Effekten av elektrisk pudendal nervstimulering och sakral vid behandling av icke-obstruktiv neurogen urinretention
10 september 2025 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Effekten av elektrisk pudendalnervstimulering och sakral neuromodulering vid behandling av icke-obstruktiv neurogen urinretention: en jämförande studie
För att observera de kliniska effekterna och göra en jämförande studie mellan effekten av elektrisk pudendal nervstimulering (EPNS) och sakral neuromodulering (SNM), utvärdera fördelarna med EPNS vid behandling av neurogen icke-obstruktiv urinretention, och tillhandahålla en ny metod för behandling av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-mekanisk obstruktiv urinretention inträffar efter relevanta störningar i det neurologiska systemet (ryggmärgsskada, ryggmärgsskada, myelit, livmoderhals-/thoraxdisksjukdom, lesion efter spinalbedövning/ryggradsoperation, sjukdomar i ländryggen/sakral ryggraden intervertebral disk, ryggradsstenos, iatrogen ryggrad lesioner, sakral agenesis, perifer neuropati på grund av diabetes mellitus).
- Med normal övre urinvägsfunktion.
- Andra terapier och mediciner som potentiellt påverkar bedömningen av denna terapi har avbrutits i minst två veckor före interventionsproceduren.
- Patient med god följsamhet som är kapabel att samarbeta med uppföljningskraven
Exklusions kriterier:
- Patienter med suprapontin- och pontinskador
- Gravida eller ammande kvinnor
- Individer vars symtom visar signifikant förbättring efter farmaceutisk och tilläggsbehandling
- Individer med samtidig akut eller kronisk prostatit, prostatacancer eller tillstånd som blåshalsstenos, urinrörsförträngning eller urinrörsskada
- Höga patologiska riskfaktorer (t.ex. lymfkörtelmetastaser, inblandning i resektionsmarginalen, skrymmande tumörer)
- Individer med samtidig obstruktiv urinretention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPNS-gruppen
|
Patienten placerades liggande efter miktion.
Långa nålar (0,40 × 100 mm) sattes in vinkelrätt, 1 cm bilateralt mot sacrococcygealleden, till ett djup av 80-90 mm, vilket framkallade förnimmelser hänvisade till urinröret eller anus.
De nedre punkterna, 1 cm bilateralt till svanskotans spets, fick snett införande av längre nålar (0,40 × 125 mm) mot ischiorectal fossa (90-110 mm djup), vilket inducerade förnimmelser exakt till urinröret.
Anslutna till en G6805-2 Multi-Purpose Health Device skapade de ipsilaterala nålarna en elektrisk slinga, med den övre som anod och nedre som katod.
Direkt elektrisk stimulering (2,5 Hz, 25~35 mA) under 60 minuter riktade sig mot pudendalnerven, tre gånger i veckan under totalt 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: SNM-gruppen
|
I benägen position genomgår patienter sakral nervrotlokalisering genom MRI- och CT -fusionsanalys.
En 3D-tryckt sakral foramen punkteringsmall är utformad för precision.
Med hjälp av lokalbedövning kommer en 20 g nål i en 60 ° vinkel in i S3 -sakral foramen längs mallen.
En tillfällig stimulator, som levererar fyrkantiga vågor (14-35 Hz, 210-360 μs), testar motoriska och sensoriska svar för att bekräfta noggrannhet.
Självfixerande elektroder implanteras sedan, valideras och tunnelas subkutant.
Extern anslutning till en tillfällig stimulator tillhandahåller en 4-veckors terapeutisk erfarenhetsstimulering. Patienter administreras av antibiotika peri-operativt för att förhindra infektion av blyplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring i pre-postbehandling efter väggande resterande urinvolym (PVR)
Tidsram: baslinje (T0), mittbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 veckors SNM) och (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 veckors SNM)
|
Blås PVR mäts med ultraljud. Percentförändring i PVR före posten beräknas som (baslinje PVR-Post-behandling PVR) / baslinje PVR × 100%.
|
baslinje (T0), mittbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 veckors SNM) och (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 veckors SNM)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolutlyftande restvolym (PVR) i slutet av behandlingen; Internationellt konsultation om inkontinensfrågeformulär-lower urinvägssymtom (ICIQ-LUTS) och livskvaliteten (ICIQ-LUTSQOL) poäng.
Tidsram: Mitten av behandlingen (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 veckors SNM) och (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 veckors SNM)
|
Absolut PVR <50 ml betraktas som ett kliniskt meningsfullt mål; ICIQ-LUTS och ICIQ-LUTSQOL är två patientrapporterade resultat
|
Mitten av behandlingen (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 veckors SNM) och (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 veckors SNM)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppnå ≥50% PVR -förbättringsgrad och sammansatt prestation (kräver både PVR <50 ml och ≥50% PVR -förbättringsgrad)
Tidsram: mitten av behandlingen (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 veckors SNM) och (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 veckors SNM)
|
Binära kliniska mål (prestation / misslyckande)
|
mitten av behandlingen (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 veckors SNM) och (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 veckors SNM)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .