Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение метаболического и психического здоровья женщин, работающих посменно в сфере здравоохранения

2 января 2024 г. обновлено: Andrew Fruge, Auburn University

Рандомизированное контролируемое перекрестное вмешательство в образ жизни для улучшения метаболического и психического здоровья женщин, работающих в ночную смену в сфере здравоохранения

Нарушение циркадных ритмов, вызванное сменной работой, изменяет метаболические и гормональные пути, что ускоряет возникновение хронических заболеваний, что приводит к снижению качества и количества жизни. Доклинические исследования показывают, что оптимизация питания и времени сна/отдыха может смягчить эти эффекты.

Мы наберем 24 медицинских работника женского пола, работающих в ночную смену, для участия в рандомизированном перекрестном исследовании, в котором участники должны будут соблюдать предписанный образ жизни в течение 8 недель в течение первого или второго восьминедельного периода исследования. Клинические оценки будут включать DEXA, флеботомию, анкетирование и сбор кала и будут завершены на 0, 8 и 16 неделях для оценки изменений в метаболическом здоровье и качестве жизни. В начале исследования, а также на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях будут собраны 24-часовые данные о питании за четыре дня. Трекеры активности Garmin Vivofit4 будут предоставлены всем участникам на начальном этапе, и участникам будет напоминать о необходимости синхронизировать устройства как минимум раз в неделю. На этапе вмешательства участники получат рекомендации о том, когда и что есть, когда спать и быть физически активными. Кроме того, участникам будут предоставлены порошок изолята сывороточного белка и зерновые закусочные, которые будут потребляться преимущественно во время рабочих смен. Сухая масса тела (кг) будет использоваться для определения общих потребностей в калориях (~ 30 ккал/кг мышечной массы) и белке (2 г/кг мышечной массы), а целевые показатели сна/отдыха будут составлять 6–8 часов в сутки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические оценки будут включать DEXA, флеботомию, анкетирование и сбор кала, которые будут завершены на 0, 8 и 16 неделях для оценки изменений в метаболическом здоровье и качестве жизни. В начале исследования, а также на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях будут собираться 24-часовые данные о питании за четыре дня. Трекеры активности Garmin Vivofit4 будут предоставлены всем участникам на начальном этапе, и участникам будет напоминать о необходимости синхронизировать устройства как минимум раз в неделю.

В течение 8-недельного этапа вмешательства участники получат рекомендации о том, когда и что есть, когда спать и быть физически активными. Кроме того, участникам будут предоставлены порошок изолята сывороточного белка и зерновые закусочные, которые будут потребляться преимущественно во время рабочих смен. Сухая масса тела (кг) будет использоваться для определения общих потребностей в калориях (~ 30 ккал/кг мышечной массы) и белке (2 г/кг мышечной массы), а целевые показатели сна/отдыха будут составлять 6–8 часов в сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew D Frugé, PhD
  • Номер телефона: 3348448433
  • Электронная почта: adf0003@auburn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36849
        • Рекрутинг
        • Auburn University
        • Контакт:
          • Andrew D Frugé, PhD
          • Номер телефона: 334-844-3271
          • Электронная почта: fruge@auburn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18-50 лет
  • ИМТ от 27 до 40 кг/м2
  • >6 месяцев при нынешнем графике преимущественно ночных смен
  • Умею читать и говорить по-английски
  • Готов переписываться с исследовательским персоналом, используя технологии смартфонов

Критерий исключения:

  • Беременность или прохождение гормонального лечения бесплодия
  • Серьезные изменения в рецептурных лекарствах в течение 3 месяцев.
  • Крупные операции за последние 3 месяца
  • Диагностика диабета 2 типа или других серьезных эндокринных заболеваний.
  • Диагностированная пищевая аллергия или значительные диетические ограничения.
  • В настоящее время занимаюсь интенсивной программой по снижению веса.
  • Минимальное необходимое с медицинской точки зрения радиационное облучение в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Сначала участники получат 8-недельное вмешательство, а затем 8 недель только наблюдения.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Участники получат рекомендации о том, когда и что есть, когда спать и быть физически активными. Кроме того, участникам будет предоставлен порошок изолята сывороточного белка для смешивания с водой и зерновые закусочные, которые будут потребляться преимущественно во время рабочих смен. Сухая масса тела (кг) будет использоваться для определения общих потребностей в калориях (~30 ккал/кг мышечной массы) и белке (2 г/кг мышечной массы), а целевые показатели сна/отдыха будут составлять 6-8 часов в сутки.
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство
Участники получат 8-недельное вмешательство после 8 недель только наблюдения.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Участники получат рекомендации о том, когда и что есть, когда спать и быть физически активными. Кроме того, участникам будет предоставлен порошок изолята сывороточного белка для смешивания с водой и зерновые закусочные, которые будут потребляться преимущественно во время рабочих смен. Сухая масса тела (кг) будет использоваться для определения общих потребностей в калориях (~30 ккал/кг мышечной массы) и белке (2 г/кг мышечной массы), а целевые показатели сна/отдыха будут составлять 6-8 часов в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент висцерального жира
Временное ограничение: Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Изменение висцерального жира в процентах от общей массы жира, измеренное с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии. Более низкие значения являются оптимальными.
Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Психическое качество жизни
Временное ограничение: Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Краткая форма-12 исследований и разработок (RAND) будет оценивать психическое качество жизни (диапазон 0–100; 100 является оптимальным).
Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Физическое качество жизни
Временное ограничение: Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Краткая форма-12 исследований и разработок (RAND) будет оценивать физическое качество жизни (диапазон 0–100; 100 является оптимальным).
Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицериды сыворотки натощак
Временное ограничение: Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Кровопускание будет выполнено натощак в течение 8+ часов, а триглицериды будут измерены как часть комплексной метаболической панели и представлены в мг/дл. Более низкие концентрации являются оптимальными.
Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) натощак
Временное ограничение: Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Кровопускание будет выполнено натощак в течение 8+ часов, а аланинаминотрансфераза (АЛТ) будет измерена как часть комплексной метаболической панели и указана в мг/дл. Более низкие концентрации являются оптимальными.
Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Уровень глюкозы в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Кровопускание будет выполнено натощак в течение 8+ часов, а уровень глюкозы в крови будет измерен в рамках комплексной метаболической панели и указан в мг/дл. Более низкие концентрации являются оптимальными.
Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Липопротеины низкой плотности сыворотки натощак (ЛПНП)
Временное ограничение: Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Кровопускание будет выполнено натощак в течение 8+ часов, а липопротеины низкой плотности (ЛПНП) будут измерены как часть комплексной метаболической панели и указаны в мг/дл. Более низкие концентрации являются оптимальными.
Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Сон - акселерометрия
Временное ограничение: Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Среднее количество минут общего дневного сна.
Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Общая калорийность
Временное ограничение: Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Каждые четыре недели будут собираться четыре 24-часовых отзыва о питании, которые будут вводиться и анализироваться в Системе данных о питании для исследований (NDSR).
Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Общее потребление белка
Временное ограничение: Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Каждые четыре недели будут собираться четыре 24-часовых отзыва о питании, которые будут вводиться и анализироваться в Системе данных о питании для исследований (NDSR).
Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
Состав микробиома стула
Временное ограничение: Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель
16S изменения в альфа-разнообразии микробиома.
Изменение от 0-8 недель; 8-16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auburn University

Следователи

  • Главный следователь: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-496 MR 2310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться