Suun kautta otettavan tofasitinibin tehokkuus ja turvallisuus hiustenlähtö Areatan hoidossa
Tämä kliininen tutkimus suoritettiin Lahoren palvelusairaalan ihotautiosastolla. Potilaat, joilla oli laaja ja hoidolle vastustuskykyinen Alopecia areata, otettiin mukaan eettisen hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen jälkeen peräkkäisen näytteenoton avulla. Sisällyskriteerit: Hoito suun kautta otettavalla tofasitinibisitraatilla aloitettiin annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan. Päänahan hiustenlähtö laskettiin viikoilla 4, 12 ja 24 käyttämällä validoitua Alopecia Tool (SALT) -pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–100. Uudelleenkasvunopeus: (alkuperäinen SALT-pistemäärä - lopullinen SALT-pistemäärä)/(alkuperäinen SUOLA-pistemäärä) × 100 havaittiin. Vasteaika (aika hoidon aloittamisesta mihin tahansa merkkiin karvojen uudelleenkasvusta) merkittiin muistiin. Potilaiden DLQI ennen hoitoa ja sen jälkeen havaittiin. Sivuvaikutukset havaittiin. Otettiin valokuvat ennen hoitoa ja sen jälkeen. Potilaita seurattiin vielä 6 kuukautta uusiutumisen etsimiseksi.
Tiedot syötettiin ja analysoitiin SPSS 20:llä. Keskiarvot laskettiin kvantitatiivisille muuttujille, frekvenssit kvalitatiivisille tiedoille. Tiedot kerrostettiin vaikutusten muokkaajien roolin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritettiin Lahoren palvelusairaalan ihotautiosastolla. Potilaat, joilla oli laaja ja hoidolle vastustuskykyinen Alopecia areata, otettiin mukaan eettisen hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen jälkeen peräkkäisen näytteenoton avulla. Hoito suun kautta otettavalla tofasitinibisitraatilla aloitettiin annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan laboratorioiden jälkeen ja vasta-aiheet poissuljettu. Päänahan hiustenlähtö laskettiin viikoilla 4, 12 ja 24 käyttämällä validoitua Alopecia Tool (SALT) -pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–100. Uudelleenkasvunopeus: (alkuperäinen SALT-pistemäärä - lopullinen SALT-pistemäärä)/(alkuperäinen SUOLA-pistemäärä) × 100 havaittiin. Vasteaika (aika hoidon aloittamisesta mihin tahansa merkkiin karvojen uudelleenkasvusta) merkittiin muistiin. Potilaiden DLQI ennen hoitoa ja sen jälkeen havaittiin. Sivuvaikutukset havaittiin. Otettiin valokuvat ennen hoitoa ja sen jälkeen. Potilaita seurattiin vielä 6 kuukautta uusiutumisen etsimiseksi.
Tiedot syötettiin ja analysoitiin SPSS 20:llä. Keskiarvot laskettiin kvantitatiivisille muuttujille, frekvenssit kvalitatiivisille tiedoille. Tiedot kerrostettiin vaikutusten muokkaajien roolin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpikin sukupuoli Ikä 18-60 vuotta Laaja sairaus (SUOLA > 24)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja tai DMARD-lääkkeitä Viimeaikaiset elävät rokotukset Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti, HIV-maligniteetit Yliherkkyys lääkkeelle Raskaana olevat tai imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on laaja hiustenlähtö areata
Potilaat kumpaakaan sukupuolta, iältään 18-60 vuotta, joilla on laaja hiustenlähtö (SUOLA>24)
|
oraalinen tofasitinibisitraatti aloitettiin annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa vasta-aiheiden poissulkemisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % alopecia-työkalun (SALT) vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Vähintään 50 %:n lasku SUOLA-pisteissä lähtötasosta (esihoito)
|
24 viikon sisällä
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) lasku 50 %
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Vähintään 50 %:n parannus potilaiden elämänlaadussa vähentämällä DLQI:tä lähtötasosta (esihoito)
|
24 viikon sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkasvunopeus
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
(alkuperäinen SUOLA-pistemäärä - lopullinen SUOLA-pistemäärä) / (alkuperäinen SALT-pistemäärä) × 100
|
24 viikon sisällä
|
|
Vasteaika
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
aika hoidon aloittamisesta hiusten uudelleenkasvun merkkiin
|
24 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xing L, Dai Z, Jabbari A, Cerise JE, Higgins CA, Gong W, de Jong A, Harel S, DeStefano GM, Rothman L, Singh P, Petukhova L, Mackay-Wiggan J, Christiano AM, Clynes R. Alopecia areata is driven by cytotoxic T lymphocytes and is reversed by JAK inhibition. Nat Med. 2014 Sep;20(9):1043-9. doi: 10.1038/nm.3645. Epub 2014 Aug 17.
- Jabbari A, Nguyen N, Cerise JE, Ulerio G, de Jong A, Clynes R, Christiano AM, Mackay-Wiggan J. Treatment of an alopecia areata patient with tofacitinib results in regrowth of hair and changes in serum and skin biomarkers. Exp Dermatol. 2016 Aug;25(8):642-3. doi: 10.1111/exd.13060. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/2022/996/SIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .