Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia metabolicznego i psychicznego kobiet pracujących na zmiany w służbie zdrowia

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Andrew Fruge, Auburn University

Randomizowana, kontrolowana interwencja dotycząca stylu życia typu crossover mająca na celu poprawę zdrowia metabolicznego i psychicznego kobiet pracujących na nocną zmianę w służbie zdrowia

Zakłócenie rytmu dobowego spowodowane pracą zmianową zmienia szlaki metaboliczne i hormonalne, co przyspiesza rozwój chorób przewlekłych, prowadząc do obniżenia jakości i ilości życia. Badania przedkliniczne wskazują, że optymalizacja składników odżywczych oraz czasu snu i odpoczynku może złagodzić te skutki.

Zrekrutujemy 24 pracownice opieki zdrowotnej pracujące na nocne zmiany do udziału w randomizowanym badaniu krzyżowym, w którym oczekuje się, że uczestniczki będą przestrzegać przepisanej zmiany stylu życia przez 8 tygodni w pierwszym lub drugim ośmiotygodniowym okresie badania. Ocena kliniczna obejmie DEXA, upuszczenie krwi, kwestionariusze i pobranie kału i zostanie przeprowadzona w tygodniach 0, 8 i 16 w celu oceny zmian w zdrowiu metabolicznym i jakości życia. Na początku badania oraz w tygodniach 4., 8., 12. i 16. zostaną zebrane dane z 24-godzinnych posiłków z czterech dni. Na początku wszyscy uczestnicy otrzymają moduły monitorujące aktywność Garmin Vivofit4, a uczestnicy otrzymają przypomnienie o konieczności synchronizacji urządzeń co najmniej raz w tygodniu. Na etapie interwencji uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące tego, kiedy i co jeść, a także kiedy spać i być aktywni fizycznie. Dodatkowo uczestnicy otrzymają izolat białka serwatkowego w proszku oraz batoniki zbożowe do spożycia przede wszystkim w trakcie pracy zmianowej. Beztłuszczowa masa ciała (kg) zostanie wykorzystana do określenia całkowitego zapotrzebowania kalorycznego (~30 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała) i białka (2 g/kg beztłuszczowej masy ciała), a docelowy czas snu/odpoczynku będzie wynosił 6–8 godzin w ciągu 24-godzinnego „dnia”.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna obejmie DEXA, upuszczenie krwi, kwestionariusze i pobranie kału, które zostaną zakończone w tygodniach 0, 8 i 16 w celu oceny zmian w zdrowiu metabolicznym i jakości życia. Na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12 i 16 zbierane będą dane z 24-godzinnych posiłków z czterech dni. Na początku wszyscy uczestnicy otrzymają moduły monitorujące aktywność Garmin Vivofit4, a uczestnicy otrzymają przypomnienie o konieczności synchronizacji urządzeń co najmniej raz w tygodniu.

Podczas 8-tygodniowej fazy interwencji uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące tego, kiedy i co jeść, a kiedy spać i być aktywnym fizycznie. Dodatkowo uczestnicy otrzymają izolat białka serwatkowego w proszku oraz batoniki zbożowe do spożycia przede wszystkim w trakcie pracy zmianowej. Beztłuszczowa masa ciała (kg) zostanie wykorzystana do określenia całkowitego zapotrzebowania kalorycznego (~30 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała) i białka (2 g/kg beztłuszczowej masy ciała), a docelowy czas snu/odpoczynku będzie wynosił 6–8 godzin w ciągu 24-godzinnego „dnia”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18-50 lat
  • BMI od 27 do 40 kg/m2
  • > 6 miesięcy w obecnym harmonogramie obejmującym głównie nocne zmiany
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Chęć korespondowania z pracownikami naukowymi przy użyciu technologii smartfonów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub leczenie hormonalne mające na celu poprawę płodności
  • Poważne zmiany w lekach na receptę w ciągu 3 miesięcy
  • Poważne operacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Diagnostyka cukrzycy typu 2 lub innych poważnych chorób endokrynologicznych
  • Zdiagnozowana alergia pokarmowa lub istotne ograniczenia dietetyczne
  • Obecnie zaangażowany w intensywny program odchudzania
  • Minimalna medycznie konieczna ekspozycja na promieniowanie w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy otrzymają najpierw 8-tygodniową interwencję, a następnie 8-tygodniową obserwację
Behawioralne: Interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące tego, kiedy i co jeść, a kiedy spać i być aktywnym fizycznie. Dodatkowo uczestnicy otrzymają izolat białka serwatkowego w proszku do zmieszania z wodą oraz batoniki zbożowe do spożycia przede wszystkim w trakcie pracy zmianowej. Beztłuszczowa masa ciała (kg) zostanie wykorzystana do określenia całkowitego zapotrzebowania kalorycznego (~30 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała) i białka (2 g/kg beztłuszczowej masy ciała), a docelowy czas snu/odpoczynku będzie wynosił 6–8 godzin w ciągu 24-godzinnego „dnia”
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową interwencję po 8 tygodniach wyłącznie obserwacji
Behawioralne: Interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące tego, kiedy i co jeść, a kiedy spać i być aktywnym fizycznie. Dodatkowo uczestnicy otrzymają izolat białka serwatkowego w proszku do zmieszania z wodą oraz batoniki zbożowe do spożycia przede wszystkim w trakcie pracy zmianowej. Beztłuszczowa masa ciała (kg) zostanie wykorzystana do określenia całkowitego zapotrzebowania kalorycznego (~30 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała) i białka (2 g/kg beztłuszczowej masy ciała), a docelowy czas snu/odpoczynku będzie wynosił 6–8 godzin w ciągu 24-godzinnego „dnia”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Zmiana zawartości tłuszczu trzewnego jako procent całkowitej masy tłuszczu, mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej. Niższe wartości są optymalne.
Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Psychiczna jakość życia
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Krótki formularz-12 dotyczący badań i rozwoju (RAND) oceni jakość życia psychicznego (zakres 0-100; optymalna wartość to 100).
Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Fizyczna jakość życia
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Krótki formularz badań i rozwoju (RAND)-12 oceni fizyczną jakość życia (zakres 0-100; 100 jest optymalne).
Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Upuszczanie krwi zostanie wykonane na czczo przez ponad 8 godzin, a stężenie trójglicerydów będzie mierzone w ramach kompleksowego panelu metabolicznego i podawane w mg/dl. Niższe stężenia są optymalne.
Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Aminotransferaza alaninowa na czczo (ALT)
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Upuszczanie krwi zostanie wykonane na czczo ponad 8 godzin, a aminotransferaza alaninowa (ALT) zostanie zmierzona w ramach kompleksowego panelu metabolicznego i podana w mg/dl. Niższe stężenia są optymalne.
Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Upuszczanie krwi zostanie wykonane na czczo ponad 8 godzin, a poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony w ramach kompleksowego panelu metabolicznego i podany w mg/dl. Niższe stężenia są optymalne.
Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Upuszczanie krwi zostanie wykonane na czczo przez ponad 8 godzin, a stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) będzie mierzone w ramach kompleksowego panelu metabolicznego i podawane w mg/dl. Niższe stężenia są optymalne.
Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Sen - akcelerometria
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Średnie minuty całkowitego dziennego snu.
Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Co cztery tygodnie będą uzyskiwane cztery 24-godzinne wycofania danych dietetycznych, które zostaną wprowadzone do Systemu Danych Żywieniowych do celów badawczych (NDSR) i przeanalizowane w nim.
Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Całkowite spożycie białka
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Co cztery tygodnie będą uzyskiwane cztery 24-godzinne wycofania danych dietetycznych, które zostaną wprowadzone do Systemu Danych Żywieniowych do celów badawczych (NDSR) i przeanalizowane w nim.
Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni
Zmiany 16S w różnorodności alfa mikrobiomu.
Zmień od 0 do 8 tygodni; 8-16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auburn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-496 MR 2310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj