Eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo e sacral no tratamento da retenção urinária neurogênica não obstrutiva
10 de setembro de 2025 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo e da neuromodulação sacral no tratamento da retenção urinária neurogênica não obstrutiva: um estudo comparativo
Observar os efeitos clínicos e fazer um estudo comparativo entre a eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS) e da neuromodulação sacral (SNM), avaliar as vantagens da EPNS no tratamento da retenção urinária neurogênica não obstrutiva e fornecer um novo método para o tratamento da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A retenção urinária obstrutiva não mecânica ocorre após distúrbios relevantes do sistema neurológico (lesão da medula espinhal, espinha bífida, mielite, doença do disco cervical/torácico, lesão após raquianestesia/cirurgia da coluna, doenças do disco intervertebral da coluna lombar/sacral, estenose espinhal, nervo pélvico iatrogênico lesões, agenesia sacral, neuropatia periférica devido a diabetes mellitus).
- Com função normal do trato urinário superior.
- Outras terapias e medicamentos que potencialmente afetam a avaliação desta terapia foram descontinuados por pelo menos duas semanas antes do procedimento intervencionista.
- Paciente com boa adesão e capaz de cooperar com os requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer lesões suprapontinas e pontinas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos cujos sintomas apresentam melhora significativa após terapia farmacêutica e adjuvante
- Indivíduos com prostatite aguda ou crônica concomitante, câncer de próstata ou condições como estenose do colo da bexiga, estenose uretral ou lesão uretral
- Altos fatores de risco patológicos (por exemplo, metástases linfonodais, envolvimento da margem de ressecção, tumores volumosos)
- Indivíduos com retenção urinária obstrutiva concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EPNS
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O paciente foi posicionado em decúbito ventral após a micção.
Agulhas longas (0,40 × 100 mm) foram inseridas perpendicularmente, 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea, até uma profundidade de 80-90 mm, provocando sensações referidas à uretra ou ao ânus.
Os pontos inferiores, 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix, receberam inserção oblíqua de agulhas mais longas (0,40 × 125 mm) em direção à fossa isquiorretal (90-110 mm de profundidade), induzindo sensações justamente na uretra.
Conectadas a um dispositivo de saúde multifuncional G6805-2, as agulhas ipsilaterais criaram um circuito elétrico, com a parte superior como ânodo e a inferior como cátodo.
A estimulação elétrica direta (2,5 Hz, 25 ~ 35 mA) durante 60 minutos teve como alvo o nervo pudendo, três vezes por semana durante um total de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo SNM
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Na posição propensa, os pacientes passam por localização da raiz do nervo sacral por ressonância magnética e análise de fusão de TC.
Um modelo de punção do forame sacral impresso em 3D é criado para precisão.
Usando anestesia local, uma agulha de 20g em um ângulo de 60 ° entra no forame sacral S3 ao longo do modelo.
Um estimulador temporário, fornecendo ondas quadradas (14-35 Hz, 210-360 μs), testa respostas motoras e sensoriais para confirmar a precisão.
Os eletrodos de fixação auto-fixa são então implantados, validados e tunelados por subcutaneamente.
A conexão externa com um estimulador temporário fornece uma estimulação experimental terapêutica de 4 semanas. Os pacientes são administrados por antibióticos no perioperativamente para evitar a infecção do local de chumbo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual no tratamento pré-post Pós-improvising Volume de urina residual (PVR)
Prazo: linha de base (t0), tratamento intermediário (T1; após 6 sessões de EPNs ou 2 semanas de SNM) e (T2; após 12 sessões de EPNs ou 4 semanas de SNM)
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O PVR da bexiga é medido por ultrassom. A alteração do percentual no tratamento pré-pós é calculada como (PVR da linha de base-PVR pós-tratamento) / PVR da linha de base × 100%.
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linha de base (t0), tratamento intermediário (T1; após 6 sessões de EPNs ou 2 semanas de SNM) e (T2; após 12 sessões de EPNs ou 4 semanas de SNM)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume residual absoluto pós-improvação (PVR) no final do tratamento; Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Os sintomas do trato urinário (ICIQ-LUTS) e a pontuação da qualidade de vida (ICIQ-LUTSQOL).
Prazo: Meio tratamento (T1; após 6 sessões de EPNs ou 2 semanas de SNM) e (T2; após 12 sessões de EPNs ou 4 semanas de SNM)
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PVR absoluto <50 ml é considerado um alvo clinicamente significativo; ICIQ-LUTS e ICIQ-LUTSQOL são dois resultados relatados pelo paciente
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Meio tratamento (T1; após 6 sessões de EPNs ou 2 semanas de SNM) e (T2; após 12 sessões de EPNs ou 4 semanas de SNM)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realização de ≥50% de taxa de melhoria de PVR e realização composta (exigindo PVR <50 ml e ≥50% de taxa de melhoria de PVR)
Prazo: meio de tratamento (T1; após 6 sessões de EPNs ou 2 semanas de SNM) e (T2; após 12 sessões de EPNs ou 4 semanas de SNM)
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Alvos clínicos binários (conquista / falha)
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meio de tratamento (T1; após 6 sessões de EPNs ou 2 semanas de SNM) e (T2; após 12 sessões de EPNs ou 4 semanas de SNM)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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