Naispuolisten terveydenhuollon vuorotyöntekijöiden aineenvaihdunnan ja mielenterveyden parantaminen
Satunnaistettu, kontrolloitu crossover-elämäntapainterventio parantaa aineenvaihduntaa ja mielenterveyttä naisterveydenhuollon yövuorotyöntekijöillä
Vuorotyön aiheuttamat vuorokausirytmin häiriöt muuttavat aineenvaihduntaa ja hormonaalisia reittejä, mikä nopeuttaa kroonisten sairauksien puhkeamista, mikä johtaa elämän laadun ja määrän heikkenemiseen. Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että ravintoaineiden ja unen/lepoajan optimointi voi lieventää näitä vaikutuksia.
Rekrytoimme 24 naispuolista yövuorossa työskentelevää terveydenhuollon työntekijää osallistumaan satunnaistettuun crossover-tutkimukseen, jossa osallistujien odotetaan noudattavan määrättyä elämäntapainterventiota 8 viikon ajan tutkimuksen ensimmäisen tai toisen kahdeksan viikon aikana. Kliiniset arvioinnit sisältävät DEXA:n, flebotomian, kyselylomakkeet ja ulosteiden keräämisen, ja ne suoritetaan viikoilla 0, 8 ja 16 aineenvaihdunnan terveydessä ja elämänlaadussa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi. Lähtötilanteessa kerätään neljä vuorokautta 24 tunnin ruokavaliosta ja viikot 4, 8, 12 ja 16. Garmin Vivofit4 -aktiivisuusseurantalaitteet toimitetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, ja osallistujia muistutetaan synkronoimaan laitteet vähintään kerran viikossa. Interventiovaiheessa osallistujat saavat opastusta, milloin ja mitä syödä ja milloin nukkua ja olla fyysisesti aktiivisia. Lisäksi osallistujille tarjotaan heraproteiini-isolaattijauhetta ja viljapohjaisia välipalapatukat käytettäväksi ensisijaisesti työvuorojen aikana. Laihaa ruumiinmassaa (kg) käytetään kokonaiskalorien (~30 kcal/kg vähärasvaisen massa) ja proteiinin (2g/kg vähärasvaisen massa) määräämiseen, ja uni/lepotavoitteet ovat 6-8 tuntia 24 tunnin "vuorokaudessa".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset arvioinnit sisältävät DEXA:n, flebotomian, kyselylomakkeet ja ulosteiden keräämisen, jotka suoritetaan viikoilla 0, 8 ja 16 aineenvaihdunnan terveydessä ja elämänlaadussa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi. Lähtötilanteessa kerätään neljä vuorokautta 24 tunnin ruokavaliosta ja viikot 4, 8, 12 ja 16. Garmin Vivofit4 -aktiivisuusseurantalaitteet toimitetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, ja osallistujia muistutetaan synkronoimaan laitteet vähintään kerran viikossa.
Kahdeksan viikkoa kestävän interventiovaiheen aikana osallistujat saavat opastusta, milloin ja mitä syödä ja milloin nukkua ja olla fyysisesti aktiivisia. Lisäksi osallistujille tarjotaan heraproteiini-isolaattijauhetta ja viljapohjaisia välipalapatukat käytettäväksi ensisijaisesti työvuorojen aikana. Vähärasvaisen ruumiinmassan (kg) perusteella määrätään kokonaiskalorien (~30 kcal/kg vähärasvainen massa) ja proteiinin (2g/kg vähärasvainen massa) tarpeet ja uni/lepotavoitteet ovat 6-8 tuntia 24 tunnin "vuorokaudessa".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Auburn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-50 vuotta vanha
- BMI 27-40 kg/m2
- >6 kuukautta nykyisessä pääosin yövuorossa
- Osaa lukea ja puhua englantia
- Halukas kirjeenvaihto opiskelijoiden kanssa älypuhelinteknologiaa käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai hedelmällisyyttä edistävä hormonihoito
- Suuret muutokset kaikissa reseptilääkkeissä 3 kuukauden sisällä
- Suuret leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tyypin 2 diabeteksen tai muiden merkittävien hormonaalisten sairauksien diagnosointi
- Diagnosoitu ruoka-aineallergia tai merkittävä ruokavalion rajoitus
- Tällä hetkellä mukana intensiivisessä painonpudotusohjelmassa
- Minimaalinen lääketieteellisesti välttämätön säteilyaltistus viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Osallistujat saavat ensin 8 viikon interventio, jonka jälkeen 8 viikkoa vain tarkkailua
|
Osallistujat saavat opastusta milloin ja mitä syödä ja milloin nukkua ja olla fyysisesti aktiivisia.
