Lenvatinib más tislelizumab y CapeOX como tratamiento de primera línea para GC/GEJC avanzado con PD-L1 positivo y puntuación TME baja

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes participaron voluntariamente en el estudio, firmaron el consentimiento informado y tuvieron buen cumplimiento;
2. Edad mayor de 18 (incluidos 18 años), el género no está limitado;
3. Cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (estadio IV) confirmado histológicamente y/o citológicamente;
4. Tumor con puntuación de microambiente tumoral positiva para PD-L1 y baja (TMEscore)
5. No haber recibido terapia antitumoral sistémica antes; O haber recibido previamente terapia adyuvante o neoadyuvante (quimioterapia/radioterapia) con fines de curación, y el tiempo de recurrencia del tumor > 6 meses desde el último tratamiento
6. Estado funcional ECOG de 0-2 puntos;
7. Supervivencia esperada ≥12 semanas;
8. Análisis de sangre (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días) 1) Valor absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L); 2) Prueba de función hepática (aspartato aminotransferasa y glutamato aminotransferasa ≤3×LSN, bilirrubina ≤1,5×LSN; En caso de metástasis hepática, AST y ALT≤5×LSN); 3) Función renal (creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60 ml/min);
9. Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Criterio de exclusión:

1. Recibió previamente una terapia dirigida a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control, como anticuerpos anti-PD-1, anticuerpos anti-PD-L1, anticuerpos anti-CTLA-4, etc.;
2. Recibió previamente terapia con medicamentos dirigidos a moléculas pequeñas antivasculares, como fuquinitinib, regofenib, etc .;
3. Recibió una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del medicamento; radioterapia, ablación por radiofrecuencia y otros fármacos en investigación para tumores en un plazo de 2 semanas;
4. Recibió vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del medicamento (excepto la vacuna viral inactivada para la influenza estacional);
5. Antecedentes de intolerancia severa a los medicamentos involucrados en el estudio (es decir, toxicidad de grado 4 de uno de estos medicamentos; no se excluye la toxicidad de clase 3-4 de otros medicamentos coadministrados);
6. Alergia conocida al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes;
7. cáncer gástrico HER2 positivo o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica;
8. El paciente tenía otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores o al mismo tiempo (excepto carcinoma de células basales curado, carcinoma de células escamosas en estadio I, carcinoma in situ, carcinoma intramucoso y cáncer de vejiga superficial);
9. Metástasis cerebrales o meníngeas conocidas;
10. Pacientes que se estén preparando o hayan recibido previamente un trasplante de órgano o de médula ósea;
11. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
12. Un historial de abuso de sustancias psicotrópicas o uso de drogas;
13. Condición que puede interferir con la detección y el tratamiento de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos, como neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos o deterioro grave de la función pulmonar;
14. Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada (excepto pacientes con enfermedad estable en el momento de la inscripción que no requieren terapia inmunosupresora sistémica);
15. Pacientes que requirieron corticosteroides sistémicos (dosis de eficacia > 10 mg/día de prednisona) u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la administración inicial o durante el período del estudio. Sin embargo, se permitió la terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales con esteroides tópicos o inhalados, o una dosis terapéutica de prednisona ≤ 10 mg/día en ausencia de enfermedad autoinmune activa;
16. Cualquier infección activa que requiera tratamiento antiinfeccioso sistemático ocurre dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis (espere terapia con antibióticos profilácticos, como para infecciones del tracto urinario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
17. Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio, angina grave/inestable en los 6 meses anteriores al tratamiento. La ecocardiografía mostró que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo era inferior al 50%, lo que indica un control deficiente de la arritmia.
18. Síntomas hemorrágicos clínicos evidentes o tendencia evidente al sangrado y hemoptisis en los 3 meses anteriores al tratamiento. O tratamiento de eventos de trombosis venosa/venosa dentro de los 6 meses anteriores, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; Se requiere tratamiento anticoagulante a largo plazo con warfarina o heparina, o tratamiento antiplaquetario a largo plazo (aspirina ≥300 mg/día o clopidogrel ≥75 mg/día);
19. Cualquier otra enfermedad, una anomalía metabólica clínicamente significativa, un examen físico anormal o un examen de laboratorio anormal, para el cual, a juicio del investigador, hay motivos para sospechar que el paciente tiene una enfermedad o condición inadecuada para el uso del agente en investigación;
20. Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los sujetos que reciben el fármaco del estudio, interferir con el fármaco del estudio, la evaluación de seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados;
21. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que puedan quedar embarazadas.