Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális tofacitinib hatékonysága és biztonságossága az alopecia Areata kezelésében

2023. november 27. frissítette: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Ezt a klinikai vizsgálatot a Lahore-i Services Hospital bőrgyógyászati ​​osztályán végezték. Kiterjedt és kezelésre rezisztens Alopecia areata betegeket etikai jóváhagyás és tájékozott beleegyezés után, nem valószínűségi egymást követő mintavétellel vettek fel. Bevételi kritériumok: Az orális tofacitinib-citráttal végzett kezelést napi kétszer 5 mg-mal kezdték hat hónapig. A fejbőr hajhullását a 4., 12. és 24. héten a validált Alopecia Tool (SALT) pontszám alapján számították ki, amely 0% és 100% között mozog. Újranövekedési ráta: (kezdeti SÓ-pontszám - végső SÓ-pontszám)/(kezdeti SALT-pontszám) × 100-at vettünk fel. Feljegyezték a válaszidőt (a kezelés megkezdésétől a szőrnövekedés bármely jeléig eltelt időt). Feljegyezték a betegek DLQI-jét a kezelés előtt és után. Mellékhatásokat észleltek. A kezelés előtt és után fényképek készültek. A betegeket további 6 hónapig követték nyomon, hogy megvizsgálják a visszaesést.

Az adatok bevitele és elemzése az SPSS 20 segítségével történt. A mennyiségi változókra átlagokat, a minőségi adatokra a gyakoriságokat számítottam. Az adatokat rétegeztem a hatásmódosítók szerepére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot a Lahore-i Services Hospital bőrgyógyászati ​​osztályán végezték. Kiterjedt és kezelésre rezisztens Alopecia areata betegeket etikai jóváhagyás és tájékozott beleegyezés után, nem valószínűségi egymást követő mintavétellel vettek fel. Az orális tofacitinib-citráttal végzett kezelést napi kétszer 5 mg-mal kezdték hat hónapig a laborvizsgálatok után, kizárva az ellenjavallatokat. A fejbőr hajhullását a 4., 12. és 24. héten a validált Alopecia Tool (SALT) pontszám alapján számították ki, amely 0% és 100% között mozog. Újranövekedési ráta: (kezdeti SÓ-pontszám - végső SÓ-pontszám)/(kezdeti SALT-pontszám) × 100-at vettünk fel. Feljegyezték a válaszidőt (a kezelés megkezdésétől a szőrnövekedés bármely jeléig eltelt időt). Feljegyezték a betegek DLQI-jét a kezelés előtt és után. Mellékhatásokat észleltek. A kezelés előtt és után fényképek készültek. A betegeket további 6 hónapig követték nyomon, hogy megvizsgálják a visszaesést.

Az adatok bevitele és elemzése az SPSS 20 segítségével történt. A mennyiségi változókra átlagokat, a minőségi adatokra a gyakoriságokat számítottam. Az adatokat rétegeztem a hatásmódosítók szerepére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nem Kor 18-60 év Kiterjedt betegség (SÓ > 24)

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszánsokat vagy DMARD-okat szedő betegek Legutóbbi élő oltás Aktív vagy látens TBC, Hepatitis B vagy C, HIV rosszindulatú daganat A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység Terhes vagy szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjedt alopecia areata betegek
Bármely nemű, 18-60 év közötti, kiterjedt alopecia areata (SÓ>24) betegek
Drog: Orális tofacitinib-citrát
Az orális tofacitinib-citrátot naponta kétszer 5 mg-mal kezdték, miután kizárták az ellenjavallatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
50%-kal csökkenti az alopecia súlyosságát (SALT)
Időkeret: 24 héten belül
a SÓ pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (előkezelés)
24 héten belül
50%-os csökkenés a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: 24 héten belül
A betegek életminőségének legalább 50%-os javulása a DLQI kiindulási értékhez viszonyított csökkentésével (előkezelés)
24 héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újranövekedési ütem
Időkeret: 24 héten belül
(kezdeti SALT-pontszám – végső SÓ-pontszám)/(kezdeti SALT-pontszám) × 100
24 héten belül
Válaszidő
Időkeret: 24 héten belül
a kezelés megkezdésétől a szőrnövekedés bármely jeléig eltelt idő
24 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB/2022/996/SIMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális tofacitinib-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel