Lenvatinib plus Tislelizumab en CapeOX als eerstelijnsbehandeling voor geavanceerde GC/GEJC met positieve PD-L1 en lage TMEscore

Inclusiecriteria:

1. Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en hadden een goede therapietrouw;
2. Leeftijd ouder dan 18 jaar (inclusief 18 jaar oud), geslacht is niet beperkt;
3. Histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (stadium IV);
4. Tumor met PD-L1-positieve en lage tumormicro-omgevingsscore (TMEscore)
5. Niet eerder systemische antitumortherapie hebben gekregen; Of eerder adjuvante of neoadjuvante therapie (chemotherapie/radiotherapie) heeft gekregen met het oog op genezing, en het tijdstip van tumorrecidief > 6 maanden sinds de laatste behandeling
6. ECOG-prestatiestatus van 0-2 punten;
7. Verwachte overleving ≥12 weken;
8. Bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen) 1) Absolute waarde van neutrofielen ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjes ≥100×10^9/L, hemoglobine ≥90g/L); 2) Leverfunctietest (aspartaataminotransferase en glutamaataminotransferase ≤3×ULN, bilirubine ≤1,5×ULN; In geval van levermetastasen: AST en ALT≤5×ULN); 3) Nierfunctie (serumcreatinine ≤1,5×ULN, of creatinineklaring (CCr)≥60 ml/min);
9. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder ontvangen therapie die gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes, zoals anti-PD-1-antilichamen, anti-PD-L1-antilichamen, anti-CTLA-4-antilichamen, enz.;
2. Eerder antivasculaire, op kleine moleculen gerichte medicamenteuze behandeling ontvangen, zoals fuquinitinib, regofenib, enz.;
3. Een grote operatie heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel; radiotherapie, radiofrequente ablatie en andere onderzoeksgeneesmiddelen voor tumoren binnen 2 weken;
4. Een levend vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel (behalve een geïnactiveerd viraal vaccin tegen seizoensgriep);
5. Een voorgeschiedenis van ernstige intolerantie voor geneesmiddelen die bij het onderzoek betrokken zijn (d.w.z. graad 4-toxiciteit van een van deze geneesmiddelen; klasse 3-4-toxiciteit van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen is niet uitgesloten);
6. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen;
7. HER2-positieve maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie;
8. De patiënt had in de voorgaande vijf jaar of tegelijkertijd andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom stadium I, in situ carcinoom, intramucosaal carcinoom en oppervlakkige blaaskanker);
9. Bekende hersen- of meningeale metastasen;
10. Patiënten die zich voorbereiden op een orgaan- of beenmergtransplantatie of deze eerder hebben ondergaan;
11. Een geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
12. Een geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of drugs;
13. Aandoening die de detectie en behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kan verstoren, zoals interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie of ernstige verslechtering van de longfunctie;
14. Bekende actieve of vermoedelijke auto-immuunziekte (behalve voor patiënten met een stabiele ziekte bij inschrijving die geen systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben);
15. Patiënten die systemische corticosteroïden (> 10 mg/dag werkzaamheidsdosis prednison) of andere immunosuppressiva nodig hadden binnen 2 weken voorafgaand aan de initiële toediening of tijdens de onderzoeksperiode. Bijnierhormoonsubstitutietherapie met plaatselijke of geïnhaleerde steroïden, of een therapeutische dosis prednison ≤ 10 mg/dag, bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte, was echter wel toegestaan;
16. Elke actieve infectie die een systematische anti-infectieuze behandeling vereist, treedt op binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis (verwacht profylactische antibioticatherapie, zoals bij urineweginfecties of chronische obstructieve longziekte);
17. Actieve hartziekte, inclusief myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling. Echocardiografie toonde aan dat de ejectiefractie van het linkerventrikel minder dan 50% bedroeg, wat wijst op een slechte controle van de aritmie.
18. Duidelijke klinische bloedingssymptomen of duidelijke neiging tot bloeden en bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling. Of behandeling van veneuze/veneuze trombosegebeurtenissen binnen de voorgaande 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA, hersenbloeding, herseninfarct), diepveneuze trombose en longembolie; Langdurige antistollingstherapie met warfarine of heparine, of langdurige antibloedplaatjestherapie (aspirine ≥300 mg/dag of clopidogrel ≥75 mg/dag) is vereist;
19. Elke andere ziekte, een klinisch significante metabolische afwijking, abnormaal lichamelijk onderzoek of abnormaal laboratoriumonderzoek, waarvoor er naar het oordeel van de onderzoeker reden is om te vermoeden dat de patiënt een ziekte of aandoening heeft die niet geschikt is voor het gebruik van het onderzoeksmiddel;
20. Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen in gevaar zou kunnen brengen, het onderzoeksgeneesmiddel, de veiligheidsbeoordeling van de proefpersoon of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren;
21. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden.