Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral tofacitinib til behandling af alopecia areata

27. november 2023 opdateret af: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Dette kliniske forsøg blev udført på dermatologisk afdeling på Services hospital Lahore. Patienter med omfattende og behandlingsresistent Alopecia areata blev indskrevet efter etisk godkendelse og informeret samtykke ved ikke-sandsynlighed fortløbende prøveudtagning. Inklusionskriterier: Behandling med oral tofacitinibcitrat blev påbegyndt med 5 mg to gange dagligt i seks måneder. Hovedbundshårtab blev beregnet efter 4, 12 og 24 uger ved hjælp af den validerede Alopecia Tool (SALT) score, som spænder fra 0 % til 100 %. Genvæksthastighed: (initial SALT-score - endelig SALT-score)/(initial SALT-score) × 100 blev noteret. Responstid (tid fra påbegyndelse af behandling til ethvert tegn på hårvækst) blev noteret. DLQI af patienter før og efter behandling blev noteret. Bivirkninger blev noteret. Der blev taget før- og efterbehandlingsbilleder. Patienterne blev fulgt op i yderligere 6 måneder for at se efter tilbagefald.

Data blev indtastet og analyseret ved hjælp af SPSS 20. Middel blev beregnet for kvantitative variable, frekvenser for kvalitative data. Data blev stratificeret for rollen som effektmodifikatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev udført på dermatologisk afdeling på Services hospital Lahore. Patienter med omfattende og behandlingsresistent Alopecia areata blev indskrevet efter etisk godkendelse og informeret samtykke ved ikke-sandsynlighed fortløbende prøveudtagning. Behandling med oral tofacitinibcitrat blev påbegyndt med 5 mg to gange dagligt i seks måneder efter laboratorier og udelukkede kontraindikationer. Hovedbundshårtab blev beregnet efter 4, 12 og 24 uger ved hjælp af den validerede Alopecia Tool (SALT) score, som spænder fra 0 % til 100 %. Genvæksthastighed: (initial SALT-score - endelig SALT-score)/(initial SALT-score) × 100 blev noteret. Responstid (tid fra påbegyndelse af behandling til ethvert tegn på hårvækst) blev noteret. DLQI af patienter før og efter behandling blev noteret. Bivirkninger blev noteret. Der blev taget før- og efterbehandlingsbilleder. Patienterne blev fulgt op i yderligere 6 måneder for at se efter tilbagefald.

Data blev indtastet og analyseret ved hjælp af SPSS 20. Middel blev beregnet for kvantitative variable, frekvenser for kvalitative data. Data blev stratificeret for rollen som effektmodifikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn Alder 18 til 60 år Omfattende sygdom (SALT > 24)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager immunsuppressiva eller DMARDs Nylig levende vaccination Aktiv eller latent tuberkulose, hepatitis B eller C, HIV Malignitet Overfølsomhed over for lægemidlet Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med omfattende alopecia areata
Patienter af begge køn, i alderen 18-60 år, med omfattende alopecia areata (SALT>24)
Medicin: Oral tofacitinib citrat
oral tofacitinib citrat blev påbegyndt med 5 mg to gange dagligt efter at have udelukket kontraindikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduktion i Alopeci Tool (SALT)
Tidsramme: inden for 24 uger
mindst 50 % reduktion af SALT-score fra baseline (forbehandling)
inden for 24 uger
50 % reduktion i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: inden for 24 uger
Mindst 50 % forbedring af patienternes livskvalitet ved reduktion af DLQI fra baseline (forbehandling)
inden for 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvæksthastighed
Tidsramme: inden for 24 uger
(initial SALT score - endelig SALT score)/(initial SALT score) × 100
inden for 24 uger
Responstid
Tidsramme: inden for 24 uger
tid fra påbegyndelse af behandling til ethvert tegn på hårvækst
inden for 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Anslået)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB/2022/996/SIMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende Alopecia Areata

Kliniske forsøg med Oral tofacitinib citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner