Efficacité de la stimulation électrique du nerf pudendal et sacré dans le traitement de la rétention urinaire neurogène non obstructive
10 septembre 2025 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Efficacité de la stimulation électrique du nerf pudendal et de la neuromodulation sacrée dans le traitement de la rétention urinaire neurogène non obstructive : une étude comparative
Observer les effets cliniques et faire une étude comparative entre l'efficacité de la stimulation électrique du nerf pudendal (EPNS) et de la neuromodulation sacrée (SNM), évaluer les avantages de l'EPNS dans le traitement de la rétention urinaire neurogène non obstructive et proposer une nouvelle méthode pour le traitement de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Une rétention urinaire obstructive non mécanique survient à la suite de troubles du système neurologique pertinents (lésion de la moelle épinière, spina bifida, myélite, maladie du disque cervical/thoracique, lésion suite à une anesthésie rachidienne/chirurgie de la colonne vertébrale, maladies des disques intervertébraux de la colonne lombaire/sacrale, sténose spinale, nerf pelvien iatrogène lésions, agénésie sacrée, neuropathie périphérique due au diabète sucré).
- Avec une fonction normale des voies urinaires supérieures.
- D'autres thérapies et médicaments affectant potentiellement l'évaluation de cette thérapie ont été interrompus pendant au moins deux semaines avant la procédure interventionnelle.
- Patient avec une bonne observance et capable de coopérer avec les exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions suprapontines et pontines
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes dont les symptômes montrent une amélioration significative après un traitement pharmaceutique et complémentaire
- Personnes présentant simultanément une prostatite aiguë ou chronique, un cancer de la prostate ou des affections telles qu'une sténose du col de la vessie, une sténose urétrale ou une lésion urétrale
- Facteurs de risque pathologiques élevés (par ex. métastases ganglionnaires, atteinte des marges de résection, tumeurs volumineuses)
- Personnes présentant une rétention urinaire obstructive concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EPNS
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Le patient était positionné sur le ventre après la miction.
De longues aiguilles (0, 40 × 100 mm) ont été insérées perpendiculairement, à 1 cm bilatéralement de l'articulation sacro-coccygienne, jusqu'à une profondeur de 80 à 90 mm, provoquant des sensations référées à l'urètre ou à l'anus.
Les points inférieurs, à 1 cm bilatéraux de la pointe du coccyx, ont reçu une insertion oblique d'aiguilles plus longues (0, 40 × 125 mm) vers la fosse ischio-rectale (90-110 mm de profondeur), induisant des sensations précisément au niveau de l'urètre.
Connectées à un dispositif de santé polyvalent G6805-2, les aiguilles ipsilatérales ont créé une boucle électrique, la partie supérieure servant d'anode et la partie inférieure servant de cathode.
Une stimulation électrique directe (2,5 Hz, 25 ~ 35 mA) pendant 60 minutes ciblait le nerf pudendal, trois fois par semaine pendant un total de 4 semaines.
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Comparateur actif: Groupe SNM
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En position couchée, les patients subissent une localisation des racines du nerf sacré par l'analyse de fusion IRM et CT.
Un modèle de ponction sacré imprimé en 3D est conçu pour la précision.
En utilisant une anesthésie locale, une aiguille de 20 g à un angle de 60 ° pénètre dans le foramen sacré S3 le long du modèle.
Un stimulateur temporaire, offrant des ondes carrées (14-35 Hz, 210-360 μs), teste les réponses motrices et sensorielles pour confirmer la précision.
Les électrodes auto-fixantes sont ensuite implantées, validées et tunnelées par voie sous-cutanée.
La connexion externe à un stimulateur temporaire fournit une stimulation expérientielle thérapeutique de 4 semaines. Les patients sont administrés par des antibiotiques périopératoire pour prévenir l'infection du site de plomb.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du traitement pré-post post-volume d'urine résiduelle (PVR)
Délai: BASELINE (T0), Milieu mi-traitement (T1; après 6 séances EPNS ou 2 semaines de SNM), et (T2; après 12 séances EPNS ou 4 semaines de SNM)
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Le PVR de la vessie est mesuré par échographie. Le changement pour cent dans le traitement pré-post PVR est calculé comme (PVR de base - PVR post-traitement) / PVR de base × 100%.
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BASELINE (T0), Milieu mi-traitement (T1; après 6 séances EPNS ou 2 semaines de SNM), et (T2; après 12 séances EPNS ou 4 semaines de SNM)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume résiduel post-nul absolu (PVR) à la fin du traitement; Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire sur les symptômes des voies urinaires (ICIQ-LUTS) et le score de la qualité de vie (ICIQ-Lutsqol).
Délai: Le traitement moyen (T1; après 6 séances EPNS ou 2 semaines de SNM), et (T2; après 12 séances EPNS ou 4 semaines de SNM)
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Le PVR absolu <50 ml est considéré comme une cible cliniquement significative; ICIQ-LUTS et ICIQ-LUTSQOL sont deux résultats déclarés par les patients
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Le traitement moyen (T1; après 6 séances EPNS ou 2 semaines de SNM), et (T2; après 12 séances EPNS ou 4 semaines de SNM)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation d'un taux d'amélioration du PVR ≥50% et une réalisation composite (nécessitant à la fois du PVR <50 ml et ≥50% de taux d'amélioration du PVR)
Délai: Le traitement moyen (T1; après 6 séances EPNS ou 2 semaines de SNM), et (T2; après 12 séances EPNS ou 4 semaines de SNM)
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Cibles cliniques binaires (réussite / échec)
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Le traitement moyen (T1; après 6 séances EPNS ou 2 semaines de SNM), et (T2; après 12 séances EPNS ou 4 semaines de SNM)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .