Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektrické stimulace pudendálního nervu a sakrálního nervu při léčbě neobstrukční neurogenní retence moči

10. září 2025 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Účinnost elektrické stimulace pudendálního nervu a sakrální neuromodulace při léčbě neobstrukční neurogenní retence moči: srovnávací studie

Chcete-li pozorovat klinické účinky a provést srovnávací studii mezi účinností elektrické stimulace pudendálního nervu (EPNS) a sakrální neuromodulace (SNM), vyhodnotit výhody EPNS v léčbě neurogenní neobstrukční retence moči a poskytnout novou metodu pro léčba onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K nemechanické obstrukční retenci moči dochází po příslušných poruchách neurologického systému (poranění míchy, rozštěp páteře, myelitida, onemocnění krční/hrudní ploténky, léze po spinální anestezii/operaci páteře, onemocnění meziobratlových plotének bederní/sakrální páteře, spinální stenóza, iatrogenní pánevní nerv léze, sakrální ageneze, periferní neuropatie způsobená diabetes mellitus).
  • Při normální funkci horních močových cest.
  • Ostatní terapie a medikace potenciálně ovlivňující hodnocení této terapie byly vysazeny alespoň dva týdny před intervenčním postupem.
  • Pacient s dobrou compliance, který je schopen spolupracovat s požadavky na sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli suprapontinními a pontinními lézemi
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci, jejichž symptomy vykazují výrazné zlepšení po farmaceutické a doplňkové terapii
  • Jedinci se souběžnou akutní nebo chronickou prostatitidou, rakovinou prostaty nebo stavy, jako je stenóza hrdla močového měchýře, striktura uretry nebo poranění močové trubice
  • Vysoké patologické rizikové faktory (např. metastázy lymfatických uzlin, postižení resekčního okraje, objemné nádory)
  • Jedinci se současnou obstrukční retencí moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EPNS
Postup: elektrická stimulace pudendálního nervu
Pacientka byla postmikční polohována na břiše. Dlouhé jehly (0,40 x 100 mm) byly zavedeny kolmo, 1 cm oboustranně k sakrokokcygeálnímu kloubu, do hloubky 80-90 mm, vyvolávající pocity týkající se močové trubice nebo řitního otvoru. Spodní body, 1 cm oboustranně ke špičce kostrče, byly zasunuty šikmo delšími jehlami (0,40 x 125 mm) směrem k ischiorektální jamce (hloubka 90-110 mm), což vyvolalo pocity přesně do močové trubice. Ipsilaterální jehly byly připojeny k víceúčelovému zdravotnickému zařízení G6805-2 a vytvořily elektrickou smyčku s horní jako anoda a spodní jako katoda. Přímá elektrická stimulace (2,5 Hz, 25~35 mA) po dobu 60 minut byla zaměřena na pudendální nerv, třikrát týdně po dobu celkem 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina SNM
Postup: Sakrální neuromodulace
V náchylné poloze podstupují pacienti lokalizaci kořene sakrálního nervu prostřednictvím fúzní analýzy MRI a CT. Pro přesnost je vytvořena šablona sakrálních foramenů 3D potištěná sakrálním foramenem. Pomocí lokální anestezie vstupuje 20g jehla v úhlu 60 ° do S3 sakrálního foramen podél šablony. Dočasný stimulátor, dodávající čtvercové vlny (14-35 Hz, 210-360 μs), testuje motorické a smyslové reakce na potvrzení přesnosti. Samofixační elektrody jsou poté implantovány, validovány a tunelovány subkutánně. Vnější spojení s dočasným stimulátorem poskytuje čtyřtýdenní terapeutickou zážitkovou stimulaci. Patients jsou podávány antibiotiky perioperativně, aby se zabránilo infekci lokality olova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny v předškolním ošetření po zbytkovém objemu moči (PVR)
Časové okno: základní linie (T0), střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)
PVR močového měchýře se měří pomocí ultrazvuku. Změna pečovatelky v předškolním léčbě PVR se vypočítá jako (základní PVR-po léčbě PVR) / základní PVR × 100%.
základní linie (T0), střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní zbytkový objem po vzetí (PVR) na konci léčby; Mezinárodní konzultace o dotazníku dotazníku pro inkontinenci-lanower močových cest (ICIQ-Luts) a skóre kvality života (ICIQ-LUTSQOL).
Časové okno: Střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)
Absolutní PVR <50 ml je považován za klinicky smysluplný cíl; ICIQ-LUTS a ICIQ-LUTSQOL jsou dva výsledky hlášené pacientem
Střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dosažení ≥ 50% míry zlepšení PVR a kompozitního úspěchu (vyžadující jak PVR <50 ml, tak ≥ 50% PVR zlepšení)
Časové okno: Střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)
Binární klinické cíle (úspěch / selhání)
Střední léčba (T1; po 6 sezeních EPNS nebo 2 týdny SNM) a (T2; po 12 sezeních EPNS nebo 4 týdny SNM)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Spolupracovníci

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Pudong Hospital of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektrická stimulace pudendálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit