Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und des Sakralnervs bei der Behandlung nichtobstruktiver neurogener Harnverhaltung

10. September 2025 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und der sakralen Neuromodulation bei der Behandlung nichtobstruktiver neurogener Harnverhaltung: Eine vergleichende Studie

Um die klinischen Auswirkungen zu beobachten und eine Vergleichsstudie zwischen der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs (EPNS) und der sakralen Neuromodulation (SNM) durchzuführen, bewerten Sie die Vorteile von EPNS bei der Behandlung neurogener nichtobstruktiver Harnverhaltung und stellen Sie eine neue Methode dafür bereit Behandlung der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-mechanische obstruktive Harnverhaltung tritt nach relevanten Störungen des neurologischen Systems auf (Rückenmarksverletzung, Spina bifida, Myelitis, Hals-/Brustbandscheibenerkrankung, Läsion nach Spinalanästhesie/Wirbelsäulenoperation, Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule/Kreuzbeinwirbelsäule, Spinalkanalstenose, iatrogener Beckennerv). Läsionen, sakrale Agenesie, periphere Neuropathie aufgrund von Diabetes mellitus).
  • Bei normaler Funktion der oberen Harnwege.
  • Andere Therapien und Medikamente, die die Beurteilung dieser Therapie möglicherweise beeinflussen könnten, wurden vor dem interventionellen Eingriff mindestens zwei Wochen lang abgesetzt.
  • Patient mit guter Compliance, der in der Lage ist, bei den Nachsorgeanforderungen mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit suprapontinen und pontinen Läsionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, deren Symptome nach einer medikamentösen und begleitenden Therapie eine deutliche Besserung zeigen
  • Personen mit gleichzeitiger akuter oder chronischer Prostatitis, Prostatakrebs oder Erkrankungen wie Blasenhalsstenose, Harnröhrenstriktur oder Harnröhrenverletzung
  • Hohe pathologische Risikofaktoren (z. B. Lymphknotenmetastasierung, Resektionsrandbeteiligung, voluminöse Tumoren)
  • Personen mit gleichzeitiger obstruktiver Harnverhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPNS-Gruppe
Verfahren: elektrische Stimulation des Nervus pudendus
Der Patient wurde nach der Miktion in Bauchlage gelagert. Lange Nadeln (0,40 × 100 mm) wurden senkrecht, 1 cm bilateral zum Kreuzbeingelenk, bis zu einer Tiefe von 80–90 mm eingeführt und lösten Empfindungen in Bezug auf die Harnröhre oder den Anus aus. An den unteren Punkten, 1 cm bilateral von der Steißbeinspitze, wurden längere Nadeln (0,40 × 125 mm) schräg in Richtung der Fossa ischiorectalis (90–110 mm Tiefe) eingeführt, wodurch Empfindungen genau in der Harnröhre hervorgerufen wurden. Verbunden mit einem Mehrzweck-Gesundheitsgerät G6805-2 erzeugten die ipsilateralen Nadeln eine elektrische Schleife, wobei die obere als Anode und die untere als Kathode fungierte. Die direkte elektrische Stimulation (2,5 Hz, 25–35 mA) für 60 Minuten zielte dreimal wöchentlich über insgesamt 4 Wochen auf den Nervus pudendus ab.
Aktiver Komparator: SNM-Gruppe
Verfahren: Sakrale Neuromodulation
In der Bauchlage werden die Patienten durch MRT- und CT -Fusionsanalyse eine Sakralnerv -Wurzellokalisierung unterzogen. Eine 3D-gedruckte Sakral-Foramen-Pünktungsvorlage wird zur Präzision hergestellt. Unter Verwendung einer Lokalanästhesie tritt eine 20 -g -Nadel in einem Winkel von 60 ° in das S3 Sacral Foramen entlang der Vorlage ein. Ein temporärer Stimulator, der quadratische Wellen liefert (14-35 Hz, 210-360 μs), testet motorische und sensorische Antworten, um die Genauigkeit zu bestätigen. Selbstfixierende Elektroden werden dann subkutan implantiert, validiert und getunnelt. Die externe Verbindung zu einem temporären Stimulator liefert eine 4-wöchige therapeutische experimentelle Stimulation. Die Patienten werden perioperativ von Antibiotika verwaltet, um eine Infektion mit Bleistellen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Behandlung vor dem Post-Post-Voiding Resturinvolumen (PVR)
Zeitfenster: Grundlinie (T0), Mid-Behandlungen (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)
Die BlasenpvR wird durch Ultraschall gemessen. Perzent Änderung der PVR vor der POST-Behandlung wird als (Grundlinie PVR-Nachbehandlung PVR) / Baseline PVR × 100%berechnet.
Grundlinie (T0), Mid-Behandlungen (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Nach-Voiding-Restvolumen (PVR) am Ende der Behandlung; Internationale Konsultation zu Inkontinenzfragebogen-niedriger Harnwegsymptomen (ICIQ-LUTS) und der Lebensqualität (ICIQ-LUTSQOL).
Zeitfenster: Mid Behandlment (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)
Absolutes PVR <50 ml wird als klinisch aussagekräftiges Ziel angesehen; ICIQ-LUTS und ICIQ-LUTSQOL sind zwei von Patienten gemeldete Ergebnisse
Mid Behandlment (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von ≥ 50% PVR -Verbesserungsrate und Verbundleistung (für die sowohl PVR <50 ml als auch ≥ 50% PVR -Verbesserungsrate erforderlich)
Zeitfenster: Mid Behandlment (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)
Binäre klinische Ziele (Leistung / Versagen)
Mid Behandlment (T1; nach 6 EPNS-Sitzungen oder 2 Wochen SNM) und (T2; nach 12 EPNS-Sitzungen oder 4 Wochen SNM)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Mitarbeiter

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Pudong Hospital of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnverhalt

Klinische Studien zur elektrische Stimulation des Nervus pudendus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren