阴部神经电刺激联合骶神经治疗非梗阻性神经源性尿潴留的疗效
2025年9月10日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
阴部神经电刺激和骶神经调节治疗非梗阻性神经源性尿潴留的疗效：一项比较研究
观察阴部神经电刺激（EPNS）与骶神经调节（SNM）的临床效果并进行疗效对比研究，评价EPNS治疗神经源性非梗阻性尿潴留的优势，为治疗神经源性非梗阻性尿潴留提供新方法。疾病的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非机械性梗阻性尿潴留是由于相关神经系统疾病（脊髓损伤、脊柱裂、脊髓炎、颈椎/胸椎间盘疾病、脊髓麻醉/脊柱手术后病变、腰椎/骶椎椎间盘疾病、椎管狭窄、医源性骨盆神经）引起的。病变、骶骨发育不全、糖尿病引起的周围神经病变）。
- 具有正常的上尿路功能。
- 可能影响该疗法评估的其他疗法和药物在介入手术前已停止至少两周。
- 患者依从性良好，能够配合随访要求
排除标准：
- 患有任何桥脑上和桥脑病变的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 经过药物和辅助治疗后症状明显改善的个体
- 并发急性或慢性前列腺炎、前列腺癌或膀胱颈狭窄、尿道狭窄或尿道损伤等病症的个体
- 高病理危险因素（例如淋巴结转移、切缘受累、肿瘤体积大）
- 伴有梗阻性尿潴留的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EPNS组
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患者排尿后取俯卧位。
将长针（0.40×100毫米）垂直插入骶尾关节两侧1厘米处，深度为80-90毫米，引起尿道或肛门的感觉。
尾骨尖端两侧 1 厘米处的较低点，将较长的针（0.40 × 125 毫米）倾斜插入坐骨直肠窝（90-110 毫米深度），精确地诱导尿道的感觉。
连接到 G6805-2 多功能健康设备后，同侧针形成一个电回路，上部作为阳极，下部作为阴极。
针对阴部神经直接电刺激（2.5 Hz，25~35 mA）60分钟，每周三次，共4周。
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有源比较器：SNM集团
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在俯卧的位置，患者通过MRI和CT融合分析进行了神经根定位。
精确的3D打印骨孔穿刺模板。
使用局部麻醉，在60°角的20克针沿模板进入S3 s骨孔。
临时刺激器，提供方波（14-35 Hz，210-360μs），测试运动和感觉响应以确认准确性。
然后将自定义电极植入，验证和皮下隧道。
与临时刺激器的外部连接提供了为期4周的治疗性体验刺激。患者通过围手术期抗生素来防止铅部位感染。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余尿量（PVR）的前孔前治疗的百分比变化百分比
大体时间：基线（T0），中期治疗（T1； 6个EPN会议或2周后SNM）和（T2；在12个EPNS会议或4周后SNM之后）
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通过超声测量膀胱PVR。预先处理PVR的％变化计算为（基线PVR-处理后PVR） /基线PVR×100％。
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基线（T0），中期治疗（T1； 6个EPN会议或2周后SNM）和（T2；在12个EPNS会议或4周后SNM之后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗结束时绝对的弹后残留体积（PVR）；国际尿失禁问卷 - 低尿路症状（ICIQ-LUTS）和生活质量（ICIQ-LUTSQOL）评分的国际咨询。
大体时间：中期治疗（T1；在6个EPN会话或2周的SNM之后）和（T2；在12个EPNS会议或4周后SNM之后）
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绝对PVR <50 mL被认为是临床上有意义的靶标。 ICIQ-LUTS和ICIQ-LUTSQOL是两个患者报告的结果
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中期治疗（T1；在6个EPN会话或2周的SNM之后）和（T2；在12个EPNS会议或4周后SNM之后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥50％的PVR提高率和复合成就的实现（需要PVR <50 mL和≥50％的PVR提高率）
大体时间：中期治疗（T1；在6个EPN会话或2周的SNM之后）和（T2；在12个EPNS会议或4周后SNM之后）
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二进制临床目标（成就 /失败）
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中期治疗（T1；在6个EPN会话或2周的SNM之后）和（T2；在12个EPNS会议或4周后SNM之后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-099
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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