PD-L1 양성 및 TME 점수가 낮은 진행성 GC/GEJC에 대한 1차 치료제로 렌바티닙과 티슬레리주맙 및 CapeOX 병용

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했으며 순응도가 높았습니다.
2. 18세 이상(18세 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암종(IV기);
4. PD-L1 양성이고 종양 미세환경 점수가 낮은 종양(TMEscore)
5. 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다. 또는 이전에 치료 목적으로 보조요법 또는 신보조요법(화학요법/방사선요법)을 받았고, 마지막 치료 이후 6개월 이상 종양이 재발한 경우
6. 0-2점의 ECOG 수행 상태;
7. 예상 생존 기간 ≥12주;
8. 혈액검사 (14일 이내 수혈 없음) 1) 호중구 절대값 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L); 2) 간 기능 검사(아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 및 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제 ≤3×ULN, 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 간 전이의 경우, AST 및 ALT≤5×ULN); 3) 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min);
9. 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항CTLA-4 항체 등과 같이 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 이전에 받은 치료법
2. 푸퀴니티닙, 레고페닙 등 이전에 항혈관 소분자 표적치료제를 투여받은 경험이 있는 자.
3. 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다. 2주 이내에 방사선 요법, 고주파 절제술 및 종양에 대한 기타 연구용 약물;
4. 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다(계절 인플루엔자에 대한 불활성 바이러스 백신 제외).
5. 연구에 포함된 약물에 대한 심각한 불내성의 병력(즉, 이들 약물 중 하나의 4등급 독성, 다른 병용 약물의 3-4등급 독성은 제외되지 않음)
6. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기;
7. HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암종;
8. 환자가 이전 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓았음(완치된 기저 세포 암종, I기 편평 세포 암종, 상피내 암종, 점막내 암종 및 표재성 방광암 제외);
9. 알려진 뇌 또는 수막 전이;
10. 장기 또는 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 환자;
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
12. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용 병력
13. 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애 등 약물 관련 폐독성이 의심되는 경우의 검출 및 관리를 방해할 수 있는 상태
14. 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환(전신적 면역억제 요법이 필요하지 않은 등록 당시 안정된 질환을 가진 환자 제외),
15. 초기 투여 전 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손의 효능 용량 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제제가 필요한 환자. 그러나 활성 자가면역 질환이 없는 경우 국소 또는 흡입 스테로이드를 사용한 부신 호르몬 대체 요법이나 치료 용량인 프레드니손 10mg/일은 허용되었습니다.
16. 체계적인 항감염 치료가 필요한 모든 활동성 감염은 첫 번째 투여 전 2주 이내에 발생합니다(요로 감염이나 만성 폐쇄성 폐질환의 경우 예방적 항생제 치료 예상).
17. 치료 전 6개월 이내에 심근경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장질환. 심장초음파 검사 결과 좌심실 박출률이 50% 미만으로 부정맥 조절이 불량한 것으로 나타났습니다.
18. 치료 전 3개월 이내에 명백한 임상적 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향 및 객혈이 있는 경우. 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 지난 6개월 이내에 발생한 정맥/정맥 혈전증 사건의 치료; 와파린이나 헤파린을 이용한 장기 항응고제 요법 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일)이 필요합니다.
19. 기타 질병, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 비정상적인 신체검사 또는 비정상적인 실험실 검사로서 시험자의 판단에 따라 환자가 시험약의 사용에 부적합한 질병 또는 상태를 가지고 있다고 의심할 만한 이유가 있는 경우
20. 연구자의 의견으로는 연구 약물을 투여받는 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 약물, 피험자 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 것,
21. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성.