Eficácia e segurança do tofacitinibe oral no tratamento da alopecia areata
Este ensaio clínico foi realizado no departamento de Dermatologia do Hospital de Serviços de Lahore. Pacientes com Alopecia areata extensa e resistente ao tratamento foram incluídos após aprovação ética e consentimento informado por amostragem consecutiva não probabilística. Critérios de inclusão: O tratamento com citrato de tofacitinibe oral foi iniciado na dose de 5 mg duas vezes ao dia durante seis meses. A perda de cabelo do couro cabeludo foi calculada em 4, 12 e 24 semanas usando a pontuação validada do Severity of Alopecia Tool (SALT), que varia de 0% a 100%. Taxa de crescimento: (pontuação SALT inicial - pontuação SALT final)/(pontuação SALT inicial) × 100 foi anotada. O tempo de resposta (tempo desde o início do tratamento até qualquer sinal de crescimento do cabelo) foi anotado. Foram anotados DLQI dos pacientes antes e depois do tratamento. Os efeitos colaterais foram observados. Fotografias pré e pós-tratamento foram tiradas. Os pacientes foram acompanhados por mais 6 meses para procurar recidiva.
Os dados foram digitados e analisados no SPSS 20. Foram calculadas médias para variáveis quantitativas e frequências para dados qualitativos. Os dados foram estratificados quanto ao papel dos modificadores de efeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi realizado no departamento de Dermatologia do Hospital de Serviços de Lahore. Pacientes com Alopecia areata extensa e resistente ao tratamento foram incluídos após aprovação ética e consentimento informado por amostragem consecutiva não probabilística. O tratamento com citrato de tofacitinibe oral foi iniciado na dose de 5 mg duas vezes ao dia durante seis meses após os exames laboratoriais e descartando contraindicações. A perda de cabelo do couro cabeludo foi calculada em 4, 12 e 24 semanas usando a pontuação validada do Severity of Alopecia Tool (SALT), que varia de 0% a 100%. Taxa de crescimento: (pontuação SALT inicial - pontuação SALT final)/(pontuação SALT inicial) × 100 foi anotada. O tempo de resposta (tempo desde o início do tratamento até qualquer sinal de crescimento do cabelo) foi anotado. Foram anotados DLQI dos pacientes antes e depois do tratamento. Os efeitos colaterais foram observados. Fotografias pré e pós-tratamento foram tiradas. Os pacientes foram acompanhados por mais 6 meses para procurar recidiva.
Os dados foram digitados e analisados no SPSS 20. Foram calculadas médias para variáveis quantitativas e frequências para dados qualitativos. Os dados foram estratificados quanto ao papel dos modificadores de efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo Idade 18 a 60 anos Doença extensa (SALT > 24)
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de imunossupressores ou DMARDs Vacinação viva recente TB ativa ou latente, Hepatite B ou C, HIV Malignidade Hipersensibilidade ao medicamento Mães grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com alopecia areata extensa
Pacientes de ambos os sexos, idade entre 18-60 anos, com alopecia areata extensa (SALT>24)
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citrato de tofacitinibe oral foi iniciado com 5 mg duas vezes ao dia após descartar contraindicações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de 50% na Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: dentro de 24 semanas
|
redução de pelo menos 50% na pontuação SALT em relação ao valor basal (pré-tratamento)
|
dentro de 24 semanas
|
|
Redução de 50% no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: dentro de 24 semanas
|
Melhoria de pelo menos 50% na qualidade de vida dos pacientes pela redução no DLQI desde o início (pré-tratamento)
|
dentro de 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de crescimento
Prazo: dentro de 24 semanas
|
(pontuação SALT inicial - pontuação SALT final)/(pontuação SALT inicial) × 100
|
dentro de 24 semanas
|
|
Tempo de resposta
Prazo: dentro de 24 semanas
|
tempo desde o início do tratamento até qualquer sinal de crescimento do cabelo
|
dentro de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xing L, Dai Z, Jabbari A, Cerise JE, Higgins CA, Gong W, de Jong A, Harel S, DeStefano GM, Rothman L, Singh P, Petukhova L, Mackay-Wiggan J, Christiano AM, Clynes R. Alopecia areata is driven by cytotoxic T lymphocytes and is reversed by JAK inhibition. Nat Med. 2014 Sep;20(9):1043-9. doi: 10.1038/nm.3645. Epub 2014 Aug 17.
- Jabbari A, Nguyen N, Cerise JE, Ulerio G, de Jong A, Clynes R, Christiano AM, Mackay-Wiggan J. Treatment of an alopecia areata patient with tofacitinib results in regrowth of hair and changes in serum and skin biomarkers. Exp Dermatol. 2016 Aug;25(8):642-3. doi: 10.1111/exd.13060. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2022/996/SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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