Effekten av elektrisk pudendalnervestimulering og sakral ved behandling av ikke-obstruktiv nevrogen urinretensjon
10. september 2025 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Effekten av elektrisk pudendalnervestimulering og sakral nevromodulering ved behandling av ikke-obstruktiv nevrogen urinretensjon: en sammenlignende studie
For å observere de kliniske effektene og foreta en komparativ studie mellom effekten av elektrisk pudendal nervestimulering (EPNS) og sakral nevromodulering (SNM), evaluere fordelene med EPNS i behandlingen av nevrogen ikke-obstruktiv urinretensjon, og gi en ny metode for behandling av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-mekanisk obstruktiv urinretensjon oppstår etter relevante nevrologiske systemsykdommer (ryggmargsskade, ryggmargsbrokk, myelitt, cervical/thoracal disk sykdom, lesjon etter spinal anestesi/ryggradskirurgi, lumbale/sakrale ryggrad intervertebrale skivesykdommer, spinal stenose, iatrogen pelvice lesjoner, sakral agenesis, perifer nevropati på grunn av diabetes mellitus).
- Med normal øvre urinveisfunksjon.
- Andre terapier og medisiner som potensielt kan påvirke vurderingen av denne terapien har blitt avbrutt i minst to uker før intervensjonsprosedyren.
- Pasient med god etterlevelse som evner å samarbeide med oppfølgingskravene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med suprapontin- og pontinlesjoner
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer hvis symptomer viser betydelig bedring etter farmasøytisk og tilleggsbehandling
- Personer med samtidig akutt eller kronisk prostatitt, prostatakreft eller tilstander som blærehalsstenose, urethral striktur eller urethral skade
- Høye patologiske risikofaktorer (f.eks. lymfeknutemetastaser, involvering av reseksjonsmargin, store svulster)
- Personer med samtidig obstruktiv urinretensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPNS gruppe
|
Pasienten ble plassert utsatt etter miksjon.
Lange nåler (0,40 Х 100 mm) ble satt inn vinkelrett, 1 cm bilateralt til sacrococcygeal leddet, til en dybde på 80-90 mm, og fremkalte opplevelser referert til urinrøret eller anus.
De nedre punktene, 1 cm bilateralt til halebenet spissen, fikk skrå innføring av lengre nåler (0,40 × 125 mm) mot ischiorectal fossa (90-110 mm dybde), og induserte opplevelser nøyaktig til urinrøret.
Koblet til en G6805-2 Multi-Purpose Health Device skapte de ipsilaterale nålene en elektrisk sløyfe, med den øvre som anode og nedre som katode.
Direkte elektrisk stimulering (2,5 Hz, 25~35 mA) i 60 minutter rettet mot pudendalnerven, tre ganger i uken i totalt 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: SNM gruppe
|
I den utsatte posisjonen gjennomgår pasienter sakral nervrotlokalisering gjennom MR- og CT -fusjonsanalyse.
En 3D-trykt sakral foramen-punkteringsmal er laget for presisjon.
Ved bruk av lokalbedøvelse kommer en 20g nål i en vinkel på 60 ° inn i S3 sakral foramen langs malen.
En midlertidig stimulator som leverer firkantede bølger (14-35 Hz, 210-360 μs), tester motoriske og sensoriske responser for å bekrefte nøyaktigheten.
Selvfikserende elektroder blir deretter implantert, validert og tunnelert subkutant.
Ekstern forbindelse til en midlertidig stimulator gir en 4-ukers terapeutisk erfaringsstimulering. Pasienter administreres av antibiotika peri-operativt for å forhindre blystedinfeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i behandling før post-voiding gjenværende urinvolum (PVR)
Tidsramme: Baseline (T0), midtbehandling (T1; etter 6 EPNS-økter eller 2 ukers SNM), og (T2; etter 12 EPNS-økter eller 4 ukers SNM)
|
Blæren PVR måles ved ultralyd.
|
Baseline (T0), midtbehandling (T1; etter 6 EPNS-økter eller 2 ukers SNM), og (T2; etter 12 EPNS-økter eller 4 ukers SNM)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt restvolum (PVR) ved behandlingen; Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-lavere urinveis symptomer (ICIQ-Luts) og livskvalitet (ICIQ-Lutsqol).
Tidsramme: Midtbehandling (T1; etter 6 EPNS-økter eller 2 ukers SNM), og (T2; etter 12 EPNS-økter eller 4 ukers SNM)
|
Absolutt PVR <50 ml blir sett på som et klinisk meningsfylt mål; ICIQ-Luts og ICIQ-Lutsqol er to pasientrapporterte utfall
|
Midtbehandling (T1; etter 6 EPNS-økter eller 2 ukers SNM), og (T2; etter 12 EPNS-økter eller 4 ukers SNM)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av ≥50% PVR -forbedringshastighet og sammensatt prestasjon (som krever både PVR <50 ml og ≥50% PVR -forbedringshastighet)
Tidsramme: Midtbehandling (T1; etter 6 EPNS-økter eller 2 ukers SNM), og (T2; etter 12 EPNS-økter eller 4 ukers SNM)
|
Binære kliniske mål (prestasjon / fiasko)
|
Midtbehandling (T1; etter 6 EPNS-økter eller 2 ukers SNM), og (T2; etter 12 EPNS-økter eller 4 ukers SNM)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .