Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektrisk pudendal nervestimulation og sakral til behandling af ikke-obstruktiv neurogen urinretention

10. september 2025 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Effekten af ​​elektrisk pudendal nervestimulation og sakral neuromodulation ved behandling af ikke-obstruktiv neurogen urinretention: en sammenlignende undersøgelse

For at observere de kliniske effekter og lave en sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af ​​elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS) og sakral neuromodulation (SNM), evaluere fordelene ved EPNS i behandlingen af ​​neurogen ikke-obstruktiv urinretention, og tilvejebringe en ny metode til behandling af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-mekanisk obstruktiv urinretention opstår efter relevante neurologiske systemlidelser (rygmarvsskade, spina bifida, myelitis, cervikal/thorax disksygdom, læsion efter spinal anæstesi/rygsøjlekirurgi, lumbale/sakrale rygsøjle intervertebrale disksygdomme, spinal stenose, iatrogen pelvic læsioner, sakral agenesis, perifer neuropati på grund af diabetes mellitus).
  • Med normal funktion af de øvre urinveje.
  • Andre terapier og medicin, der potentielt påvirker vurderingen af ​​denne terapi, er blevet afbrudt i mindst to uger før den interventionelle procedure.
  • Patient med god compliance, der er i stand til at samarbejde med opfølgningskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med suprapontin- og pontinlæsioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, hvis symptomer viser signifikant forbedring efter farmaceutisk og supplerende behandling
  • Personer med samtidig akut eller kronisk prostatitis, prostatacancer eller tilstande såsom blærehalsstenose, urinrørsforsnævring eller urinrørsskade
  • Høje patologiske risikofaktorer (f.eks. lymfeknudemetastaser, involvering af resektionsmargin, omfangsrige tumorer)
  • Personer med samtidig obstruktiv urinretention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPNS gruppe
Procedure: elektrisk pudendal nervestimulation
Patienten var placeret tilbøjelig efter miktion. Lange nåle (0,40 × 100 mm) blev indsat vinkelret, 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal-leddet, til en dybde på 80-90 mm, hvilket fremkaldte fornemmelser med henvisning til urinrøret eller anus. De nederste punkter, 1 cm bilateralt i forhold til halebenets spids, fik skråt indføring af længere nåle (0,40 × 125 mm) mod ischiorectal fossa (90-110 mm dybde), hvilket inducerede fornemmelser præcist til urinrøret. Forbundet til en G6805-2 Multi-Purpose Health Device skabte de ipsilaterale nåle en elektrisk sløjfe, med den øvre som anode og den nedre som katode. Direkte elektrisk stimulation (2,5 Hz, 25~35 mA) i 60 minutter var målrettet mod pudendalnerven tre gange om ugen i i alt 4 uger.
Aktiv komparator: SNM gruppe
Procedure: Sacral neuromodulation
I den tilbøjelige position gennemgår patienter sacral nerver rodlokalisering gennem MRI og CT -fusionsanalyse. En 3D-trykt sacral foramen-punkteringsskabelon er udformet til præcision. Ved hjælp af lokalbedøvelse kommer en 20 g nål i en vinkel på 60 ° ind i S3 Sacral Foramen langs skabelonen. En midlertidig stimulator, der leverer firkantede bølger (14-35 Hz, 210-360 μs), tester motoriske og sensoriske svar for at bekræfte nøjagtighed. Selvfikserende elektroder implanteres derefter, valideres og tunneles subkutant. Ekstern forbindelse til en midlertidig stimulator tilvejebringer en 4-ugers terapeutisk eksperimentel stimulering. Patienter administreres af antibiotika peri-operativt for at forhindre infektion af hovedstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i pre-post-behandling efter ulydig resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: Baseline (T0), midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)
Blæren PVR måles ved ultralyd. Procent ændring i PVR-pre-post-behandling beregnes som (baseline PVR-PVR efter behandling) / baseline PVR × 100%.
Baseline (T0), midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut efter ulydig restvolumen (PVR) ved afslutningen af ​​behandlingen; International konsultation om inkontinens spørgeskema-lavere urinvejsymptomer (ICIQ-LUTS) og livskvaliteten (ICIQ-LUTSQOL) score.
Tidsramme: Midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)
Absolut PVR <50 ml betragtes som et klinisk meningsfuldt mål; ICIQ-LUTS og ICIQ-LUTSQOL er to patientrapporterede resultater
Midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opnåelse af ≥50% PVR -forbedringsgrad og sammensat præstation (kræver både PVR <50 ml og ≥50% PVR -forbedringsgrad)
Tidsramme: midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)
Binære kliniske mål (præstation / fiasko)
midtbehandling (T1; efter 6 EPNS-sessioner eller 2 ugers SNM) og (T2; efter 12 EPNS-sessioner eller 4 ugers SNM)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Samarbejdspartnere

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Pudong Hospital of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med elektrisk pudendal nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner