PD-L1陽性かつTMEスコアが低い進行性GC/GEJCに対する第一選択治療としてのレンバチニブとティスレリズマブおよびCapeOX
2025年5月25日 更新者:Nanfang Hospital, Southern Medical University
PD-L1陽性かつTMEスコアが低い進行性GC/GEJCに対する第一選択治療としてのティスレリズマブとCapeOX±レンバチニブ:多施設共同前向き第II相試験
これは、PD-L1陽性でTMEスコアが低い進行胃がんまたは胃食道接合部腺がんの第一選択治療として、レンバチニブとティスレリズマブおよびCapeOXを併用する集中治療の有効性と安全性を評価する多施設共同前向き第II相臨床研究である。
合計 92 人の被験者が 1:1 の比率に従って研究グループと対照グループにランダムに分割されます。
ティスレリズマブ 200mg、iv、d1+ オキサリプラチン 130mg/m2、iv、d1+ カペシタビン 1000mg/m2、1 日 2 回経口、D1-14、q3w ±レンバチニブ 8mg、qd 経口レジメンをそれぞれ受ける (1 サイクルとして 3 週間、最大 8 サイクル)治療の)。
その後、ティスレリズマブ±レンバチニブによる維持治療期に入り、具体的な用量は治療期間と同じになります。
有効性は、疾患の再発、転移、死亡、または追跡調査が中止されるまで、9 週間 (±7 日) ごとに評価されます。
この研究の主要評価項目は PFS で、副次評価項目は OS、ORR、DoR、および DCR でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wangjun Liao, MD, PhD
- 電話番号:86-20-62787731
- メール:nfyyliaowj@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- 電話番号:86-20-62787731
- メール:nfyyliaowj@163.com
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主任研究者:
- Wangjun Liao, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持っていました。
- 18歳以上(18歳を含む)、性別は問いません。
- 組織学的および/または細胞学的に確認された進行胃がんまたは胃食道接合部腺がん(ステージIV)。
- PD-L1 陽性で腫瘍微小環境スコア (TMEscore) が低い腫瘍
- これまでに全身性抗腫瘍療法を受けたことがない。または、治癒を目的とした術後補助療法または術前補助療法(化学療法/放射線療法)を以前に受けており、腫瘍再発の時期が最後の治療から6か月を超えている
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 2 ポイント。
- 予想生存期間 12 週間以上。
- 血液検査(14日以内無輸血) 1)好中球絶対値≧1.5×10^9/L、血小板≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L)。 2)肝機能検査(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびグルタミン酸アミノトランスフェラーゼ≦3×ULN、ビリルビン≦1.5×ULN; 肝転移の場合、ASTおよびALT≦5×ULN)。 3)腎機能(血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス(CCr)≧60ml/分)。
- 出産適齢期の男女は効果的な避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする治療を以前に受けている。
- 以前にフキニチニブ、レゴフェニブなどの抗血管小分子標的薬物療法を受けている。
- 最初の薬剤投与前4週間以内に大手術を受けた。 2週間以内の腫瘍に対する放射線療法、高周波アブレーションおよびその他の治験薬。
- 最初の薬剤投与前4週間以内に生ワクチンを受けている(季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンを除く)。
- -研究に関係する薬物に対する重度の不耐性の病歴(つまり、これらの薬物の1つのグレード4の毒性。他の同時投与薬物のクラス3〜4の毒性は除外されません)。
- 研究薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー;
- HER2 陽性胃がんまたは胃食道接合部腺がん。
- 患者は、過去5年以内または同時期に他の悪性腫瘍を患っていた(治癒した基底細胞癌、ステージI扁平上皮癌、上皮内癌、粘膜内癌、および表在性膀胱癌を除く)。
- 既知の脳または髄膜転移。
- 臓器移植または骨髄移植の準備をしている患者、または以前に臓器移植または骨髄移植を受けた患者。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染歴;
- 向精神薬の乱用または薬物使用の病歴;
- 間質性肺炎、塵肺、放射線肺炎、薬剤関連肺炎、重度の肺機能障害など、薬剤関連の肺毒性が疑われる症状の検出と管理を妨げる可能性のある状態。
- -既知の活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の疑いがある(登録時に疾患が安定しており、全身免疫抑制療法を必要としない患者を除く)。
- -初回投与前2週間以内または試験期間中に全身性コルチコステロイド(プレドニゾンの有効用量10 mg/日以上)または他の免疫抑制剤を必要とした患者。 ただし、活動性の自己免疫疾患がない場合には、局所または吸入ステロイドによる副腎ホルモン補充療法、または治療用量のプレドニゾン≦10mg/日は許可された。
- 体系的な抗感染症治療を必要とする活動性感染症は、初回投与前 2 週間以内に発生します (尿路感染症や慢性閉塞性肺疾患などに対する予防的抗生物質療法を期待してください)。
- -治療前6か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症などの活動性心臓病。 心エコー検査では、左心室駆出率が 50% 未満であり、不整脈の制御が不十分であることが示されました。
- -治療前3か月以内の明らかな臨床的出血症状、または明らかな出血傾向および喀血。 または、脳血管障害(一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、過去6か月以内の静脈/静脈血栓症イベントの治療。ワルファリンまたはヘパリンによる長期抗凝固療法、または長期抗血小板療法(アスピリン ≥300 mg/日、またはクロピドグレル ≥75 mg/日)が必要です。
- 他の疾患、臨床的に重大な代謝異常、異常な身体検査または異常な臨床検査で、治験責任医師の判断により、患者が治験薬の使用に適さない疾患または症状を患っていると疑う理由があるもの。
- 研究者の意見において、治験薬の投与を受ける被験者を危険にさらす可能性があるもの、治験薬の投与、被験者の安全性評価、または結果の解釈を妨げる可能性のあるもの。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レンバチニブとティスレリズマブによる集中治療と CapeOX 化学療法
第一選択治療としてのレンバチニブとティスレリズマブとCapeOXの有効性
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ティスレリズマブ 200mg、iv、d1+ オキサリプラチン 130mg/m2、iv、d1+ カペシタビン 1000mg/m2、1 日 2 回経口、D1-14、q3w + レンバチニブ 8mg、qd po レジメンをそれぞれ受ける (1 サイクルとして 3 週間、最大 8 サイクル)治療の)。
その後、ティスレリズマブ+レンバチニブによる維持治療期に入り、具体的な用量は治療期間と同じになります。
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アクティブコンパレータ:ティスレリズマブと CapeOX 化学療法による従来の治療
第一選択治療としてのティスレリズマブとCapeOXの有効性
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ティスレリズマブ 200mg、iv、d1+ オキサリプラチン 130mg/m2、iv、d1+ カペシタビン 1000mg/m2、bid po、D1-14、q3w レジメンをそれぞれ受けます (1 サイクルとして 3 週間、最大 8 サイクルの治療)。
その後、ティスレリズマブによる維持治療期に入り、具体的な用量は治療期間と同じになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
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患者が最初に治験薬を投与されたときのPDの発症または死亡の間の時間として定義される(どちらか早い方)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:3年
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完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成した患者の割合として定義
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3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:3年
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CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠:3年
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患者が最初に治験薬を投与されてから死亡するまでの時間として定義される
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3年
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反応期間 (DoR)
時間枠:3年
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患者が最初に CR または PR に達してから PD までの時間として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Wangjun Liao, MD, PhD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2023-478
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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