口服托法替布治疗斑秃的疗效和安全性
该临床试验在拉合尔服务医院皮肤科进行。 广泛且难治性斑秃患者在伦理批准和知情同意后通过非概率连续抽样入组。 纳入标准：开始口服枸橼酸托法替布治疗，每次 5 mg，每天两次，持续六个月。 使用经过验证的脱发严重程度工具 (SALT) 评分（范围从 0% 到 100%）计算第 4、12 和 24 周时的头皮脱发情况。 再生率：(初始SALT分数-最终SALT分数)/(初始SALT分数)×100。 记录反应时间（从开始治疗到出现任何毛发再生迹象的时间）。 记录患者治疗前后的DLQI。 注意到副作用。 拍摄治疗前和治疗后的照片。 患者又被随访 6 个月以观察是否复发。
使用 SPSS 20 输入数据并进行分析。 计算定量变量的平均值、定性数据的频率。 根据效果调节剂的作用对数据进行分层。
研究概览
详细说明
该临床试验在拉合尔服务医院皮肤科进行。 广泛且难治性斑秃患者在伦理批准和知情同意后通过非概率连续抽样入组。 实验室检查并排除禁忌症后，开始口服枸橼酸托法替布治疗，每次 5 mg，每天两次，持续六个月。 使用经过验证的脱发严重程度工具 (SALT) 评分（范围从 0% 到 100%）计算第 4、12 和 24 周时的头皮脱发情况。 再生率：(初始SALT分数-最终SALT分数)/(初始SALT分数)×100。 记录反应时间（从开始治疗到出现任何毛发再生迹象的时间）。 记录患者治疗前后的DLQI。 注意到副作用。 拍摄治疗前和治疗后的照片。 患者又被随访 6 个月以观察是否复发。
使用 SPSS 20 输入数据并进行分析。 计算定量变量的平均值、定性数据的频率。 根据效果调节剂的作用对数据进行分层。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- Services Institute of medical Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 无论性别 年龄 18 至 60 岁 广泛性疾病 (SALT > 24)
排除标准：
- 服用免疫抑制剂或 DMARD 的患者 最近接种活疫苗 活动性或潜伏性结核病、乙型或丙型肝炎、艾滋病毒 恶性肿瘤 对药物过敏 孕妇或哺乳期母亲
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大面积斑秃患者
年龄在 18-60 岁之间、患有广泛性斑秃 (SALT>24) 的患者，性别不限
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排除禁忌症后，开始口服枸橼酸托法替布，每次 5 mg，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱发严重程度工具 (SALT) 降低 50%
大体时间：24周内
|
SALT 评分较基线（治疗前）至少降低 50%
|
24周内
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 降低 50%
大体时间：24周内
|
DLQI 较基线（治疗前）降低，患者的生活质量至少提高 50%
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24周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再生率
大体时间：24周内
|
（初始 SALT 分数 - 最终 SALT 分数）/（初始 SALT 分数）× 100
|
24周内
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响应时间
大体时间：24周内
|
从开始治疗到出现毛发再生迹象的时间
|
24周内
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Xing L, Dai Z, Jabbari A, Cerise JE, Higgins CA, Gong W, de Jong A, Harel S, DeStefano GM, Rothman L, Singh P, Petukhova L, Mackay-Wiggan J, Christiano AM, Clynes R. Alopecia areata is driven by cytotoxic T lymphocytes and is reversed by JAK inhibition. Nat Med. 2014 Sep;20(9):1043-9. doi: 10.1038/nm.3645. Epub 2014 Aug 17.
- Jabbari A, Nguyen N, Cerise JE, Ulerio G, de Jong A, Clynes R, Christiano AM, Mackay-Wiggan J. Treatment of an alopecia areata patient with tofacitinib results in regrowth of hair and changes in serum and skin biomarkers. Exp Dermatol. 2016 Aug;25(8):642-3. doi: 10.1111/exd.13060. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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