dermatologisk afdeling på Services hospital Lahore. Patienter med omfattende og behandlingsresistent Alopecia areata blev indskrevet efter etisk godkendelse og informeret samtykke ved ikke-sandsynlighed fortløbende prøveudtagning. Inklusionskriterier: Behandling med oral tofacitinibcitrat blev påbegyndt med 5 mg to gange dagligt i seks måneder. Hovedbundshårtab blev beregnet efter 4, 12 og 24 uger ved hjælp af den validerede Alopecia Tool (SALT) score, som spænder fra 0 % til 100 %. Genvæksthastighed: (initial SALT-score - endelig SALT-score)/(initial SALT-score) × 100 blev noteret. Responstid (tid fra påbegyndelse af behandling til ethvert tegn på hårvækst) blev noteret. DLQI af patienter før og efter behandling blev noteret. Bivirkninger blev noteret. Der blev taget før- og efterbehandlingsbilleder. Patienterne blev fulgt op i yderligere 6 måneder for at se efter tilbagefald.
Data blev indtastet og analyseret ved hjælp af SPSS 20. Middel blev beregnet for kvantitative variable, frekvenser for kvalitative data. Data blev stratificeret for rollen som effektmodifikatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg blev udført på dermatologisk afdeling på Services hospital Lahore. Patienter med omfattende og behandlingsresistent Alopecia areata blev indskrevet efter etisk godkendelse og informeret samtykke ved ikke-sandsynlighed fortløbende prøveudtagning. Behandling med oral tofacitinibcitrat blev påbegyndt med 5 mg to gange dagligt i seks måneder efter laboratorier og udelukkede kontraindikationer. Hovedbundshårtab blev beregnet efter 4, 12 og 24 uger ved hjælp af den validerede Alopecia Tool (SALT) score, som spænder fra 0 % til 100 %. Genvæksthastighed: (initial SALT-score - endelig SALT-score)/(initial SALT-score) × 100 blev noteret. Responstid (tid fra påbegyndelse af behandling til ethvert tegn på hårvækst) blev noteret. DLQI af patienter før og efter behandling blev noteret. Bivirkninger blev noteret. Der blev taget før- og efterbehandlingsbilleder. Patienterne blev fulgt op i yderligere 6 måneder for at se efter tilbagefald.
Data blev indtastet og analyseret ved hjælp af SPSS 20. Middel blev beregnet for kvantitative variable, frekvenser for kvalitative data. Data blev stratificeret for rollen som effektmodifikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn Alder 18 til 60 år Omfattende sygdom (SALT > 24)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager immunsuppressiva eller DMARDs Nylig levende vaccination Aktiv eller latent tuberkulose, hepatitis B eller C, HIV Malignitet Overfølsomhed over for lægemidlet Gravide eller ammende mødre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med omfattende alopecia areata
Patienter af begge køn, i alderen 18-60 år, med omfattende alopecia areata (SALT>24)
|
oral tofacitinib citrat blev påbegyndt med 5 mg to gange dagligt efter at have udelukket kontraindikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % reduktion i Alopeci Tool (SALT)
Tidsramme: inden for 24 uger
|
mindst 50 % reduktion af SALT-score fra baseline (forbehandling)
|
inden for 24 uger
|
|
50 % reduktion i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: inden for 24 uger
|
Mindst 50 % forbedring af patienternes livskvalitet ved reduktion af DLQI fra baseline (forbehandling)
|
inden for 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genvæksthastighed
Tidsramme: inden for 24 uger
|
(initial SALT score - endelig SALT score)/(initial SALT score) × 100
|
inden for 24 uger
|
|
Responstid
Tidsramme: inden for 24 uger
|
tid fra påbegyndelse af behandling til ethvert tegn på hårvækst
|
inden for 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xing L, Dai Z, Jabbari A, Cerise JE, Higgins CA, Gong W, de Jong A, Harel S, DeStefano GM, Rothman L, Singh P, Petukhova L, Mackay-Wiggan J, Christiano AM, Clynes R. Alopecia areata is driven by cytotoxic T lymphocytes and is reversed by JAK inhibition. Nat Med. 2014 Sep;20(9):1043-9. doi: 10.1038/nm.3645. Epub 2014 Aug 17.
- Jabbari A, Nguyen N, Cerise JE, Ulerio G, de Jong A, Clynes R, Christiano AM, Mackay-Wiggan J. Treatment of an alopecia areata patient with tofacitinib results in regrowth of hair and changes in serum and skin biomarkers. Exp Dermatol. 2016 Aug;25(8):642-3. doi: 10.1111/exd.13060. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/2022/996/SIMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .