女性医療従事者の代謝とメンタルヘルスの改善
女性医療夜勤労働者の代謝と精神的健康を改善するためのランダム化制御クロスオーバーライフスタイル介入
交代勤務によって引き起こされる概日リズムの乱れは、代謝およびホルモン経路を変化させ、慢性疾患の発症を加速させ、生活の質と量の低下につながります。 前臨床研究では、栄養素と睡眠/休息のタイミングを最適化することでこれらの影響を軽減できることが示されています。
私たちは、24 人の女性夜勤医療従事者をランダム化クロスオーバー試験に参加するよう募集します。この試験では、参加者は、最初または 2 回目の 8 週間の期間中に、規定のライフスタイル介入に 8 週間従うことが期待されます。 臨床評価には、DEXA、瀉血、アンケート、採便が含まれ、代謝の健康と生活の質の変化を評価するために、0、8、16週目に完了します。 4 日間の 24 時間の食事リコールがベースライン時と 4、8、12、16 週目に収集されます。 Garmin Vivofit4 アクティビティ トラッカーはベースライン時にすべての参加者に提供され、参加者には少なくとも週に 1 回デバイスを同期するよう通知されます。 介入段階では、参加者は、いつ何を食べるべきか、いつ睡眠し、身体活動をすべきかについてのガイダンスを受けます。 さらに、参加者には主に勤務時間中に摂取できるホエイプロテインアイソレートパウダーと穀物ベースのスナックバーが提供されます。 除脂肪体重 (kg) は、総カロリー (~30kcal/除脂肪体重 kg) とタンパク質 (2 g/除脂肪体重 kg) の必要量を処方するために使用され、睡眠/休息の目標は 24 時間「1 日」あたり 6 ～ 8 時間となります。
調査の概要
詳細な説明
臨床評価には、DEXA、瀉血、アンケート、採便が含まれ、代謝の健康と生活の質の変化を評価するために、0、8、16週目に完了します。 4 日間の 24 時間の食事リコールがベースライン時と 4、8、12、16 週目に収集されます。 Garmin Vivofit4 アクティビティ トラッカーはベースライン時にすべての参加者に提供され、参加者には少なくとも週に 1 回デバイスを同期するよう通知されます。
8週間の介入段階中、参加者は、いつ、何を食べ、いつ睡眠し、身体活動をするかについての指導を受けます。 さらに、参加者には主に勤務時間中に摂取できるホエイプロテインアイソレートパウダーと穀物ベースのスナックバーが提供されます。 除脂肪体重 (kg) は、総カロリー (~30kcal/除脂肪体重 kg) とタンパク質 (2 g/除脂肪体重 kg) の必要量を処方するために使用され、睡眠/休息の目標は 24 時間「1 日」あたり 6 ～ 8 時間となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- Auburn University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18～50歳
- BMI 27 ～ 40 kg/m2
- 現在の主に夜勤スケジュールで 6 か月以上
- 英語の読み書きができる
- スマートフォン技術を使用して研究スタッフと通信する意欲がある
除外基準:
- 妊娠中、または不妊治療のためのホルモン治療を受けている
- 3か月以内に処方薬に大きな変更があった場合
- 過去3か月以内に受けた大規模な手術
- 2 型糖尿病またはその他の主要な内分泌疾患の診断
- 食物アレルギーまたは重大な食事制限があると診断されている
- 現在、集中的な減量プログラムに取り組んでいます
- 過去 1 年以内の医学的に必要な最小限の放射線被曝
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入
参加者は最初に8週間の介入を受け、その後8週間の観察のみを受けます。
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参加者は、いつ、何を食べ、いつ睡眠し、身体活動をするかについての指導を受けます。
さらに、参加者には、水と混ぜて使用するホエイプロテインアイソレートパウダーと、主に勤務時間中に摂取できる穀物ベースのスナックバーが提供されます。
除脂肪体重 (kg) は、総カロリー (~30kcal/除脂肪体重 kg) とタンパク質 (2 g/除脂肪体重 kg) の必要量を処方するために使用され、睡眠/休息の目標は 24 時間「1 日」あたり 6 ～ 8 時間となります。
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アクティブコンパレータ：介入の遅れ
参加者は8週間の観察のみの後に8週間の介入を受けることになる
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参加者は、いつ、何を食べ、いつ睡眠し、身体活動をするかについての指導を受けます。
さらに、参加者には、水と混ぜて使用するホエイプロテインアイソレートパウダーと、主に勤務時間中に摂取できる穀物ベースのスナックバーが提供されます。
除脂肪体重 (kg) は、総カロリー (~30kcal/除脂肪体重 kg) とタンパク質 (2 g/除脂肪体重 kg) の必要量を処方するために使用され、睡眠/休息の目標は 24 時間「1 日」あたり 6 ～ 8 時間となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓脂肪率
時間枠：0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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二重 X 線吸光光度法で測定した総脂肪量に対する内臓脂肪の変化。
より低い値が最適です。
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0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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精神的な生活の質
時間枠：0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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研究と開発 (RAND) の短い形式-12 は、精神的な生活の質を評価します (範囲は 0 ～ 100、100 が最適です)。
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0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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身体的な生活の質
時間枠：0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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Research ANd Development (RAND) Short Form-12 では、身体的な生活の質を評価します (範囲は 0 ～ 100、100 が最適です)。
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0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血清トリグリセリド
時間枠：0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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8時間以上絶食した状態で瀉血が行われ、包括的な代謝パネルの一部としてトリグリセリドが測定され、mg/dlで報告されます。
より低い濃度が最適です。
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0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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空腹時アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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8 時間以上の絶食中に瀉血が行われ、包括的な代謝パネルの一部としてアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が測定され、mg/dl で報告されます。
より低い濃度が最適です。
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0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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空腹時血清血糖
時間枠：0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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8時間以上絶食した状態で瀉血が行われ、包括的な代謝パネルの一部として血糖値が測定され、mg/dlで報告されます。
より低い濃度が最適です。
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0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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空腹時血清低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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8 時間以上絶食した状態で瀉血が行われ、包括的な代謝パネルの一部として低密度リポタンパク質 (LDL) が測定され、mg/dl で報告されます。
より低い濃度が最適です。
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0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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睡眠 - 加速度測定
時間枠：0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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毎日の総睡眠時間の平均分。
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0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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総カロリー摂取量
時間枠：0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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4 つの 24 時間の食事リコールが 4 週間ごとに取得され、研究用栄養データ システム (NDSR) に入力されて分析されます。
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0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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総タンパク質摂取量
時間枠：0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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4 つの 24 時間の食事リコールが 4 週間ごとに取得され、研究用栄養データ システム (NDSR) に入力されて分析されます。
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0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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便微生物叢の構成
時間枠：0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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16S によるマイクロバイオームのアルファ多様性の変化。
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0 ～ 8 週間に変更します。 8～16週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew D Frugé, PhD、Auburn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。