Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de metabolische en geestelijke gezondheid bij vrouwelijke ploegendiensten in de gezondheidszorg

2 januari 2024 bijgewerkt door: Andrew Fruge, Auburn University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over levensstijlinterventie om de metabolische en geestelijke gezondheid van vrouwelijke nachtploegarbeiders in de gezondheidszorg te verbeteren

Circadiaanse ritmeverstoring veroorzaakt door ploegendienst verandert de metabolische en hormonale routes, waardoor het begin van chronische ziekten wordt versneld, wat leidt tot een verminderde kwaliteit en kwantiteit van leven. Preklinische onderzoeken geven aan dat het optimaliseren van de voedingsstoffen en de slaap-/rusttiming deze effecten kan verzachten.

We zullen 24 vrouwelijke gezondheidszorgmedewerkers in de nachtploeg rekruteren om deel te nemen aan een gerandomiseerde cross-over studie, waarbij van de deelnemers wordt verwacht dat ze de voorgeschreven levensstijlinterventie gedurende 8 weken volgen tijdens de eerste of tweede periode van acht weken van de studie. Klinische beoordelingen omvatten DEXA, aderlaten, vragenlijsten en het verzamelen van ontlasting, en zullen worden afgerond in week 0, 8 en 16 om veranderingen in de metabolische gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen. Er worden vier dagen lang 24-uurs voedingsherinneringen verzameld bij aanvang en in week 4, 8, 12 en 16. Garmin Vivofit4 activiteitstrackers worden bij aanvang aan alle deelnemers verstrekt en deelnemers worden er minimaal één keer per week aan herinnerd de apparaten te synchroniseren. Tijdens de interventiefase krijgen de deelnemers begeleiding over wanneer en wat ze moeten eten, wanneer ze moeten slapen en lichamelijk actief moeten zijn. Bovendien krijgen de deelnemers wei-eiwitisolaatpoeder en snackrepen op basis van granen, die voornamelijk tijdens werkdiensten moeten worden geconsumeerd. De vetvrije massa (kg) zal worden gebruikt om de totale behoefte aan calorieën (~30 kcal/kg vetvrije massa) en eiwitten (2 g/kg vetvrije massa) voor te schrijven, en de slaap-/rustdoelen zullen 6-8 uur per dag van 24 uur zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische beoordelingen omvatten DEXA, aderlaten, vragenlijsten en het verzamelen van ontlasting, die in week 0, 8 en 16 zullen worden voltooid om veranderingen in de metabolische gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen. Er worden vier dagen lang 24-uurs voedingsherinneringen verzameld bij aanvang en in week 4, 8, 12 en 16. Garmin Vivofit4 activiteitstrackers worden bij aanvang aan alle deelnemers verstrekt en deelnemers worden er minimaal één keer per week aan herinnerd de apparaten te synchroniseren.

Tijdens de interventiefase van 8 weken krijgen de deelnemers begeleiding over wanneer en wat ze moeten eten, wanneer ze moeten slapen en lichamelijk actief moeten zijn. Bovendien krijgen de deelnemers wei-eiwitisolaatpoeder en snackrepen op basis van granen, die voornamelijk tijdens werkdiensten moeten worden geconsumeerd. De vetvrije massa (kg) zal worden gebruikt om de totale behoefte aan calorieën (~30 kcal/kg vetvrije massa) en eiwitten (2 g/kg vetvrije massa) voor te schrijven, en de slaap-/rustdoelen zullen 6-8 uur per dag van 24 uur zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
        • Werving
        • Auburn University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18-50 jaar oud
  • BMI tussen 27 en 40 kg/m2
  • >6 maanden in het huidige schema van voornamelijk nachtdiensten
  • Kan Engels lezen en spreken
  • Bereid om te corresponderen met studiepersoneel met behulp van smartphonetechnologieën

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of een hormonale behandeling ondergaan voor de vruchtbaarheid
  • Grote veranderingen in voorgeschreven medicijnen binnen 3 maanden
  • Grote operaties in de afgelopen 3 maanden
  • Diagnose van diabetes type 2 of andere belangrijke endocriene ziekten
  • Gediagnosticeerde voedselallergieën of aanzienlijke dieetbeperkingen
  • Momenteel bezig met een intensief afslankprogramma
  • Minimale medisch noodzakelijke blootstelling aan straling in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Deelnemers krijgen eerst de interventie van 8 weken, gevolgd door 8 weken uitsluitend observatie
Gedragsmatig: Levensstijlinterventie
Deelnemers krijgen begeleiding over wanneer en wat ze moeten eten, wanneer ze moeten slapen en lichamelijk actief moeten zijn. Bovendien krijgen de deelnemers wei-eiwitisolaatpoeder dat kan worden gemengd met water en snackrepen op graanbasis die voornamelijk tijdens werkdiensten moeten worden geconsumeerd. De vetvrije massa (kg) zal worden gebruikt om de totale behoefte aan calorieën (~30 kcal/kg vetvrije massa) en eiwitten (2 g/kg vetvrije massa) voor te schrijven, en de slaap-/rustdoelen zullen 6-8 uur per 24 uur zijn.
Actieve vergelijker: Uitgestelde interventie
Deelnemers ontvangen de interventie van 8 weken na 8 weken uitsluitend observatie
Gedragsmatig: Levensstijlinterventie
Deelnemers krijgen begeleiding over wanneer en wat ze moeten eten, wanneer ze moeten slapen en lichamelijk actief moeten zijn. Bovendien krijgen de deelnemers wei-eiwitisolaatpoeder dat kan worden gemengd met water en snackrepen op graanbasis die voornamelijk tijdens werkdiensten moeten worden geconsumeerd. De vetvrije massa (kg) zal worden gebruikt om de totale behoefte aan calorieën (~30 kcal/kg vetvrije massa) en eiwitten (2 g/kg vetvrije massa) voor te schrijven, en de slaap-/rustdoelen zullen 6-8 uur per 24 uur zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visceraal vetpercentage
Tijdsspanne: Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Verandering in visceraal vet als percentage van de totale vetmassa, gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie. Lagere waarden zijn optimaal.
Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Mentale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Research AND Development (RAND) Short Form-12 beoordeelt de mentale kwaliteit van leven (bereik 0-100; 100 is optimaal).
Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Research AND Development (RAND) Short Form-12 beoordeelt de fysieke kwaliteit van leven (bereik 0-100; 100 is optimaal).
Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Flebotomie zal worden uitgevoerd terwijl er meer dan 8 uur wordt gevast en de triglyceriden zullen worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en gerapporteerd in mg/dl. Lagere concentraties zijn optimaal.
Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Nuchtere alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Flebotomie zal worden uitgevoerd terwijl er meer dan 8 uur wordt gevast en alanineaminotransferase (ALT) zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en gerapporteerd in mg/dl. Lagere concentraties zijn optimaal.
Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Nuchtere serumbloedglucose
Tijdsspanne: Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Flebotomie zal worden uitgevoerd terwijl er meer dan 8 uur wordt gevast en de bloedglucose zal worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en gerapporteerd in mg/dl. Lagere concentraties zijn optimaal.
Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Nuchter serum lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Flebotomie zal worden uitgevoerd terwijl er meer dan 8 uur wordt gevast en lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) zullen worden gemeten als onderdeel van een uitgebreid metabolisch panel en gerapporteerd in mg/dl. Lagere concentraties zijn optimaal.
Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Slaap - accelerometrie
Tijdsspanne: Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Gemiddeld aantal minuten totale dagelijkse slaap.
Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Elke vier weken worden vier 24-uurs voedingsherinneringen verzameld en opgenomen in en geanalyseerd in het Nutrition Data System for Research (NDSR).
Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Totale eiwitinname
Tijdsspanne: Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Elke vier weken worden vier 24-uurs voedingsherinneringen verzameld en opgenomen in en geanalyseerd in het Nutrition Data System for Research (NDSR).
Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
Samenstelling van het microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken
16S-veranderingen in de alfa-diversiteit van het microbioom.
Wissel van 0-8 weken; 8-16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auburn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-496 MR 2310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Levensstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren