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Miglioramento della salute metabolica e mentale nelle lavoratrici a turni nel settore sanitario

7 gennaio 2025 aggiornato da: Andrew Fruge, Auburn University

Un intervento randomizzato e controllato sullo stile di vita incrociato per migliorare la salute metabolica e mentale nelle lavoratrici del settore sanitario femminile che lavorano di notte

L’interruzione del ritmo circadiano causata dal lavoro a turni altera i percorsi metabolici e ormonali, che accelerano l’insorgenza di malattie croniche, portando a una diminuzione della qualità e della quantità della vita. Studi preclinici indicano che l’ottimizzazione dei nutrienti e dei tempi di sonno/riposo può mitigare questi effetti.

Recluteremo 24 operatori sanitari di sesso femminile per il turno di notte per partecipare a uno studio crossover randomizzato in cui i partecipanti dovranno seguire l'intervento sullo stile di vita prescritto per 8 settimane durante il primo o il secondo periodo di otto settimane dello studio. Le valutazioni cliniche includeranno DEXA, salasso, questionari e raccolta delle feci e saranno completate alle settimane 0, 8 e 16 per valutare i cambiamenti nella salute metabolica e nella qualità della vita. Verranno raccolti quattro giorni di richiami dietetici di 24 ore al basale e alle settimane 4, 8,12 e 16. I tracker di attività Garmin Vivofit4 verranno forniti a tutti i partecipanti al basale e ai partecipanti verrà ricordato di sincronizzare i dispositivi almeno una volta alla settimana. Durante la fase di intervento, i partecipanti riceveranno indicazioni su quando e cosa mangiare e quando dormire ed essere fisicamente attivi. Inoltre, ai partecipanti verranno forniti isolati di proteine ​​del siero di latte in polvere e snack a base di cereali da consumare principalmente durante i turni di lavoro. La massa corporea magra (kg) verrà utilizzata per prescrivere il fabbisogno calorico totale (~ 30 kcal/kg di massa magra) e proteico (2 g/kg di massa magra) e gli obiettivi di sonno/riposo saranno di 6-8 ore per "giorno" di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni cliniche includeranno DEXA, salasso, questionari e raccolta delle feci, che saranno completate alle settimane 0, 8 e 16 per valutare i cambiamenti nella salute metabolica e nella qualità della vita. Verranno raccolti quattro giorni di richiami dietetici di 24 ore al basale e alle settimane 4, 8, 12 e 16. I tracker di attività Garmin Vivofit4 verranno forniti a tutti i partecipanti al basale e ai partecipanti verrà ricordato di sincronizzare i dispositivi almeno una volta alla settimana.

Durante la fase di intervento di 8 settimane, i partecipanti riceveranno indicazioni su quando e cosa mangiare e quando dormire ed essere fisicamente attivi. Inoltre, ai partecipanti verranno forniti isolati di proteine ​​del siero di latte in polvere e snack a base di cereali da consumare principalmente durante i turni di lavoro. La massa corporea magra (kg) verrà utilizzata per prescrivere il fabbisogno calorico totale (~ 30 kcal/kg di massa magra) e proteico (2 g/kg di massa magra) e gli obiettivi di sonno/riposo saranno di 6-8 ore per "giorno" di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18-50 anni
  • BMI tra 27 e 40 kg/m2
  • >6 mesi nell'attuale programma con turni prevalentemente notturni
  • Può leggere e parlare inglese
  • Disponibilità a corrispondere con il personale dello studio utilizzando le tecnologie smartphone

Criteri di esclusione:

  • Incinta o sottoposta a trattamento ormonale per la fertilità
  • Cambiamenti importanti in qualsiasi farmaco prescritto entro 3 mesi
  • Interventi importanti negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi del diabete di tipo 2 o di altre principali malattie endocrine
  • Allergie alimentari diagnosticate o limitazioni dietetiche significative
  • Attualmente impegnato in un programma intensivo di perdita di peso
  • Esposizione minima alle radiazioni necessaria dal punto di vista medico nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti riceveranno prima l'intervento di 8 settimane, seguito da 8 settimane di sola osservazione
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno indicazioni su quando e cosa mangiare e quando dormire ed essere fisicamente attivi. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una polvere di isolato di proteine ​​del siero di latte da mescolare con acqua e snack a base di cereali da consumare principalmente durante i turni di lavoro. La massa corporea magra (kg) verrà utilizzata per prescrivere il fabbisogno calorico totale (~ 30 kcal/kg di massa magra) e proteico (2 g/kg di massa magra) e gli obiettivi di sonno/riposo saranno di 6-8 ore per "giorno" di 24 ore.
Comparatore attivo: Intervento ritardato
I partecipanti riceveranno l'intervento di 8 settimane dopo 8 settimane di sola osservazione
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno indicazioni su quando e cosa mangiare e quando dormire ed essere fisicamente attivi. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una polvere di isolato di proteine ​​del siero di latte da mescolare con acqua e snack a base di cereali da consumare principalmente durante i turni di lavoro. La massa corporea magra (kg) verrà utilizzata per prescrivere il fabbisogno calorico totale (~ 30 kcal/kg di massa magra) e proteico (2 g/kg di massa magra) e gli obiettivi di sonno/riposo saranno di 6-8 ore per "giorno" di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Variazione del grasso viscerale come percentuale della massa grassa totale misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X. I valori più bassi sono ottimali.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Qualità mentale della vita
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Ricerca e sviluppo (RANd) Short Form-12 valuterà la qualità mentale della vita (intervallo 0-100; 100 è ottimale).
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Qualità fisica della vita
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Ricerca e sviluppo (RANd) Short Form-12 valuterà la qualità fisica della vita (intervallo 0-100; 100 è ottimale).
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Il prelievo verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e i trigliceridi verranno misurati come parte di un pannello metabolico completo e riportati in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Alanina aminotransferasi a digiuno (ALT)
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Il salasso verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e l'alanina aminotransferasi (ALT) sarà misurata come parte di un pannello metabolico completo e riportata in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Il salasso verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e la glicemia verrà misurata come parte di un pannello metabolico completo e riportata in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Lipoproteine ​​sieriche a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Il salasso verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) verranno misurate come parte di un pannello metabolico completo e riportate in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Sonno: accelerometria
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Minuti medi di sonno giornaliero totale.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Apporto calorico totale
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Verranno ottenuti quattro richiami dietetici di 24 ore ogni quattro settimane, inseriti e analizzati nel Nutrition Data System for Research (NDSR).
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Apporto proteico totale
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Verranno ottenuti quattro richiami dietetici di 24 ore ogni quattro settimane, inseriti e analizzati nel Nutrition Data System for Research (NDSR).
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Cambiamenti 16S nella diversità alfa del microbioma.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-496 MR 2310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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