乐伐替尼联合替雷利珠单抗和 CapeOX 作为 PD-L1 阳性且 TMEscore 较低的晚期 GC/GEJC 的一线治疗
2025年5月25日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
替雷利珠单抗加 CapeOX ± 乐伐替尼作为 PD-L1 阳性和低 TMEscore 的晚期 GC/GEJC 的一线治疗：一项多中心、前瞻性、II 期研究
这是一项多中心、前瞻性、II期临床研究，旨在评估乐伐替尼联合替雷利珠单抗和 CapeOX 强化治疗作为一线治疗 PD-L1 阳性且低 TMEscore 的晚期胃癌或胃食管连接部腺癌的疗效和安全性。
共有92名受试者按照1:1的比例随机分为研究组和对照组。
替雷利珠单抗200mg，iv，d1+奥沙利铂130mg/m2，iv，d1+卡培他滨1000mg/m2，bid po，D1-14，q3w±乐伐替尼8mg，qd po方案分别接受（3周为一个周期，最多8个周期）的治疗）。
然后进入替雷利珠单抗±乐伐替尼维持治疗阶段，具体剂量与治疗期相同。
每 9 周（±7 天）评估一次有效性，直至疾病复发、转移、死亡或失访。
本研究的主要终点是 PFS，次要终点是 OS、ORR、DoR 和 DCR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wangjun Liao, MD, PhD
- 电话号码：86-20-62787731
- 邮箱：nfyyliaowj@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Wangjun Liao, MD, PhD
- 电话号码：86-20-62787731
- 邮箱：nfyyliaowj@163.com
-
首席研究员：
- Wangjun Liao, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好；
- 年龄18岁以上（含18周岁），性别不限；
- 经组织学和/或细胞学证实的晚期胃癌或胃食管连接部腺癌（IV期）；
- PD-L1 阳性且肿瘤微环境评分 (TMEscore) 较低的肿瘤
- 既往未接受过全身抗肿瘤治疗；或既往曾接受过辅助或新辅助治疗（化疗/放疗）以达到治愈目的，且距离上次治疗后肿瘤复发时间>6个月
- ECOG表现状态0-2分；
- 预期生存≥12周；
- 血液检查（14天内未输血）1）中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L）； 2）肝功能检查（天门冬氨酸转氨酶、谷氨酸转氨酶≤3×ULN，胆红素≤1.5×ULN； 肝转移时，AST和ALT≤5×ULN）； 3）肾功能（血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min）；
- 育龄男女必须采取有效的避孕方法。
排除标准：
- 既往接受过针对T细胞共刺激或检查点通路的治疗，如抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等；
- 既往接受过抗血管小分子靶向药物治疗，如福喹替尼、瑞戈非尼等；
- 首次用药前4周内接受过大手术； 2周内接受肿瘤放疗、射频消融等在研药物；
- 首次给药前4周内接种过活疫苗（季节性流感灭活病毒疫苗除外）；
- 对研究涉及的药物有严重不耐受史（即其中一种药物的4级毒性；不排除其他共同给药药物的3-4级毒性）；
- 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏；
- HER2阳性胃癌或胃食管连接部腺癌；
- 患者过去5年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌、I期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌和浅表性膀胱癌除外）；
- 已知的脑或脑膜转移；
- 正在准备或之前接受过器官或骨髓移植的患者；
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- 有精神药物滥用或吸毒史；
- 可能干扰疑似药物相关肺毒性检测和处理的病症，如间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎或严重肺功能损害；
- 已知活动性或疑似自身免疫性疾病（入组时疾病稳定且不需要全身免疫抑制治疗的患者除外）；
- 首次给药前2周内或研究期间需要全身性皮质类固醇（泼尼松有效剂量>10mg/天）或其他免疫抑制剂的患者。 然而，在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用局部或吸入类固醇进行肾上腺激素替代治疗，或使用治疗剂量≤10mg/天的泼尼松；
- 任何需要系统抗感染治疗的活动性感染发生在首次给药前 2 周内（预计预防性抗生素治疗，例如尿路感染或慢性阻塞性肺病）；
- 治疗前6个月内患有活动性心脏病，包括心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛。 超声心动图显示左心室射血分数低于50%，表明心律失常控制不佳。
- 治疗前3个月内有明显临床出血症状或有明显出血倾向、咯血。 或在过去6个月内接受过静脉/静脉血栓事件的治疗，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓和肺栓塞；需要长期华法林或肝素抗凝治疗，或长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天）；
- 任何其他疾病、临床上显着的代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，经研究者判断，有理由怀疑患者患有不适合使用研究药物的疾病或状况；
- 研究者认为可能使接受研究药物的受试者面临风险、干扰研究药物、受试者安全评估或结果解释的任何情况；
- 孕妇或哺乳期妇女或可能怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仑伐替尼和替雷利珠单抗强化治疗加 CapeOX 化疗
乐伐替尼和替雷利珠单抗加 CapeOX 作为一线治疗的疗效
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分别接受替雷利珠单抗200mg、iv、d1+奥沙利铂130mg/m2、iv、d1+卡培他滨1000mg/m2、bid po、D1-14、q3w+乐伐替尼8mg、qd po方案（3周为一个周期，最多8个周期）的治疗）。
随后进入替雷利珠单抗+仑伐替尼维持治疗阶段，具体剂量与治疗期相同。
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有源比较器：替雷利珠单抗常规治疗加 CapeOX 化疗
替雷利珠单抗联合 CapeOX 作为一线治疗的疗效
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分别接受替雷利珠单抗200mg、iv、d1+奥沙利铂130mg/m2、iv、d1+卡培他滨1000mg/m2、bid po、D1-14、q3w方案（3周为一个周期，最多治疗8个周期）。
然后进入替雷利珠单抗维持治疗阶段，具体剂量与治疗期相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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定义为患者首次接受研究药物时发生帕金森病或死亡之间的时间，以先发生者为准
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
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定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
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3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：3年
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定义为达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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定义为患者第一次接受研究药物到死亡之间的时间
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3年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：3年
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定义为患者首次达到 CR 或 PR 到 PD 之间的时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wangjun Liao, MD, PhD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月25日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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