원형 탈모증 치료에서 경구용 토파시티닙의 유효성 및 안전성
이 임상 시험은 라호르 서비스 병원 피부과에서 수행되었습니다. 광범위하고 치료 저항성이 있는 원형 탈모증 환자는 비확률 연속 샘플링을 통해 윤리적 승인 및 사전 동의 후 등록되었습니다. 포함 기준: 경구용 토파시티닙 구연산염 치료는 6개월 동안 5mg씩 1일 2회 시작되었습니다. 두피 탈모는 0%에서 100% 범위의 검증된 탈모증 심각도 도구(SALT) 점수를 사용하여 4주, 12주, 24주차에 계산되었습니다. 재성장률: (초기 SALT 점수 - 최종 SALT 점수)/(초기 SALT 점수) × 100이 기록되었습니다. 반응 시간(치료 시작부터 모발 재성장 징후까지의 시간)을 기록했습니다. 치료 전후 환자의 DLQI가 기록되었습니다. 부작용이 지적되었습니다. 치료 전, 후 사진을 촬영하였습니다. 환자들은 재발 여부를 알아보기 위해 추가로 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
SPSS 20을 사용하여 데이터를 입력하고 분석했습니다. 정량적 변수에 대한 평균, 정성적 데이터에 대한 빈도를 계산했습니다. 데이터는 효과 수정자의 역할에 따라 계층화되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 라호르 서비스 병원 피부과에서 수행되었습니다. 광범위하고 치료 저항성이 있는 원형 탈모증 환자는 비확률 연속 샘플링을 통해 윤리적 승인 및 사전 동의 후 등록되었습니다. 경구용 토파시티닙 구연산염 치료는 실험실 이후 6개월 동안 금기 사항을 배제하고 5mg씩 하루 2회 투여하기 시작했습니다. 두피 탈모는 0%에서 100% 범위의 검증된 탈모증 심각도 도구(SALT) 점수를 사용하여 4주, 12주, 24주차에 계산되었습니다. 재성장률: (초기 SALT 점수 - 최종 SALT 점수)/(초기 SALT 점수) × 100이 기록되었습니다. 반응 시간(치료 시작부터 모발 재성장 징후까지의 시간)을 기록했습니다. 치료 전후 환자의 DLQI가 기록되었습니다. 부작용이 지적되었습니다. 치료 전, 후 사진을 촬영하였습니다. 환자들은 재발 여부를 알아보기 위해 추가로 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
SPSS 20을 사용하여 데이터를 입력하고 분석했습니다. 정량적 변수에 대한 평균, 정성적 데이터에 대한 빈도를 계산했습니다. 데이터는 효과 수정자의 역할에 따라 계층화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 연령 18~60세 광범위한 질병(SALT > 24)
제외 기준:
- 면역억제제 또는 DMARD를 복용 중인 환자 최근 생백신 활동성 또는 잠복성 결핵, B형 또는 C형 간염, HIV 악성종양 약물에 대한 과민증 임신부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 광범위한 원형 탈모증 환자
광범위한 원형 탈모증(SALT>24)을 앓고 있는 18~60세의 남녀 불문 환자
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금기 사항을 배제한 후 경구용 토파시티닙 구연산염 5mg을 하루 2회 투여하기 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈모증 심각도 도구(SALT) 50% 감소
기간: 24주 이내
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기준선(치료 전)에서 SALT 점수가 최소 50% 감소
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24주 이내
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 50% 감소
기간: 24주 이내
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베이스라인(치료 전) 대비 DLQI 감소로 환자 삶의 질 50% 이상 개선
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24주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재성장률
기간: 24주 이내
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(초기 SALT 점수 - 최종 SALT 점수)/(초기 SALT 점수) × 100
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24주 이내
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응답 시간
기간: 24주 이내
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치료 시작부터 모발 재성장 징후가 나타날 때까지의 시간
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24주 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Xing L, Dai Z, Jabbari A, Cerise JE, Higgins CA, Gong W, de Jong A, Harel S, DeStefano GM, Rothman L, Singh P, Petukhova L, Mackay-Wiggan J, Christiano AM, Clynes R. Alopecia areata is driven by cytotoxic T lymphocytes and is reversed by JAK inhibition. Nat Med. 2014 Sep;20(9):1043-9. doi: 10.1038/nm.3645. Epub 2014 Aug 17.
- Jabbari A, Nguyen N, Cerise JE, Ulerio G, de Jong A, Clynes R, Christiano AM, Mackay-Wiggan J. Treatment of an alopecia areata patient with tofacitinib results in regrowth of hair and changes in serum and skin biomarkers. Exp Dermatol. 2016 Aug;25(8):642-3. doi: 10.1111/exd.13060. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB/2022/996/SIMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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