Eficacia de la estimulación eléctrica del nervio pudendo y sacro en el tratamiento de la retención urinaria neurogénica no obstructiva
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Eficacia de la estimulación eléctrica del nervio pudendo y la neuromodulación sacra en el tratamiento de la retención urinaria neurogénica no obstructiva: un estudio comparativo
Observar los efectos clínicos y realizar un estudio comparativo entre la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS) y la neuromodulación sacra (SNM), evaluar las ventajas de la EPNS en el tratamiento de la retención urinaria neurogénica no obstructiva y proporcionar un nuevo método para la tratamiento de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La retención urinaria obstructiva no mecánica ocurre después de trastornos relevantes del sistema neurológico (lesión de la médula espinal, espina bífida, mielitis, enfermedad del disco cervical/torácico, lesión después de anestesia espinal/cirugía de la columna, enfermedades del disco intervertebral de la columna lumbar/sacra, estenosis espinal, nervio pélvico iatrogénico lesiones, agenesia sacra, neuropatía periférica por diabetes mellitus).
- Con función normal del tracto urinario superior.
- Otras terapias y medicamentos que potencialmente afectan la evaluación de esta terapia se han suspendido durante al menos dos semanas antes del procedimiento intervencionista.
- Paciente con buen cumplimiento que es capaz de cooperar con los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones suprapontinas y pontinas.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos cuyos síntomas muestran una mejora significativa después de la terapia farmacéutica y complementaria.
- Individuos con prostatitis aguda o crónica, cáncer de próstata o afecciones como estenosis del cuello de la vejiga, estenosis uretral o lesión uretral concurrentes.
- Factores de alto riesgo patológico (p. ej., metástasis en los ganglios linfáticos, afectación del margen de resección, tumores voluminosos)
- Individuos con retención urinaria obstructiva concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EPNS
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La paciente fue colocada en decúbito prono después de la micción.
Se insertaron agujas largas (0,40 × 100 mm) perpendicularmente, 1 cm bilateralmente a la articulación sacrococcígea, hasta una profundidad de 80-90 mm, provocando sensaciones referidas a la uretra o el ano.
Los puntos inferiores, 1 cm bilateralmente a la punta del cóccix, recibieron la inserción oblicua de agujas más largas (0,40 × 125 mm) hacia la fosa isquiorrectal (90-110 mm de profundidad), induciendo sensaciones precisamente en la uretra.
Conectadas a un dispositivo sanitario multiusos G6805-2, las agujas ipsilaterales crearon un bucle eléctrico, con la parte superior como ánodo y la inferior como cátodo.
La estimulación eléctrica directa (2,5 Hz, 25~35 mA) durante 60 minutos se dirigió al nervio pudendo, tres veces por semana durante un total de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo SNM
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En la posición propensa, los pacientes se someten a localización de la raíz del nervio sacro a través del análisis de fusión de resonancia magnética y TC.
Una plantilla de punción de agujeros sacro impresos en 3D está diseñada para precisión.
Usando anestesia local, una aguja de 20 g en un ángulo de 60 ° entra en el agujero sacro S3 a lo largo de la plantilla.
Un estimulador temporal, que entrega ondas cuadradas (14-35 Hz, 210-360 μs), prueba las respuestas motoras y sensoriales para confirmar la precisión.
Los electrodos de auto-fijación se implantan, validan y túnen subcutáneamente.
La conexión externa a un estimulador temporal proporciona una estimulación experimental terapéutica de 4 semanas. Los pacientes son administrados por antibióticos de manera operativa para prevenir la infección del sitio de plomo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio en el tratamiento previo al tratamiento con el volumen de orina residual (PVR) posterior a la publicación (PVR)
Periodo de tiempo: línea de base (T0), tratamiento medio (T1; después de 6 sesiones de EPNS o 2 semanas de SNM), y (T2; después de 12 sesiones de EPNS o 4 semanas de SNM)
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La vejiga PVR se mide mediante ultrasonido. Cambio de porcentaje en el tratamiento previo al tratamiento PVR se calcula como (PVR basal-PVR posterior al tratamiento) / PVR de línea de base × 100%.
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línea de base (T0), tratamiento medio (T1; después de 6 sesiones de EPNS o 2 semanas de SNM), y (T2; después de 12 sesiones de EPNS o 4 semanas de SNM)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen residual (PVR) después de la voz (PVR) al final del tratamiento; La consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia-Síntomas del tracto urinario-bajo (ICIQ-LUTS) y el puntaje de calidad de vida (ICIQ-LUTSQOL).
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (T1; después de 6 sesiones de EPNS o 2 semanas de SNM), y (T2; después de 12 sesiones de EPNS o 4 semanas de SNM)
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PVR absoluto <50 ml se considera un objetivo clínicamente significativo; ICIQ-LUTS e ICIQ-LUTSQOL son dos resultados informados por el paciente
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Tratamiento medio (T1; después de 6 sesiones de EPNS o 2 semanas de SNM), y (T2; después de 12 sesiones de EPNS o 4 semanas de SNM)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de la tasa de mejora de PVR ≥50% y el logro compuesto (que requiere PVR <50 ml y ≥50% de tasa de mejora de PVR)
Periodo de tiempo: tratamiento medio (T1; después de 6 sesiones de EPNS o 2 semanas de SNM), y (T2; después de 12 sesiones de EPNS o 4 semanas de SNM)
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Objetivos clínicos binarios (logro / falla)
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tratamiento medio (T1; después de 6 sesiones de EPNS o 2 semanas de SNM), y (T2; después de 12 sesiones de EPNS o 4 semanas de SNM)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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