Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i kości krzyżowej w leczeniu nieobstrukcyjnego neurogennego zatrzymania moczu
10 września 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i neuromodulacji kości krzyżowej w leczeniu nieobstrukcyjnego neurogennego zatrzymania moczu: badanie porównawcze
Obserwacja efektów klinicznych i przeprowadzenie badań porównawczych pomiędzy skutecznością elektrycznej stymulacji nerwu sromowego (EPNS) i neuromodulacji kości krzyżowej (SNM), ocena zalet EPNS w leczeniu neurogennego nieobturacyjnego zatrzymania moczu oraz dostarczenie nowej metody leczenie choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemechaniczne obturacyjne zatrzymanie moczu występuje w następstwie istotnych zaburzeń układu neurologicznego (uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozszczep kręgosłupa, zapalenie rdzenia kręgowego, choroba krążka szyjnego/piersiowego, uszkodzenie po znieczuleniu kręgosłupa/operacji kręgosłupa, choroby krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego/krzyżowego, zwężenie kręgosłupa, jatrogenny nerw miednicy zmiany chorobowe, agenezja kości krzyżowej, neuropatia obwodowa spowodowana cukrzycą).
- Z prawidłową czynnością górnych dróg moczowych.
- Inne terapie i leki potencjalnie wpływające na ocenę tej terapii odstawiono na co najmniej dwa tygodnie przed zabiegiem interwencyjnym.
- Pacjent dobrze przestrzegający zaleceń, zdolny do współpracy przy przestrzeganiu wymagań kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmianami nadmostowymi i mostowymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, u których objawy wykazują znaczną poprawę po terapii farmaceutycznej i wspomagającej
- Osoby ze współistniejącym ostrym lub przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, rakiem prostaty lub stanami takimi jak zwężenie szyi pęcherza, zwężenie cewki moczowej lub uszkodzenie cewki moczowej
- Wysokie patologiczne czynniki ryzyka (np. przerzuty do węzłów chłonnych, zajęcie marginesu resekcji, guzy o dużych rozmiarach)
- Osoby ze współistniejącym obturacyjnym zatrzymaniem moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EPNS
|
Po mikcji pacjentka ułożona była na brzuchu.
Długie igły (0,40 x 100 mm) wprowadzano prostopadle, 1 cm obustronnie do stawu krzyżowo-guzicznego, na głębokość 80-90 mm, wywołując odczucia dotyczące cewki moczowej lub odbytu.
W dolne punkty, 1 cm obustronnie od wierzchołka kości ogonowej, wprowadzono ukośnie dłuższe igły (0,40 x 125 mm) w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego (głębokość 90-110 mm), wywołując odczucia dokładnie w cewce moczowej.
Połączone z wielofunkcyjnym urządzeniem medycznym G6805-2, ipsilateralne igły utworzyły pętlę elektryczną, przy czym górna część stanowiła anodę, a dolna katoda.
Bezpośrednia stymulacja elektryczna (2,5 Hz, 25–35 mA) przez 60 minut była ukierunkowana na nerw sromowy, trzy razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa SNM
|
W pozycji podatnej pacjenci poddają się lokalizacji korzenia nerwu krzyżowego poprzez analizę fuzji MRI i CT.
Szablon nakłucia otworu sakralnego z nadrukiem 3D jest wykonany dla precyzji.
Za pomocą znieczulenia miejscowego igła 20G pod kątem 60 ° wchodzi do otworu sakralnego S3 wzdłuż szablonu.
Tymczasowy stymulator, dostarczający kwadratowe fale (14-35 Hz, 210-360 μs), testuje odpowiedzi silnika i sensoryczne w celu potwierdzenia dokładności.
Elektrody samodościowe są następnie wszczepiane, zatwierdzane i tunelowane podskórnie.
Zewnętrzne połączenie z tymczasowym stymulatorem zapewnia 4-tygodniową terapeutyczną stymulację eksperymentalną. Przestraszające są podawane przez antybiotyki peri-operacyjne, aby zapobiec zakażeniu w miejscu ołowiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana leczenia przed post-udzieleniem resztkowej objętości moczu (PVR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), leczenie środkową (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)
|
PVR pęcherza mierzy się za pomocą ultradźwięków. Perentna zmiana w leczeniu przed postem PVR jest obliczana jako (wyjściowa PVR-PVR po leczeniu) / wyjściowa PVR × 100%.
|
linia wyjściowa (T0), leczenie środkową (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna objętość resztkowa (PVR) pod koniec leczenia; Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza objawów dróg moczowych (ICIQ-LUTS) i wyniku jakości życia (ICIQ-Lutsqol).
Ramy czasowe: Traktowanie w połowie (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)
|
Absolutny PVR <50 ml jest uważany za cel znaczący klinicznie; ICIQ-LUTS i ICIQ-LUTSQOL to dwa wyniki zgłaszane przez pacjenta
|
Traktowanie w połowie (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie ≥50% wskaźnika poprawy PVR i osiągnięć złożonych (wymagające zarówno PVR <50 ml, jak i ≥50% wskaźnika poprawy PVR)
Ramy czasowe: traktowanie w połowie (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)
|
Binarne cele kliniczne (osiągnięcie / niepowodzenie)
|
traktowanie w połowie (T1; po 6 sesjach EPNS lub 2 tygodnie SNM) i (T2; po 12 sesjach EPNS lub 4 tygodnie SNM)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .