Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral tofacitinib i behandling av alopecia areata

27. november 2023 oppdatert av: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Denne kliniske studien ble utført ved dermatologisk avdeling ved Services Hospital Lahore. Pasienter med omfattende og behandlingsresistent Alopecia areata ble registrert etter etisk godkjenning og informert samtykke ved ikke-sannsynlighetskonsekutiv prøvetaking. Inklusjonskriterier: Behandling med oral tofacitinibcitrat ble startet med 5 mg to ganger daglig i seks måneder. Hårtap i hodebunnen ble beregnet etter 4, 12 og 24 uker ved å bruke den validerte Alopecia Tool-score (SALT), som varierer fra 0 % til 100 %. Gjenveksthastighet: (initiell SALT-score - endelig SALT-score)/(initial SALT-score) × 100 ble notert. Responstid (tid fra behandlingsstart til ethvert tegn på gjenvekst av hår) ble notert. DLQI av pasienter før og etter behandling ble notert. Bivirkninger ble notert. Det ble tatt bilder før og etter behandling. Pasientene ble fulgt opp i ytterligere 6 måneder for å se etter tilbakefall.

Data ble lagt inn og analysert med SPSS 20. Gjennomsnitt ble beregnet for kvantitative variabler, frekvenser for kvalitative data. Data ble stratifisert for rollen som effektmodifikatorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien ble utført ved dermatologisk avdeling ved Services Hospital Lahore. Pasienter med omfattende og behandlingsresistent Alopecia areata ble registrert etter etisk godkjenning og informert samtykke ved ikke-sannsynlighetskonsekutiv prøvetaking. Behandling med oral tofacitinib citrat ble startet med 5 mg to ganger daglig i seks måneder etter laboratorier og utelukket kontraindikasjoner. Hårtap i hodebunnen ble beregnet etter 4, 12 og 24 uker ved å bruke den validerte Alopecia Tool-score (SALT), som varierer fra 0 % til 100 %. Gjenveksthastighet: (initiell SALT-score - endelig SALT-score)/(initial SALT-score) × 100 ble notert. Responstid (tid fra behandlingsstart til ethvert tegn på gjenvekst av hår) ble notert. DLQI av pasienter før og etter behandling ble notert. Bivirkninger ble notert. Det ble tatt bilder før og etter behandling. Pasientene ble fulgt opp i ytterligere 6 måneder for å se etter tilbakefall.

Data ble lagt inn og analysert med SPSS 20. Gjennomsnitt ble beregnet for kvantitative variabler, frekvenser for kvalitative data. Data ble stratifisert for rollen som effektmodifikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn Alder 18 til 60 år Omfattende sykdom (SALT > 24)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar immunsuppressiva eller DMARDs Nylig levende vaksinasjon Aktiv eller latent tuberkulose, hepatitt B eller C, HIV Malignitet Overfølsomhet overfor legemidlet Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med omfattende alopecia areata
Pasienter av begge kjønn, alder mellom 18-60 år, med omfattende alopecia areata (SALT>24)
Legemiddel: Oral tofacitinib sitrat
oral tofacitinib citrat ble initiert med 5 mg to ganger daglig etter å ha utelukket kontraindikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduksjon i Alopecia Tool (SALT)
Tidsramme: innen 24 uker
minst 50 % reduksjon av SALT-score fra baseline (forbehandling)
innen 24 uker
50 % reduksjon i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: innen 24 uker
Minst 50 % forbedring av livskvaliteten til pasienter ved reduksjon i DLQI fra baseline (forbehandling)
innen 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenveksthastighet
Tidsramme: innen 24 uker
(initial SALT-poengsum - endelig SALT-score)/(initial SALT-poengsum) × 100
innen 24 uker
Responstid
Tidsramme: innen 24 uker
tid fra oppstart av behandling til tegn på gjenvekst av hår
innen 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB/2022/996/SIMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere