Эффективность электрической стимуляции срамного и сакрального нервов в лечении необструктивной нейрогенной задержки мочи
10 сентября 2025 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Эффективность электрической стимуляции срамного нерва и сакральной нейромодуляции при лечении необструктивной нейрогенной задержки мочи: сравнительное исследование
Наблюдать клинические эффекты и провести сравнительное исследование эффективности электрической стимуляции полового нерва (ЭПНС) и сакральной нейромодуляции (СНМ), оценить преимущества ЭПНС в лечении нейрогенной необструктивной задержки мочи и разработать новый метод лечения нейрогенной необструктивной задержки мочи. лечение заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Немеханическая обструктивная задержка мочи возникает после соответствующих заболеваний неврологической системы (травма спинного мозга, расщелина позвоночника, миелит, заболевание шейного/грудного диска, поражение после спинальной анестезии/операции на позвоночнике, заболевания межпозвоночных дисков поясничного/крестцового отдела позвоночника, стеноз позвоночного канала, ятрогенный тазовый нерв). поражения, сакральная агенезия, периферическая нейропатия вследствие сахарного диабета).
- При нормальной функции верхних мочевых путей.
- Другие методы лечения и лекарства, потенциально влияющие на оценку этой терапии, были прекращены как минимум за две недели до интервенционной процедуры.
- Пациент с хорошей комплаентностью, способный выполнять требования последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми надпонтинными и понтинными поражениями
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, у которых симптомы значительно улучшаются после фармацевтической и дополнительной терапии.
- Лица с сопутствующим острым или хроническим простатитом, раком простаты или такими состояниями, как стеноз шейки мочевого пузыря, стриктура уретры или повреждение уретры.
- Высокие патологические факторы риска (например, метастазы в лимфатические узлы, поражение края резекции, объемные опухоли)
- Лица с сопутствующей обструктивной задержкой мочи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭПНС
|
После мочеиспускания пациент находился в положении на животе.
Длинные иглы (0,40 Х 100 мм) вводили перпендикулярно на расстоянии 1 см с двух сторон от крестцово-копчикового сустава на глубину 80-90 мм, вызывая ощущения, отнесенные к уретре или анусу.
В нижние точки, на расстоянии 1 см с двух сторон от кончика копчика, вводили более длинные иглы (0,40 Х 125 мм) под углом в сторону седалищно-прямокишечной ямки (глубина 90-110 мм), вызывая ощущения именно в уретре.
Подключенные к многофункциональному медицинскому устройству G6805-2 ипсилатеральные иглы образовывали электрическую петлю, верхняя часть которой служила анодом, а нижняя — катодом.
Прямая электрическая стимуляция (2,5 Гц, 25–35 мА) в течение 60 минут воздействовала на срамной нерв трижды в неделю в общей сложности на протяжении 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа СНМ
|
В положении лежа пациенты подвергаются локализации корня сакрального нерва с помощью анализа слияния МРТ и КТ.
3D-печать крестцового шаблона пункта отверстия изготовлен для точности.
Используя локальную анестезию, иглу 20 г под углом 60 ° попадает в S3 крестцовый отверстие вдоль шаблона.
Временный стимулятор, обеспечивающий квадратные волны (14-35 Гц, 210-360 мкс), тестирует моторные и сенсорные ответы, чтобы подтвердить точность.
Самостоятельные электроды затем имплантируются, подтверждаются и туннельно подкожно.
Внешнее соединение с временным стимулятором обеспечивает 4-недельную терапевтическую эмпирическую стимуляцию. Пациенты внедряются антибиотиками, пери-операционно, чтобы предотвратить инфекцию участка свинца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в обработке предварительной опоры постдоируемой остаточной объемом мочи (PVR)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), средний лечение (T1; после 6 сеансов EPNS или 2 недели SNM) и (T2; после 12 сеансов EPNS или 4 недели SNM)
|
PVR мочевого пузыря измеряется с помощью УЗИ.
|
Базовый уровень (T0), средний лечение (T1; после 6 сеансов EPNS или 2 недели SNM) и (T2; после 12 сеансов EPNS или 4 недели SNM)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютный остаточный объем после обновления (PVR) в конце лечения; Международная консультация по вопросам недержания симптомов мочевыводящих путей (латы ICIQ) и оценка качества жизни (ICIQ-Lutsqol).
Временное ограничение: Среднее лечение (T1; после 6 сеансов EPNS или 2 недели SNM) и (T2; после 12 сеансов EPNS или 4 недели SNM)
|
Абсолютный PVR <50 мл рассматривается как клинически значимая цель; ИКИК-латы и ICIQ-Lutsqol являются двумя результатами, сообщаемыми пациентом
|
Среднее лечение (T1; после 6 сеансов EPNS или 2 недели SNM) и (T2; после 12 сеансов EPNS или 4 недели SNM)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение ≥50% уровня улучшения PVR и составных достижений (требуя как PVR <50 мл, так и ≥50% улучшения PVR).
Временное ограничение: Среднее лечение (T1; после 6 сеансов EPNS или 2 недели SNM) и (T2; после 12 сеансов EPNS или 4 недели SNM)
|
Бинарные клинические цели (достижение / неудача)
|
Среднее лечение (T1; после 6 сеансов EPNS или 2 недели SNM) и (T2; после 12 сеансов EPNS или 4 недели SNM)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .