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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Tofacitinib bei der Behandlung von Alopecia Areata

27. November 2023 aktualisiert von: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Diese klinische Studie wurde in der Dermatologieabteilung des Services Hospital Lahore durchgeführt. Patienten mit ausgedehnter und behandlungsresistenter Alopecia areata wurden nach ethischer Genehmigung und informierter Einwilligung durch konsekutive Stichprobenentnahme ohne Wahrscheinlichkeit aufgenommen. Einschlusskriterien: Die Behandlung mit oralem Tofacitinibcitrat wurde sechs Monate lang mit 5 mg zweimal täglich begonnen. Der Haarausfall auf der Kopfhaut wurde nach 4, 12 und 24 Wochen anhand des validierten Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores berechnet, der zwischen 0 % und 100 % liegt. Es wurde die Nachwuchsrate: (anfänglicher SALT-Score – endgültiger SALT-Score)/(anfänglicher SALT-Score) × 100 notiert. Die Reaktionszeit (Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu Anzeichen von Haarnachwuchs) wurde notiert. Der DLQI der Patienten vor und nach der Behandlung wurde notiert. Nebenwirkungen wurden festgestellt. Es wurden Fotos vor und nach der Behandlung gemacht. Die Patienten wurden weitere 6 Monate lang nachbeobachtet, um auf einen Rückfall zu achten.

Die Daten wurden mit SPSS 20 eingegeben und analysiert. Für quantitative Variablen wurden Mittelwerte berechnet, für qualitative Daten Häufigkeiten. Die Daten wurden nach der Rolle der Effektmodifikatoren geschichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde in der Dermatologieabteilung des Services Hospital Lahore durchgeführt. Patienten mit ausgedehnter und behandlungsresistenter Alopecia areata wurden nach ethischer Genehmigung und informierter Einwilligung durch konsekutive Stichprobenentnahme ohne Wahrscheinlichkeit aufgenommen. Nach Laboruntersuchungen und Ausschluss von Kontraindikationen wurde die Behandlung mit oralem Tofacitinibcitrat mit 5 mg zweimal täglich für sechs Monate begonnen. Der Haarausfall auf der Kopfhaut wurde nach 4, 12 und 24 Wochen anhand des validierten Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores berechnet, der zwischen 0 % und 100 % liegt. Es wurde die Nachwuchsrate: (anfänglicher SALT-Score – endgültiger SALT-Score)/(anfänglicher SALT-Score) × 100 notiert. Die Reaktionszeit (Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu Anzeichen von Haarnachwuchs) wurde notiert. Der DLQI der Patienten vor und nach der Behandlung wurde notiert. Nebenwirkungen wurden festgestellt. Es wurden Fotos vor und nach der Behandlung gemacht. Die Patienten wurden weitere 6 Monate lang nachbeobachtet, um auf einen Rückfall zu achten.

Die Daten wurden mit SPSS 20 eingegeben und analysiert. Für quantitative Variablen wurden Mittelwerte berechnet, für qualitative Daten Häufigkeiten. Die Daten wurden nach der Rolle der Effektmodifikatoren geschichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter Alter 18 bis 60 Jahre Ausgedehnte Erkrankung (SALT > 24)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Immunsuppressiva oder DMARDs einnehmen. Kürzliche Lebendimpfung. Aktive oder latente Tuberkulose, Hepatitis B oder C, HIV. Malignität. Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit ausgedehnter Alopecia areata
Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit ausgedehnter Alopecia areata (SALT>24)
Arzneimittel: Orales Tofacitinibcitrat
Die orale Gabe von Tofacitinibcitrat wurde mit 5 mg zweimal täglich begonnen, nachdem Kontraindikationen ausgeschlossen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Reduzierung des Severity of Alopecia Tool (SALT)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
mindestens 50 %ige Reduzierung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung)
innerhalb von 24 Wochen
50 % Reduzierung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Mindestens 50 % Verbesserung der Lebensqualität der Patienten durch Reduzierung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung)
innerhalb von 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwuchsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
(ursprünglicher SALT-Wert – endgültiger SALT-Wert)/(ursprünglicher SALT-Wert) × 100
innerhalb von 24 Wochen
Reaktionszeit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu Anzeichen von Haarnachwuchs
innerhalb von 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/2022/996/SIMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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