非閉塞性神経因性尿閉の治療における陰部神経電気刺激と仙骨の有効性
2025年9月10日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
非閉塞性神経因性尿閉の治療における陰部神経電気刺激と仙骨神経調節の有効性: 比較研究
臨床効果を観察し、陰部神経電気刺激 (EPNS) と仙骨神経調節 (SNM) の有効性の比較研究を行い、神経因性非閉塞性尿閉の治療における EPNS の利点を評価し、尿閉の新しい方法を提供することを目的としています。病気の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非機械的閉塞性尿閉は、関連する神経系疾患（脊髄損傷、二分脊椎、脊髄炎、頸椎/胸椎椎間板疾患、脊椎麻酔/脊椎手術後の病変、腰椎/仙骨椎間板疾患、脊柱管狭窄症、医原性骨盤神経）の後に発生します。病変、仙骨形成不全、糖尿病による末梢神経障害）。
- 上部尿路機能が正常であること。
- この治療法の評価に影響を与える可能性のある他の治療法や薬剤は、介入処置の少なくとも 2 週間前に中止されています。
- コンプライアンスが良好で、フォローアップ要件に協力できる患者
除外基準:
- 橋上および橋病変のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物療法および補助療法後に症状が大幅に改善した人
- 急性または慢性前立腺炎、前立腺がん、あるいは膀胱頸部狭窄、尿道狭窄、尿道損傷などの症状を併発している人
- 高い病理学的危険因子（例：リンパ節転移、切除断端の関与、巨大な腫瘍）
- 閉塞性尿閉を併発している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPNSグループ
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患者は排尿後にうつ伏せになった。
長い針（0.40 × 100 mm）を仙尾骨関節の両側から 1 cm、深さ 80 ～ 90 mm まで垂直に挿入し、尿道または肛門の感覚を誘発しました。
尾骨先端の両側 1 cm の下部ポイントに、坐骨直腸窩 (深さ 90 ～ 110 mm) に向かって長い針 (0.40 × 125 mm) を斜めに挿入し、尿道に正確に感覚を誘導しました。
G6805-2 多目的健康デバイスに接続すると、同側の針は上部が陽極、下部が陰極となる電気ループを作成しました。
陰部神経を標的とした 60 分間の直接電気刺激 (2.5 Hz、25 ～ 35 mA) を週に 3 回、合計 4 週間実施しました。
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アクティブコンパレータ：SNMグループ
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De延の位置では、患者はMRIおよびCT融合分析を通じて仙骨神経根の局在化を受けます。
3Dプリントされた仙骨孔穿刺テンプレートは、精度のために作成されています。
局所麻酔を使用して、60°の角度で20gの針がテンプレートに沿ってS3仙骨孔に入ります。
正方形の波（14-35 Hz、210-360μs）を提供する一時的な刺激装置は、モーターと感覚の反応をテストして精度を確認します。
次に、自己固定電極が埋め込み、検証、および皮下でトンネル化されます。
一時的な刺激装置への外部接続は、4週間の治療体験的刺激を提供します。患者は、鉛サイト感染を防ぐために抗生物質が術中に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留尿量（PVR）を免れる後の事後治療の変化率
時間枠：ベースライン（T0）、中期治療（T1; 6つのEPNSセッションまたは2週間のSNMの後）、および（T2; 12のEPNSセッションまたは4週間のSNM後）
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膀胱PVRは超音波で測定されます。事後処理のパーセント変化PVRは、（ベースラインPVR-治療後PVR） /ベースラインPVR×100％として計算されます。
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ベースライン（T0）、中期治療（T1; 6つのEPNSセッションまたは2週間のSNMの後）、および（T2; 12のEPNSセッションまたは4週間のSNM後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の絶対後の残留体積（PVR）。失禁アンケート低下尿路症状（ICIQ-LUTS）と生活の質（ICIQ-Lutsqol）スコアに関する国際協議。
時間枠：中期治療（T1; 6つのEPNSセッションまたは2週間のSNMの後）、および（T2; 12のEPNSセッションまたは4週間のSNM後）
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絶対PVR <50 mLは、臨床的に意味のあるターゲットと見なされています。 ICIQ-LUTSとICIQ-LUTSQOLは、患者が報告する2つの結果です
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中期治療（T1; 6つのEPNSセッションまたは2週間のSNMの後）、および（T2; 12のEPNSセッションまたは4週間のSNM後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50％以上のPVR改善率と複合達成の達成（PVR <50 mLと50％以上のPVR改善率の両方が必要）
時間枠：中期治療（T1; 6つのEPNSセッションまたは2週間のSNMの後）、および（T2; 12のEPNSセッションまたは4週間のSNM後）
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バイナリ臨床ターゲット（達成 /失敗）
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中期治療（T1; 6つのEPNSセッションまたは2週間のSNMの後）、および（T2; 12のEPNSセッションまたは4週間のSNM後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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