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Efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo e sacrale nel trattamento della ritenzione urinaria neurogena non ostruttiva

10 settembre 2025 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo e della neuromodulazione sacrale nel trattamento della ritenzione urinaria neurogena non ostruttiva: uno studio comparativo

Osservare gli effetti clinici ed effettuare uno studio comparativo tra l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS) e la neuromodulazione sacrale (SNM), valutare i vantaggi dell'EPNS nel trattamento della ritenzione urinaria non ostruttiva neurogena e fornire un nuovo metodo per la trattamento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La ritenzione urinaria ostruttiva non meccanica si verifica in seguito a disturbi rilevanti del sistema neurologico (lesione del midollo spinale, spina bifida, mielite, malattia del disco cervicale/toracico, lesione conseguente ad anestesia spinale/intervento chirurgico alla colonna vertebrale, malattie del disco intervertebrale della colonna lombare/sacrale, stenosi spinale, nervo pelvico iatrogeno lesioni, agenesia sacrale, neuropatia periferica dovuta a diabete mellito).
  • Con normale funzionalità delle vie urinarie superiori.
  • Altre terapie e farmaci che potrebbero influenzare la valutazione di questa terapia sono stati interrotti per almeno due settimane prima della procedura interventistica.
  • Paziente con buona compliance in grado di collaborare con i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni soprapontine e pontine
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Individui i cui sintomi mostrano un miglioramento significativo dopo la terapia farmaceutica e aggiuntiva
  • Individui con prostatite acuta o cronica concomitante, cancro alla prostata o condizioni come stenosi del collo della vescica, stenosi uretrale o lesioni uretrali
  • Fattori di rischio patologici elevati (ad esempio, metastasi linfonodali, coinvolgimento del margine di resezione, tumori voluminosi)
  • Soggetti con concomitante ritenzione urinaria ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EPNS
Procedura: stimolazione elettrica del nervo pudendo
Il paziente è stato posizionato prono dopo la minzione. Aghi lunghi (0,40 × 100 mm) sono stati inseriti perpendicolarmente, 1 cm bilateralmente all'articolazione sacrococcigea, ad una profondità di 80-90 mm, suscitando sensazioni riferite all'uretra o all'ano. I punti inferiori, 1 cm bilateralmente alla punta del coccige, hanno ricevuto l'inserimento obliquo di aghi più lunghi (0,40 × 125 mm) verso la fossa ischiorettale (profondità 90-110 mm), inducendo sensazioni precisamente nell'uretra. Collegati a un dispositivo sanitario multiuso G6805-2, gli aghi ipsilaterali creavano un circuito elettrico, con quello superiore come anodo e quello inferiore come catodo. La stimolazione elettrica diretta (2,5 Hz, 25~35 mA) per 60 minuti ha mirato al nervo pudendo, tre volte a settimana per un totale di 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo SNM
Procedura: Neuromodulazione sacrale
Nella posizione prona, i pazienti subiscono la localizzazione delle radici del nervo sacrale attraverso l'analisi della risonanza magnetica e della fusione CT. Un modello di puntura sacrale di forame sacrale stampato in 3D è realizzato per la precisione. Usando l'anestesia locale, un ago da 20 g ad un angolo di 60 ° entra nel forame sacrale S3 lungo il modello. Uno stimolatore temporaneo, che fornisce onde quadrate (14-35 Hz, 210-360 μs), testa le risposte motorie e sensoriali per confermare l'accuratezza. Gli elettrodi auto-fissati vengono quindi impiantati, validati e tunnel per sottocutanea. La connessione esterna a uno stimolatore temporaneo fornisce una stimolazione esperienziale terapeutica di 4 settimane. I pazienti sono somministrati dagli antibiotici per-operatoriamente per prevenire l'infezione al sito di piombo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle urine residue post-vuoto per il trattamento pre-post-Volume di urina residua (PVR)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Treatment Mid (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPN o 4 settimane di SNM)
La PVR della vescica è misurata mediante ultrasuoni. La variazione del percorso nel trattamento pre-post PVR viene calcolata come (PVR basale-PVR post-trattamento) / PVR basale × 100%.
Baseline (T0), Treatment Mid (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPN o 4 settimane di SNM)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo post-svuotamento assoluto (PVR) alla fine del trattamento; Consultazione internazionale sul questionario del tratto urinario del questionario di incontinenza (ICIQ-LUTS) e il punteggio della qualità della vita (ICIQ-LUTSQOL).
Lasso di tempo: Treatment medio (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPNS o 4 settimane di SNM)
PVR assoluto <50 ml è considerato un obiettivo clinicamente significativo; ICIQ-LUTS e ICIQ-LUTSQOL sono due esiti segnalati dal paziente
Treatment medio (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPNS o 4 settimane di SNM)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del tasso di miglioramento del PVR ≥50% e del rendimento composito (che richiede sia PVR <50 ml che ≥50% di miglioramento del PVR)
Lasso di tempo: Treatment medio (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPNS o 4 settimane di SNM)
Obiettivi clinici binari (risultati / fallimento)
Treatment medio (T1; dopo 6 sessioni EPN o 2 settimane di SNM) e (T2; dopo 12 sessioni EPNS o 4 settimane di SNM)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Collaboratori

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Shanghai Pudong Hospital of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettrica del nervo pudendo

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