Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního tofacitinibu při léčbě alopecie areata

27. listopadu 2023 aktualizováno: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Tato klinická studie byla provedena na kožním oddělení nemocnice služeb Lahore. Pacienti s rozsáhlou a na léčbu rezistentní Alopecia areata byli zařazeni po etickém schválení a informovaném souhlasu nepravděpodobným po sobě jdoucím odběrem vzorků. Kritéria pro zařazení: Léčba perorálním tofacitinib citrátem byla zahájena dávkou 5 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců. Ztráta vlasů na hlavě byla vypočtena ve 4., 12. a 24. týdnu pomocí ověřeného skóre Severity of Alopecia Tool (SALT), které se pohybuje od 0 % do 100 %. Míra opětovného růstu: (počáteční skóre SALT - konečné skóre SALT)/(počáteční skóre SALT) × 100 bylo zaznamenáno. Byla zaznamenána doba odezvy (doba od zahájení léčby do jakékoli známky opětovného růstu vlasů). Byly zaznamenány DLQI pacientů před a po léčbě. Byly zaznamenány vedlejší účinky. Byly pořízeny fotografie před a po ošetření. Pacienti byli sledováni dalších 6 měsíců, aby hledali relaps.

Data byla vložena a analyzována pomocí SPSS 20. Pro kvantitativní proměnné byly vypočteny průměry, pro kvalitativní data četnosti. Data byla stratifikována pro roli modifikátorů účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla provedena na kožním oddělení nemocnice služeb Lahore. Pacienti s rozsáhlou a na léčbu rezistentní Alopecia areata byli zařazeni po etickém schválení a informovaném souhlasu nepravděpodobným po sobě jdoucím odběrem vzorků. Léčba perorálním tofacitinib citrátem byla zahájena dávkou 5 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců po laboratorních vyšetřeních a vyloučení kontraindikací. Ztráta vlasů na hlavě byla vypočtena ve 4., 12. a 24. týdnu pomocí ověřeného skóre Severity of Alopecia Tool (SALT), které se pohybuje od 0 % do 100 %. Míra opětovného růstu: (počáteční skóre SALT - konečné skóre SALT)/(počáteční skóre SALT) × 100 bylo zaznamenáno. Byla zaznamenána doba odezvy (doba od zahájení léčby do jakékoli známky opětovného růstu vlasů). Byly zaznamenány DLQI pacientů před a po léčbě. Byly zaznamenány vedlejší účinky. Byly pořízeny fotografie před a po ošetření. Pacienti byli sledováni dalších 6 měsíců, aby hledali relaps.

Data byla vložena a analyzována pomocí SPSS 20. Pro kvantitativní proměnné byly vypočteny průměry, pro kvalitativní data četnosti. Data byla stratifikována pro roli modifikátorů účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď pohlaví Věk 18 až 60 let Rozsáhlé onemocnění (SŮL > 24)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající imunosupresiva nebo DMARD Nedávné živé očkování Aktivní nebo latentní TBC, hepatitida B nebo C, HIV Malignita Hypersenzitivita na lék Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rozsáhlou alopecia areata
Pacienti obou pohlaví ve věku 18–60 let s rozsáhlou alopecia areata (SALT>24)
Lék: Perorální tofacitinib citrát
perorální léčba tofacitinib citrátem byla zahájena dávkou 5 mg dvakrát denně po vyloučení kontraindikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% snížení závažnosti nástroje alopecie (SALT)
Časové okno: do 24 týdnů
alespoň 50% snížení skóre SALT oproti výchozí hodnotě (před léčbou)
do 24 týdnů
50% snížení indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: do 24 týdnů
Alespoň 50% zlepšení kvality života pacientů snížením DLQI oproti výchozí hodnotě (před léčbou)
do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného růstu
Časové okno: do 24 týdnů
(počáteční skóre SALT – konečné skóre SALT)/(počáteční skóre SALT) × 100
do 24 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: do 24 týdnů
doba od zahájení léčby do jakékoli známky opětovného růstu chloupků
do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB/2022/996/SIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální tofacitinib citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit