Förbättring av metabolisk och mental hälsa hos kvinnliga skiftarbetare inom vården
En randomiserad kontrollerad crossover-livsstilsintervention för att förbättra metabolisk och mental hälsa hos kvinnliga nattskiftsarbetare inom sjukvården
Dygnsrytmstörningar orsakade av skiftarbete förändrar metabola och hormonella vägar, vilket påskyndar kronisk sjukdomsdebut, vilket leder till minskad livskvalitet och kvantitet. Prekliniska studier indikerar att optimering av näringsämnen och sömn/vilotid kan mildra dessa effekter.
Vi kommer att rekrytera 24 kvinnliga nattskiftsvårdare för att delta i en randomiserad crossover-studie där deltagarna förväntas följa den föreskrivna livsstilsinterventionen i 8 veckor under studiens första eller andra åttaveckorsperiod. Kliniska bedömningar kommer att omfatta DEXA, flebotomi, frågeformulär och avföringsinsamling, och kommer att slutföras vid veckorna 0, 8 och 16 för att bedöma förändringar i metabol hälsa och livskvalitet. Fyra dagar med 24-timmars dietåterkallelser kommer att samlas in vid baslinjen och veckorna 4, 8, 12 och 16. Garmin Vivofit4-aktivitetsspårare kommer att tillhandahållas till alla deltagare vid baslinjen, och deltagarna kommer att påminnas om att synkronisera enheterna minst en gång i veckan. Under interventionsfasen kommer deltagarna att få vägledning om när och vad de ska äta och när de ska sova och vara fysiskt aktiva. Dessutom kommer deltagarna att förses med vassleproteinisolatpulver och spannmålsbaserade snacks att konsumeras i första hand under arbetspass. Mager kroppsmassa (kg) kommer att användas för att ordinera totala kaloribehov (~30kcal/kg mager massa) och protein (2g/kg mager massa) och mål för sömn/vila kommer att vara 6-8 timmar per 24-timmars "dag".
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska bedömningar kommer att omfatta DEXA, flebotomi, frågeformulär och avföringsinsamling, som kommer att slutföras vid veckorna 0, 8 och 16 för att bedöma förändringar i metabol hälsa och livskvalitet. Fyra dagar med 24-timmars dietåterkallelser kommer att samlas in vid baslinjen och veckorna 4, 8, 12 och 16. Garmin Vivofit4-aktivitetsspårare kommer att tillhandahållas till alla deltagare vid baslinjen, och deltagarna kommer att påminnas om att synkronisera enheterna minst en gång i veckan.
Under den 8 veckor långa interventionsfasen kommer deltagarna att få vägledning om när och vad de ska äta och när de ska sova och vara fysiskt aktiva. Dessutom kommer deltagarna att förses med vassleproteinisolatpulver och spannmålsbaserade snacks att konsumeras i första hand under arbetspass. Mager kroppsmassa (kg) kommer att användas för att ordinera totala kaloribehov (~30kcal/kg mager massa) och protein (2g/kg mager massa) och mål för sömn/vila kommer att vara 6-8 timmar per 24-timmars "dag".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
- Auburn University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18-50 år gammal
- BMI mellan 27 och 40 kg/m2
- >6 månader i nuvarande övervägande nattskiftsschema
- Kan läsa och tala engelska
- Villig att korrespondera med studiepersonal med hjälp av smartphone-teknik
Exklusions kriterier:
- Gravid eller genomgår hormonbehandling för fertilitet
- Stora förändringar av eventuella receptbelagda läkemedel inom 3 månader
- Större operationer de senaste 3 månaderna
- Diagnos av typ 2-diabetes eller andra större endokrina sjukdomar
- Diagnostiserade matallergier eller betydande kostbegränsningar
- För närvarande engagerad i ett intensivt viktminskningsprogram
- Minimal medicinskt nödvändig strålexponering under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbart ingripande
Deltagarna kommer att få den 8 veckor långa interventionen först, följt av 8 veckors endast observation
|
Deltagarna kommer att få vägledning om när och vad de ska äta och när de ska sova och vara fysiskt aktiva.
Dessutom kommer deltagarna att förses med vassleproteinisolatpulver som ska blandas med vatten och spannmålsbaserade snacks som ska konsumeras i första hand under arbetspass.
Mager kroppsmassa (kg) kommer att användas för att ordinera totala kaloribehov (~30kcal/kg mager massa) och protein (2g/kg mager massa) och mål för sömn/vila kommer att vara 6-8 timmar per 24-timmars "dag"
|
|
Aktiv komparator: Försenat ingripande
Deltagarna kommer att få den 8 veckor långa interventionen endast efter 8 veckors observation
|
Deltagarna kommer att få vägledning om när och vad de ska äta och när de ska sova och vara fysiskt aktiva.
Dessutom kommer deltagarna att förses med vassleproteinisolatpulver som ska blandas med vatten och spannmålsbaserade snacks som ska konsumeras i första hand under arbetspass.
Mager kroppsmassa (kg) kommer att användas för att ordinera totala kaloribehov (~30kcal/kg mager massa) och protein (2g/kg mager massa) och mål för sömn/vila kommer att vara 6-8 timmar per 24-timmars "dag"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visceralt fettprocent
Tidsram: Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Förändring i visceralt fett som en procentandel av den totala fettmassan mätt med dubbel röntgenabsorptiometri.
Lägre värden är optimala.
|
Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
|
Mental livskvalitet
Tidsram: Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Forskning OCH utveckling (RAND) Short Form-12 kommer att bedöma mental livskvalitet (intervall 0-100; 100 är optimalt).
|
Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
|
Fysisk livskvalitet
Tidsram: Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Forskning OCH utveckling (RAND) Short Form-12 kommer att bedöma fysisk livskvalitet (intervall 0-100; 100 är optimalt).
|
Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande serumtriglycerider
Tidsram: Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Flebotomi kommer att erhållas under fasta 8+ timmar och triglycerider kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och rapporteras i mg/dl.
Lägre koncentrationer är optimala.
|
Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
|
Fastande alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Flebotomi kommer att erhållas under fasta 8+ timmar och alaninaminotransferas (ALT) kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och rapporteras i mg/dl.
Lägre koncentrationer är optimala.
|
Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
|
Fastande serumblodsocker
Tidsram: Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Flebotomi kommer att erhållas under fasta 8+ timmar och blodsocker kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och rapporteras i mg/dl.
Lägre koncentrationer är optimala.
|
Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
|
Fastande serum lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Flebotomi kommer att erhållas medan fastande 8+ timmar och lågdensitetslipoproteiner (LDL) kommer att mätas som en del av en omfattande metabolisk panel och rapporteras i mg/dl.
Lägre koncentrationer är optimala.
|
Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
|
Sömn - accelerometri
Tidsram: Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Genomsnittlig minuter av total daglig sömn.
|
Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
|
Totalt kaloriintag
Tidsram: Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Fyra 24-timmars dietary recalls kommer att erhållas var fjärde vecka och skrivs in i och analyseras i Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
|
Totalt proteinintag
Tidsram: Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Fyra 24-timmars dietary recalls kommer att erhållas var fjärde vecka och skrivs in i och analyseras i Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
|
Avföringsmikrobiomsammansättning
Tidsram: Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
16S förändringar i mikrobiom alfa-diversitet.
|
Ändring från 0-8 veckor; 8-16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-496 MR 2310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .