Sähköisen pudendaalisen hermostimulaation ja sakraalisen hermostimulaation teho ei-obstruktiivisen neurogeenisen virtsaretention hoidossa
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Sähköisen pudendaalisen hermostimulaation ja sakraalisen neuromodulaation tehokkuus ei-obstruktiivisen neurogeenisen virtsaretention hoidossa: vertaileva tutkimus
Kliinisten vaikutusten tarkkailemiseksi ja vertailevan tutkimuksen tekemiseksi sähköisen pudendaalisen hermostimulaation (EPNS) ja sakraalisen neuromodulaation (SNM) tehokkuuden välillä, arvioida EPNS:n etuja neurogeenisen ei-obstruktiivisen virtsanpidätyksen hoidossa ja tarjota uusi menetelmä taudin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-mekaanista obstruktiivista virtsanpidätystä esiintyy asiaankuuluvien neurologisten sairauksien (selkäydinvaurio, spina bifida, myeliitti, kohdunkaulan/rintakehän levysairaus, anestesian/selkärangan leikkauksen jälkeinen vaurio, lanne-/ristiluun välilevysairaudet, lantion ahtauma, nervetrogenia) seurauksena leesiot, sakraalinen ageneesi, diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia).
- Normaali ylempien virtsateiden toiminta.
- Muut tämän hoidon arviointiin mahdollisesti vaikuttavat hoidot ja lääkkeet on keskeytetty vähintään kahdeksi viikoksi ennen toimenpidettä.
- Potilas, jolla on hyvä hoitomyöntyvyys ja joka kykenee yhteistyöhön seurantavaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suprapontiini- ja pontiinivaurioita
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Henkilöt, joiden oireet ovat parantuneet merkittävästi lääke- ja lisähoidon jälkeen
- Henkilöt, joilla on samanaikaisesti akuutti tai krooninen eturauhastulehdus, eturauhassyöpä tai sairaudet, kuten virtsarakon kaulan ahtauma, virtsaputken ahtauma tai virtsaputken vaurio
- Korkeat patologiset riskitekijät (esim. imusolmukkeiden etäpesäkkeet, resektiomarginaali, suuret kasvaimet)
- Henkilöt, joilla on samanaikaisesti obstruktiivinen virtsanpidätys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPNS ryhmä
|
Potilas asetettiin makuulle virtsauksen jälkeen.
Pitkät neulat (0,40 × 100 mm) työnnettiin kohtisuoraan, 1 cm molemmin puolin sacrococcygeal -nivelen kanssa, 80-90 mm syvyyteen, mikä aiheutti virtsaputkeen tai peräaukkoon viittaavia tuntemuksia.
Alemmat kohdat, 1 cm molemmin puolin häntäluun kärkeen nähden, saivat vinosti pidemmät neulat (0,40 × 125 mm) kohti ischiorectaalista kuoppaa (90-110 mm syvyys), mikä aiheutti tuntemuksia juuri virtsaputkeen.
Yhdistettynä G6805-2 monikäyttöiseen terveyslaitteeseen, samansuuntaiset neulat loivat sähkösilmukan, jossa yläosa oli anodi ja alempi katodi.
Suora sähköstimulaatio (2,5 Hz, 25 - 35 mA) 60 minuutin ajan kohdistui härkähermoon, kolmesti viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: SNM ryhmä
|
Alttiissa asemassa potilaille tehdään sakraalisten hermojuurien lokalisaatio MRI- ja CT -fuusioanalyysin avulla.
3D-tulostettu sakraalinen foramen-puhkaisemalli on muotoiltu tarkkuuden vuoksi.
Paikallisianestesiaa käyttämällä 20 g: n neula 60 °: n kulmassa tulee S3 -sacral -forameniin mallin varrella.
Väliaikainen stimulaattori, joka tuottaa neliöaaltoja (14-35 Hz, 210-360 μs), testaa moottori- ja aistivasteita tarkkuuden vahvistamiseksi.
Itsellä kiinnittävät elektrodit implantoidaan, validoidaan ja tunneloidaan ihonalaisesti.
Ulkoinen yhteys väliaikaiseen stimulaattoriin tarjoaa 4 viikon terapeuttisen kokemuksellisen stimulaation.Paahastot antibiootit, jotka operatiivisesti estävät lyijypaikan tartunnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos post-post-hoidossa Virtsan jälkeisen virtsan tilavuuden jälkeen (PVR)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), keskikäsittely (T1; 6 EPNS-istunnon jälkeen tai 2 viikkoa SNM) ja (T2; 12 EPNS-istunnon jälkeen tai 4 viikkoa SNM)
|
Virtsarakon PVR mitataan ultraäänellä. Prep.
|
lähtötaso (T0), keskikäsittely (T1; 6 EPNS-istunnon jälkeen tai 2 viikkoa SNM) ja (T2; 12 EPNS-istunnon jälkeen tai 4 viikkoa SNM)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen jäännöstilavuus (PVR) hoidon lopussa; Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomakkeen alentamista virtsateiden oireet (ICIQ-LUT) ja elämänlaatu (ICIQ-LUTSQOL).
Aikaikkuna: Keskikäsittely (T1; 6 EPNS-istunnon jälkeen tai 2 viikon SNM) ja (T2; 12 EPNS-istunnon jälkeen tai 4 viikkoa SNM)
|
Absoluuttista PVR: tä <50 ml pidetään kliinisesti merkityksellisenä kohteena; ICIQ-LUTS ja ICIQ-LUTSQOL ovat kaksi potilaan ilmoittamaa tulosta
|
Keskikäsittely (T1; 6 EPNS-istunnon jälkeen tai 2 viikon SNM) ja (T2; 12 EPNS-istunnon jälkeen tai 4 viikkoa SNM)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavutus ≥ 50% PVR: n parannusaste ja komposiittien saavuttaminen (vaatii sekä PVR: n <50 ml että ≥ 50% PVR: n parannusaste)
Aikaikkuna: Keskikäsittely (T1; 6 EPNS-istunnon jälkeen tai 2 viikon SNM) ja (T2; 12 EPNS-istunnon jälkeen tai 4 viikkoa SNM)
|
Binaariset kliiniset kohteet (saavutus / epäonnistuminen)
|
Keskikäsittely (T1; 6 EPNS-istunnon jälkeen tai 2 viikon SNM) ja (T2; 12 EPNS-istunnon jälkeen tai 4 viikkoa SNM)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .