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Efficacia e sicurezza del tofacitinib orale nel trattamento dell'alopecia areata

27 novembre 2023 aggiornato da: Hira Tariq, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Questo studio clinico è stato condotto presso il dipartimento di dermatologia dei servizi dell'ospedale di Lahore. Pazienti con alopecia areata estesa e resistente al trattamento sono stati arruolati dopo l'approvazione etica e il consenso informato mediante campionamento consecutivo non probabilistico. Criteri di inclusione: il trattamento con tofacitinib citrato orale è stato iniziato alla dose di 5 mg due volte al giorno per sei mesi. La perdita dei capelli del cuoio capelluto è stata calcolata a 4, 12 e 24 settimane utilizzando il punteggio validato Severity of Alopecia Tool (SALT), che varia dallo 0% al 100%. Tasso di ricrescita: (punteggio SALT iniziale - punteggio SALT finale)/(punteggio SALT iniziale) × 100 è stato notato. È stato annotato il tempo di risposta (tempo dall'inizio del trattamento a qualsiasi segno di ricrescita dei capelli). È stato notato il DLQI dei pazienti prima e dopo il trattamento. Sono stati notati effetti collaterali. Sono state scattate fotografie pre e post trattamento. I pazienti sono stati seguiti per altri 6 mesi per cercare eventuali ricadute.

I dati sono stati inseriti e analizzati utilizzando SPSS 20. Le medie sono state calcolate per le variabili quantitative, le frequenze per i dati qualitativi. I dati sono stati stratificati per il ruolo dei modificatori dell'effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato condotto presso il dipartimento di dermatologia dei servizi dell'ospedale di Lahore. Pazienti con alopecia areata estesa e resistente al trattamento sono stati arruolati dopo l'approvazione etica e il consenso informato mediante campionamento consecutivo non probabilistico. Il trattamento con tofacitinib citrato orale è stato iniziato alla dose di 5 mg due volte al giorno per sei mesi dopo le analisi ed escludendo le controindicazioni. La perdita dei capelli del cuoio capelluto è stata calcolata a 4, 12 e 24 settimane utilizzando il punteggio validato Severity of Alopecia Tool (SALT), che varia dallo 0% al 100%. Tasso di ricrescita: (punteggio SALT iniziale - punteggio SALT finale)/(punteggio SALT iniziale) × 100 è stato notato. È stato annotato il tempo di risposta (tempo dall'inizio del trattamento a qualsiasi segno di ricrescita dei capelli). È stato notato il DLQI dei pazienti prima e dopo il trattamento. Sono stati notati effetti collaterali. Sono state scattate fotografie pre e post trattamento. I pazienti sono stati seguiti per altri 6 mesi per cercare eventuali ricadute.

I dati sono stati inseriti e analizzati utilizzando SPSS 20. Le medie sono state calcolate per le variabili quantitative, le frequenze per i dati qualitativi. I dati sono stati stratificati per il ruolo dei modificatori dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi Età da 18 a 60 anni Malattia estesa (SALT > 24)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono immunosoppressori o DMARD Vaccinazione viva recente TBC attiva o latente, epatite B o C, HIV Tumori maligni Ipersensibilità al farmaco Madri in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con alopecia areata estesa
Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, con alopecia areata estesa (SALT>24)
Droga: Tofacitinib citrato orale
il trattamento con tofacitinib citrato orale è stato iniziato alla dose di 5 mg due volte al giorno dopo aver escluso le controindicazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 50% dello strumento Severity of Alopecia (SALT)
Lasso di tempo: entro 24 settimane
riduzione di almeno il 50% del punteggio SALT rispetto al basale (pre-trattamento)
entro 24 settimane
Riduzione del 50% dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Miglioramento di almeno il 50% nella qualità della vita dei pazienti mediante riduzione del DLQI rispetto al basale (pre-trattamento)
entro 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricrescita
Lasso di tempo: entro 24 settimane
(punteggio SALT iniziale - punteggio SALT finale)/(punteggio SALT iniziale) × 100
entro 24 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: entro 24 settimane
tempo dall'inizio del trattamento a qualsiasi segno di ricrescita dei capelli
entro 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/2022/996/SIMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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