Lisäksi osallistujille tarjotaan veteen sekoitettavaa heraproteiini-isolaattijauhetta sekä viljapohjaisia välipalapatukoita, joita nautitaan ensisijaisesti työvuorojen aikana.
Vähärasvaisen ruumiinmassan (kg) perusteella määrätään kokonaiskalorien (~30 kcal/kg vähärasvainen massa) ja proteiinin (2g/kg vähärasvainen massa) tarpeet ja uni/lepotavoitteet ovat 6-8 tuntia 24 tunnin "vuorokaudessa"
|
|
Active Comparator: Viivästynyt interventio
Osallistujat saavat 8 viikon intervention vain 8 viikon tarkkailun jälkeen
|
Osallistujat saavat opastusta milloin ja mitä syödä ja milloin nukkua ja olla fyysisesti aktiivisia.
Lisäksi osallistujille tarjotaan veteen sekoitettavaa heraproteiini-isolaattijauhetta sekä viljapohjaisia välipalapatukoita, joita nautitaan ensisijaisesti työvuorojen aikana.
Vähärasvaisen ruumiinmassan (kg) perusteella määrätään kokonaiskalorien (~30 kcal/kg vähärasvainen massa) ja proteiinin (2g/kg vähärasvainen massa) tarpeet ja uni/lepotavoitteet ovat 6-8 tuntia 24 tunnin "vuorokaudessa"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Viskeraalisen rasvan muutos prosentteina rasvan kokonaismassasta kaksoisröntgenabsorptiometrialla mitattuna.
Pienemmät arvot ovat optimaalisia.
|
Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
|
Henkinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Tutkimus ja kehitys (RAND) Short Form-12 arvioi henkistä elämänlaatua (alue 0-100; 100 on optimaalinen).
|
Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
|
Fyysinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Tutkimus ja kehitys (RAND) Short Form-12 arvioi fyysistä elämänlaatua (alue 0-100; 100 on optimaalinen).
|
Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin triglyseridit paastossa
Aikaikkuna: Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Flebotomia tehdään 8+ tunnin paaston aikana, ja triglyseridit mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia ja ilmoitetaan mg/dl.
Pienemmät pitoisuudet ovat optimaalisia.
|
Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
|
Paastoalaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Flebotomia tehdään 8+ tunnin paaston aikana, ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) mitataan osana kattavaa metabolista paneelia ja ilmoitetaan mg/dl.
Pienemmät pitoisuudet ovat optimaalisia.
|
Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
|
Paasto seerumin verensokeri
Aikaikkuna: Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Flebotomia otetaan paaston aikana yli 8 tuntia, ja verensokeri mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia ja ilmoitetaan mg/dl.
Pienemmät pitoisuudet ovat optimaalisia.
|
Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
|
Paasto seerumin matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)
Aikaikkuna: Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Flebotomia saadaan paaston aikana yli 8 tuntia, ja matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) mitataan osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia ja ilmoitetaan mg/dl.
Pienemmät pitoisuudet ovat optimaalisia.
|
Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
|
Uni - kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Keskimääräiset minuutit päivittäisestä unesta.
|
Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
|
Kalorien kokonaissaanti
Aikaikkuna: Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Neljä 24 tunnin ruokavalion palautusta otetaan neljän viikon välein, ja ne kirjataan ja analysoidaan Nutrition Data System for Researchin (NDSR) avulla.
|
Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
|
Proteiinin kokonaissaanti
Aikaikkuna: Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Neljä 24 tunnin ruokavalion palautusta otetaan neljän viikon välein, ja ne kirjataan ja analysoidaan Nutrition Data System for Researchin (NDSR) avulla.
|
Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
16S muutokset mikrobiomin alfa-monimuotoisuudessa.
|
Muutos 0-8 viikkoa; 8-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-496 MR 2310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .