Werkzaamheid van elektrische pudenduszenuwstimulatie en sacrale zenuwstimulatie bij de behandeling van niet-obstructieve neurogene urineretentie
10 september 2025 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Werkzaamheid van elektrische pudenduszenuwstimulatie en sacrale neuromodulatie bij de behandeling van niet-obstructieve neurogene urineretentie: een vergelijkend onderzoek
Om de klinische effecten te observeren en een vergelijkend onderzoek uit te voeren tussen de werkzaamheid van elektrische pudenduszenuwstimulatie (EPNS) en sacrale neuromodulatie (SNM), de voordelen van EPNS bij de behandeling van neurogene niet-obstructieve urineretentie te evalueren en een nieuwe methode te bieden voor de behandeling van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-mechanische obstructieve urineretentie treedt op na relevante neurologische systeemaandoeningen (ruggenmergletsel, spina bifida, myelitis, ziekte van de cervicale/thoracale schijf, laesie na spinale anesthesie/wervelkolomchirurgie, lumbale/sacrale wervelkolom-tussenwervelschijfziekten, spinale stenose, iatrogene bekkenzenuw laesies, sacrale agenese, perifere neuropathie als gevolg van diabetes mellitus).
- Met normale functie van de bovenste urinewegen.
- Andere therapieën en medicijnen die mogelijk van invloed zijn op de beoordeling van deze therapie, zijn gedurende ten minste twee weken vóór de interventionele procedure stopgezet.
- Patiënt met goede therapietrouw die in staat is mee te werken aan de vervolgeisen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met suprapontine- en pontine-laesies
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Individuen bij wie de symptomen significant verbeteren na farmaceutische en aanvullende therapie
- Personen met gelijktijdige acute of chronische prostatitis, prostaatkanker of aandoeningen zoals blaashalsstenose, urethrale strictuur of urethraal letsel
- Hoge pathologische risicofactoren (bijv. lymfekliermetastasen, betrokkenheid van de resectiemarge, omvangrijke tumoren)
- Personen met gelijktijdige obstructieve urineretentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPNS-groep
|
Na de mictie werd de patiënt op de buik gelegd.
Lange naalden (0,40 × 100 mm) werden loodrecht ingebracht, 1 cm bilateraal ten opzichte van het sacrococcygeale gewricht, tot een diepte van 80-90 mm, waardoor sensaties werden opgewekt die naar de urethra of anus verwezen.
De lagere punten, 1 cm bilateraal ten opzichte van de punt van het stuitbeen, kregen een schuine plaatsing van langere naalden (0,40 × 125 mm) in de richting van de ischiorectale fossa (90-110 mm diepte), waardoor sensaties precies tot in de urethra werden geïnduceerd.
Verbonden met een G6805-2 Multi-Purpose Health Device creëerden de ipsilaterale naalden een elektrische lus, met de bovenste als anode en de onderste als kathode.
Directe elektrische stimulatie (2,5 Hz, 25~35 mA) gedurende 60 minuten was gericht op de pudenduszenuw, driemaal per week gedurende een totaal van 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: SNM-groep
|
In buikligging ondergaan patiënten de lokalisatie van sacrale zenuwwortel door MRI en CT -fusie -analyse.
Een 3D-geprinte sacrale foramen punctie-sjabloon is vervaardigd voor precisie.
Met behulp van lokale anesthesie komt een 20 g naald in een hoek van 60 ° de S3 sacrale foramen langs de sjabloon binnen.
Een tijdelijke stimulator die vierkante golven levert (14-35 Hz, 210-360 μs), test motorische en sensorische reacties om de nauwkeurigheid te bevestigen.
Zelffixerende elektroden worden vervolgens subcutaan geïmplanteerd, gevalideerd en getunneld.
Externe verbinding met een tijdelijke stimulator biedt een therapeutische ervaringsstimulatie van 4 weken. Patiënten worden peri-operatief door antibiotica toegediend om infectie van loodlocaties te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in pre-post-behandeling na het ontdoening van het resterende urinvolume (PVR)
Tijdsspanne: Baseline (T0), middenbehandeling (T1; na 6 EPNS-sessies of 2 weken SNM), en (T2; na 12 EPNS-sessies of 4 weken SNM)
|
Blaas PVR wordt gemeten door echografie. Percentie in pre-postbehandeling PVR wordt berekend als (baseline PVR-PVR na de behandeling) / baseline PVR x 100%.
|
Baseline (T0), middenbehandeling (T1; na 6 EPNS-sessies of 2 weken SNM), en (T2; na 12 EPNS-sessies of 4 weken SNM)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut post-spoidend restvolume (PVR) aan het einde van de behandeling; Internationaal overleg over Incontinentie Vragenlijst-Lower Urine Tract Symptoms (ICIQ-LUTS) en de Quality of Life (ICIQ-LUTSQOL) score.
Tijdsspanne: Mid-behandeling (T1; na 6 EPNS-sessies of 2 weken SNM), en (T2; na 12 EPNS-sessies of 4 weken SNM)
|
Absolute PVR <50 ml wordt beschouwd als een klinisch betekenisvol doelwit; ICIQ-LUTS en ICIQ-LUTSQOL zijn twee door de patiënt gerapporteerde resultaten
|
Mid-behandeling (T1; na 6 EPNS-sessies of 2 weken SNM), en (T2; na 12 EPNS-sessies of 4 weken SNM)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achieving van ≥50% PVR -verbeteringspercentage en samengestelde prestaties (waarvoor zowel PVR <50 ml als ≥50% PVR -verbeteringspercentage vereist is)
Tijdsspanne: Mid-behandeling (T1; na 6 EPNS-sessies of 2 weken SNM), en (T2; na 12 EPNS-sessies of 4 weken SNM)
|
Binaire klinische doelen (prestatie / falen)
|
Mid-behandeling (T1; na 6 EPNS-sessies of 2 weken SNM), en (T2; na 12 EPNS-sessies of 4 weken SNM)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .