改善女性医疗轮班工作者的代谢和心理健康
随机控制交叉生活方式干预可改善女性医疗夜班工作者的代谢和心理健康
轮班工作造成的昼夜节律紊乱会改变代谢和激素途径，从而加速慢性疾病的发作，导致生活质量和数量下降。 临床前研究表明，优化营养和睡眠/休息时间可以减轻这些影响。
我们将招募 24 名夜班女性医护人员参加一项随机交叉试验，在该试验中，参与者将被要求在研究的第一个或第二个八周期间遵循规定的生活方式干预 8 周。 临床评估将包括 DEXA、静脉切开术、问卷调查和粪便收集，并将在第 0、8 和 16 周完成，以评估代谢健康和生活质量的变化。 将在基线以及第 4、8、12 和 16 周收集四天的 24 小时饮食回忆。 Garmin Vivofit4 活动追踪器将在基线时提供给所有参与者，并且将提醒参与者至少每周同步一次设备。 在干预阶段，参与者将收到关于何时吃什么、吃什么、何时睡觉和进行身体活动的指导。 此外，还将向参与者提供乳清分离蛋白粉和谷物零食棒，主要在轮班期间食用。 去脂体重 (kg) 将用于规定总热量（约 30kcal/kg 去脂体重）和蛋白质（2g/kg 去脂体重）需求，睡眠/休息目标为每 24 小时“一天”6-8 小时。
研究概览
详细说明
临床评估将包括 DEXA、静脉切开术、问卷调查和粪便收集，这些评估将在第 0、8 和 16 周完成，以评估代谢健康和生活质量的变化。 将在基线以及第 4、8、12 和 16 周收集四天的 24 小时饮食回忆。 Garmin Vivofit4 活动追踪器将在基线时提供给所有参与者，并且将提醒参与者至少每周同步一次设备。
在为期 8 周的干预阶段，参与者将收到关于何时吃什么、吃什么、何时睡觉和进行身体活动的指导。 此外，还将向参与者提供乳清分离蛋白粉和谷物零食棒，主要在轮班期间食用。 去脂体重 (kg) 将用于规定总热量（约 30kcal/kg 去脂体重）和蛋白质（2g/kg 去脂体重）需求，睡眠/休息目标为每 24 小时“一天”6-8 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Auburn、Alabama、美国、36849
- Auburn University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-50岁
- 体重指数在 27 至 40 公斤/平方米之间
- 目前以夜班为主的时间表超过 6 个月
- 能读和说英语
- 愿意使用智能手机技术与研究人员通信
排除标准：
- 怀孕或正在接受激素治疗以提高生育能力
- 3 个月内任何处方药的重大变化
- 近3个月内接受过的重大手术
- 2型糖尿病或其他主要内分泌疾病的诊断
- 诊断出的食物过敏或明显的饮食限制
- 目前正在从事强化减肥计划
- 去年内最低限度的医疗必要辐射暴露
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即干预
参与者将首先接受 8 周的干预，然后是 8 周的观察
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参与者将收到关于何时吃什么、吃什么、何时睡觉和进行身体活动的指导。
此外，还将向参与者提供与水混合的乳清分离蛋白粉和谷物零食棒，主要在轮班期间食用。
去脂体重 (kg) 将用于规定总热量（~30kcal/kg 去脂体重）和蛋白质（2g/kg 去脂体重）需求，睡眠/休息目标为每 24 小时“一天”6-8 小时
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有源比较器：延迟干预
参与者将在仅观察 8 周后接受为期 8 周的干预
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参与者将收到关于何时吃什么、吃什么、何时睡觉和进行身体活动的指导。
此外，还将向参与者提供与水混合的乳清分离蛋白粉和谷物零食棒，主要在轮班期间食用。
去脂体重 (kg) 将用于规定总热量（~30kcal/kg 去脂体重）和蛋白质（2g/kg 去脂体重）需求，睡眠/休息目标为每 24 小时“一天”6-8 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏脂肪百分比
大体时间：0-8周变化； 8-16周
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通过双 X 射线吸收法测量内脏脂肪占总脂肪量百分比的变化。
较低的值是最佳的。
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0-8周变化； 8-16周
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心理生活质量
大体时间：0-8周变化； 8-16周
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研究与开发 (RAND) Short Form-12 将评估生活的心理质量（范围 0-100；100 为最佳）。
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0-8周变化； 8-16周
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身体生活质量
大体时间：0-8周变化； 8-16周
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研究与开发 (RAND) Short Form-12 将评估身体生活质量（范围 0-100；100 为最佳）。
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0-8周变化； 8-16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血清甘油三酯
大体时间：0-8周变化； 8-16周
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禁食 8 小时以上时进行放血，甘油三酯将作为综合代谢组的一部分进行测量，并以 mg/dl 为单位进行报告。
较低的浓度是最佳的。
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0-8周变化； 8-16周
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空腹丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：0-8周变化； 8-16周
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将在禁食 8 小时以上时进行放血，并将测量丙氨酸转氨酶 (ALT)，作为综合代谢组的一部分，并以 mg/dl 为单位报告。
较低的浓度是最佳的。
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0-8周变化； 8-16周
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空腹血清血糖
大体时间：0-8周变化； 8-16周
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将在禁食 8 小时以上时进行放血，并将测量血糖作为综合代谢组的一部分，并以 mg/dl 为单位报告。
较低的浓度是最佳的。
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0-8周变化； 8-16周
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空腹血清低密度脂蛋白（LDL）
大体时间：0-8周变化； 8-16周
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禁食 8 小时以上时将进行放血，低密度脂蛋白 (LDL) 将作为综合代谢组的一部分进行测量，并以 mg/dl 为单位进行报告。
较低的浓度是最佳的。
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0-8周变化； 8-16周
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睡眠 - 加速度计
大体时间：0-8周变化； 8-16周
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每日总睡眠的平均分钟数。
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0-8周变化； 8-16周
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总热量摄入
大体时间：0-8周变化； 8-16周
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每四个星期将进行四次 24 小时饮食召回，并输入营养数据研究系统 (NDSR) 并进行分析。
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0-8周变化； 8-16周
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总蛋白质摄入量
大体时间：0-8周变化； 8-16周
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每四个星期将进行四次 24 小时饮食召回，并输入营养数据研究系统 (NDSR) 并进行分析。
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0-8周变化； 8-16周
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粪便微生物组成
大体时间：0-8周变化； 8-16周
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微生物组 α 多样性的 16S 变化。
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0-8周变化； 8-16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew D Frugé, PhD、Auburn University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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