Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перорального приема тофацитиниба при лечении очаговой алопеции

27 ноября 2023 г. обновлено: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Это клиническое исследование проводилось в дерматологическом отделении больницы Сервис Лахор. Пациенты с обширной и резистентной к лечению очаговой алопецией были включены в исследование после этического одобрения и информированного согласия методом последовательного отбора проб методом маловероятности. Критерии включения: лечение пероральным тофацитинибом цитратом было начато в дозе 5 мг два раза в день в течение шести месяцев. Выпадение волос на голове рассчитывали через 4, 12 и 24 недели с использованием утвержденной шкалы тяжести алопеции (SALT), которая варьируется от 0% до 100%. Скорость восстановления: (начальный балл SALT - окончательный балл SALT)/(начальный балл SALT) × 100. Отмечали время ответа (время от начала лечения до появления признаков возобновления роста волос). Отмечено DLQI пациентов до и после лечения. Побочных эффектов не отмечалось. Были сделаны фотографии до и после лечения. Пациентов наблюдали еще в течение 6 месяцев для выявления рецидива.

Данные вводились и анализировались с использованием SPSS 20. Средние значения рассчитывались для количественных переменных, частоты — для качественных данных. Данные были стратифицированы по роли модификаторов эффекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование проводилось в дерматологическом отделении больницы Сервис Лахор. Пациенты с обширной и резистентной к лечению очаговой алопецией были включены в исследование после этического одобрения и информированного согласия методом последовательного отбора проб методом маловероятности. Лечение пероральным тофацитинибом цитратом было начато в дозе 5 мг два раза в день в течение шести месяцев после лабораторных исследований и исключения противопоказаний. Выпадение волос на голове рассчитывали через 4, 12 и 24 недели с использованием утвержденной шкалы тяжести алопеции (SALT), которая варьируется от 0% до 100%. Скорость восстановления: (начальный балл SALT - окончательный балл SALT)/(начальный балл SALT) × 100. Отмечали время ответа (время от начала лечения до появления признаков возобновления роста волос). Отмечено DLQI пациентов до и после лечения. Побочных эффектов не отмечалось. Были сделаны фотографии до и после лечения. Пациентов наблюдали еще в течение 6 месяцев для выявления рецидива.

Данные вводились и анализировались с использованием SPSS 20. Средние значения рассчитывались для количественных переменных, частоты — для качественных данных. Данные были стратифицированы по роли модификаторов эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол Возраст от 18 до 60 лет Обширное заболевание (SALT > 24)

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты или БПВП Недавняя живая вакцинация Активный или латентный туберкулез, гепатит В или С, ВИЧ Злокачественные новообразования Гиперчувствительность к препарату Беременные или кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с обширной очаговой алопецией
Пациенты любого пола в возрасте от 18 до 60 лет с обширной очаговой алопецией (SALT>24).
Лекарство: Пероральный тофацитиниб цитрат
пероральный прием цитрата тофацитиниба был начат в дозе 5 мг два раза в день после исключения противопоказаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент снижения тяжести алопеции на 50 % (SALT)
Временное ограничение: в течение 24 недель
снижение показателя SALT по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем (до лечения)
в течение 24 недель
Снижение индекса качества жизни дерматологов на 50 % (DLQI)
Временное ограничение: в течение 24 недель
Улучшение качества жизни пациентов как минимум на 50% за счет снижения DLQI по сравнению с исходным уровнем (до лечения)
в течение 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста
Временное ограничение: в течение 24 недель
(начальный балл SALT – окончательный балл SALT)/(начальный балл SALT) × 100
в течение 24 недель
Время отклика
Временное ограничение: в течение 24 недель
время от начала лечения до появления признаков возобновления роста волос
в течение 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB/2022/996/SIMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться