비폐쇄성 신경성 요폐증 치료에서 전기 음부 신경 자극 및 천골의 효능
2025년 9월 10일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
비폐쇄성 신경성 요폐류 치료에서 전기 음부 신경 자극과 천골 신경 조절의 효능: 비교 연구
EPNS(전기 음부 신경 자극)와 SNM(천골 신경 조절)의 임상 효과를 관찰하고 효능을 비교 연구하여 신경성 비폐쇄성 요폐의 치료에서 EPNS의 장점을 평가하고, 이를 위한 새로운 방법을 제시합니다. 질병의 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비기계적 폐쇄성 요폐는 관련 신경계 장애(척수 손상, 척추 이분증, 척수염, 경추/흉추 디스크 질환, 척추 마취/척추 수술 후 병변, 요추/천추 추간판 질환, 척추 협착증, 의인성 골반 신경)에 따라 발생합니다. 병변, 천골 무형성, 당뇨병으로 인한 말초 신경병증).
- 정상적인 상부 요로 기능이 있습니다.
- 이 치료법의 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 치료법과 약물은 중재 시술 전 최소 2주 동안 중단되었습니다.
- 후속조치에 협조할 수 있고 순응도가 양호한 환자
제외 기준:
- 수프라폰틴 및 교교 병변이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 약물치료 및 보조치료 후 증상이 유의하게 호전된 자
- 급성 또는 만성 전립선염, 전립선암 또는 방광경부 협착증, 요도 협착 또는 요도 손상과 같은 질환을 동시에 앓고 있는 개인
- 높은 병리학적 위험 요인(예: 림프절 전이, 절제면 침범, 부피가 큰 종양)
- 폐쇄성 요폐가 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPNS 그룹
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환자는 배뇨 후 엎드린 자세를 취했습니다.
긴 바늘(0.40 x 100mm)을 천미골 관절에 대해 양측 1cm 수직으로 80-90mm 깊이로 삽입하여 요도 또는 항문에 대한 감각을 유발했습니다.
미골 끝에서 양측으로 1cm 떨어진 아래쪽 지점에는 좌골직장와(90-110mm 깊이)를 향해 더 긴 바늘(0.40 x 125mm)을 비스듬하게 삽입하여 요도에 정확하게 감각을 유도했습니다.
G6805-2 다목적 건강 장치에 연결된 동측 바늘은 위쪽이 양극이고 아래쪽이 음극인 전기 루프를 생성했습니다.
음부 신경을 대상으로 60분 동안 직접 전기 자극(2.5Hz, 25~35mA)을 주 3회, 총 4주 동안 실시했습니다.
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활성 비교기: SNM 그룹
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경향이있는 위치에서, 환자는 MRI 및 CT 융합 분석을 통해 천골 신경 뿌리 위치를 겪습니다.
3D 프린트 천골 펑크 템플릿은 정밀하게 제작되었습니다.
국소 마취를 사용하여 60 ° 각도의 20g 바늘은 주형을 따라 S3 천골 포르멘으로 들어갑니다.
정사각형 파 (14-35 Hz, 210-360 μs)를 전달하는 임시 자극기, 모터 및 감각 반응을 테스트하여 정확도를 확인합니다.
그런 다음 자체 고정 전극을 이식, 검증 및 피하로 터널링합니다.
임시 자극기와의 외부 연결은 4 주 치료 경험 자극을 제공합니다. 환자는 리드 부위 감염을 방지하기 위해 수술 전 항생제에 의해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 포스트 치료 후 백분율 잔류 소변 부피 (PVR)
기간: 기준선 (T0), 중간 치료 (T1; 6 개의 EPN 세션 또는 2 주 후) 및 (T2; 12 개의 EPN 세션 또는 4 주간의 SNM)
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방광 PVR은 초음파에 의해 측정됩니다. 사전 포스트 처리의 중간 변화는 (기준 PVR- 치료 후 PVR) / 기준 PVR × 100%로 계산됩니다.
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기준선 (T0), 중간 치료 (T1; 6 개의 EPN 세션 또는 2 주 후) 및 (T2; 12 개의 EPN 세션 또는 4 주간의 SNM)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료시 절대 전반 잔류 부피 (PVR); 요실금 설문지 선반의 요로 증상 (ICIQ-LUTS)에 대한 국제 상담 및 삶의 질 (ICIQ-LUTSQOL) 점수.
기간: 중간 치료 (T1; 6 개의 EPN 세션 또는 2 주 후) 및 (T2; 12 개의 EPN 세션 또는 4 주간의 SNM)
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절대 PVR <50 ml는 임상 적으로 의미있는 표적으로 간주됩니다. ICIQ-LUTS 및 ICIQ-LUTSQOL은 환자 가보고 된 두 가지 결과입니다
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중간 치료 (T1; 6 개의 EPN 세션 또는 2 주 후) 및 (T2; 12 개의 EPN 세션 또는 4 주간의 SNM)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥50% PVR 개선 속도 및 복합 성취도 (PVR <50 ml 및 ≥50% PVR 개선 속도 모두 필요)
기간: 중간 치료 (T1; 6 개의 EPN 세션 또는 2 주 후) 및 (T2; 12 개의 EPN 세션 또는 4 주간의 SNM)
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이진 임상 목표 (성취 / 실패)
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중간 치료 (T1; 6 개의 EPN 세션 또는 2 주 후) 및 (T2; 12 개의 EPN 세션 또는 4 주간의 SNM)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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