Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení metabolismu a duševního zdraví u žen pracujících na směny

7. ledna 2025 aktualizováno: Andrew Fruge, Auburn University

Randomizovaná kontrolovaná intervence zkříženého životního stylu pro zlepšení metabolického a duševního zdraví u žen pracujících v nočních směnách

Narušení cirkadiánního rytmu způsobené prací na směny mění metabolické a hormonální dráhy, které urychlují nástup chronického onemocnění, což vede ke snížení kvality a kvantity života. Předklinické studie naznačují, že optimalizace živin a načasování spánku/odpočinku může tyto účinky zmírnit.

Přijmeme 24 zdravotnických pracovnic pracujících na noční směně, které se zúčastní randomizované zkřížené studie, ve které se od účastnic očekává, že budou dodržovat předepsanou intervenci v oblasti životního stylu po dobu 8 týdnů během prvního nebo druhého osmitýdenního období studie. Klinická hodnocení budou zahrnovat DEXA, flebotomii, dotazníky a odběr stolice a budou dokončena v týdnech 0, 8 a 16, aby se posoudily změny v metabolickém zdraví a kvalitě života. Na začátku a ve 4., 8., 12. a 16. týdnu se budou shromažďovat čtyři dny 24hodinového stažení stravy. Sledovače aktivity Garmin Vivofit4 budou poskytovány všem účastníkům na začátku a účastníkům bude připomenuto, aby synchronizovali zařízení minimálně jednou týdně. Během intervenční fáze účastníci dostanou pokyny, kdy a co jíst a kdy spát a být fyzicky aktivní. Účastníci navíc dostanou prášek ze syrovátkového proteinového izolátu a tyčinky na obilné bázi, které budou konzumovány především během pracovních směn. Beztuková tělesná hmotnost (kg) bude použita k předepsání celkových kalorických (~30 kcal/kg netukové hmoty) a bílkovin (2 g/kg netukové hmoty) potřeb a cíle spánku/odpočinku budou 6-8 hodin za 24 hodin „den“.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická hodnocení budou zahrnovat DEXA, flebotomii, dotazníky a odběr stolice, které budou dokončeny v týdnech 0, 8 a 16 za účelem posouzení změn v metabolickém zdraví a kvalitě života. Na začátku a ve 4., 8., 12. a 16. týdnu se budou shromažďovat čtyři dny 24hodinového stažení stravy. Sledovače aktivity Garmin Vivofit4 budou poskytovány všem účastníkům na začátku a účastníkům bude připomenuto, aby synchronizovali zařízení minimálně jednou týdně.

Během 8týdenní intervenční fáze dostanou účastníci pokyny, kdy a co jíst a kdy spát a být fyzicky aktivní. Účastníci navíc dostanou prášek ze syrovátkového proteinového izolátu a tyčinky na obilné bázi, které budou konzumovány především během pracovních směn. Beztuková tělesná hmotnost (kg) bude použita k předepsání celkových kalorických (~30 kcal/kg netukové hmoty) a bílkovin (2 g/kg netukové hmoty) potřeb a cíle spánku/odpočinku budou 6-8 hodin za 24 hodin „den“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Auburn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18-50 let
  • BMI mezi 27 a 40 kg/m2
  • >6 měsíců v současném rozvrhu převážně nočních směn
  • Umí číst a mluvit anglicky
  • Ochota komunikovat se studijním personálem pomocí technologií chytrých telefonů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo podstupující hormonální léčbu plodnosti
  • Zásadní změny u všech léků na předpis do 3 měsíců
  • Velké operace za poslední 3 měsíce
  • Diagnóza diabetu 2. typu nebo jiných závažných endokrinních onemocnění
  • Diagnostikované potravinové alergie nebo výrazná dietní omezení
  • V současné době se účastní intenzivního programu hubnutí
  • Minimální lékařsky nezbytná radiační zátěž za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah
Účastníci nejprve obdrží 8týdenní intervenci, po níž bude následovat 8 týdnů pouze pozorování
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Účastníci dostanou pokyny, kdy a co jíst, kdy spát a být fyzicky aktivní. Účastníci navíc dostanou prášek ze syrovátkového proteinového izolátu, který se smísí s vodou a tyčinkami na obilné bázi, které budou konzumovány především během pracovních směn. Beztuková tělesná hmotnost (kg) bude použita k předepsání celkových kalorických (~30 kcal/kg netukové hmoty) a bílkovin (2 g/kg netukové hmoty) potřeb a cíle spánku/odpočinku budou 6–8 hodin za 24 hodin „den“
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
Účastníci obdrží 8týdenní intervenci pouze po 8 týdnech pozorování
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Účastníci dostanou pokyny, kdy a co jíst, kdy spát a být fyzicky aktivní. Účastníci navíc dostanou prášek ze syrovátkového proteinového izolátu, který se smísí s vodou a tyčinkami na obilné bázi, které budou konzumovány především během pracovních směn. Beztuková tělesná hmotnost (kg) bude použita k předepsání celkových kalorických (~30 kcal/kg netukové hmoty) a bílkovin (2 g/kg netukové hmoty) potřeb a cíle spánku/odpočinku budou 6–8 hodin za 24 hodin „den“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento viscerálního tuku
Časové okno: Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Změna viscerálního tuku jako procento celkové tukové hmoty měřená duální rentgenovou absorbometrií. Optimální jsou nižší hodnoty.
Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Duševní kvalita života
Časové okno: Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Výzkum A vývoj (RAND) Short Form-12 bude hodnotit duševní kvalitu života (rozsah 0-100; 100 je optimální).
Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Fyzická kvalita života
Časové okno: Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Výzkum a vývoj (RAND) Short Form-12 bude hodnotit fyzickou kvalitu života (rozsah 0-100; 100 je optimální).
Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy v séru nalačno
Časové okno: Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Flebotomie bude provedena na lačno 8+ hodin a triglyceridy budou měřeny jako součást komplexního metabolického panelu a uvedeny v mg/dl. Optimální jsou nižší koncentrace.
Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Alanin aminotransferáza (ALT) nalačno
Časové okno: Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Flebotomie bude provedena nalačno 8+ hodin a alaninaminotransferáza (ALT) bude měřena jako součást komplexního metabolického panelu a bude uvedena v mg/dl. Optimální jsou nižší koncentrace.
Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Flebotomie bude provedena na lačno 8+ hodin a hladina glukózy v krvi bude měřena jako součást komplexního metabolického panelu a uvedena v mg/dl. Optimální jsou nižší koncentrace.
Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Sérové ​​lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) nalačno
Časové okno: Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Flebotomie bude provedena nalačno 8+ hodin a lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) budou měřeny jako součást komplexního metabolického panelu a uvedeny v mg/dl. Optimální jsou nižší koncentrace.
Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Spánek – akcelerometrie
Časové okno: Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Průměrné minuty celkového denního spánku.
Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Celkový kalorický příjem
Časové okno: Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Každé čtyři týdny budou získána čtyři 24hodinová stažení diety, která budou vložena do a analyzována v systému nutričních dat pro výzkum (NDSR).
Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Celkový příjem bílkovin
Časové okno: Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Každé čtyři týdny budou získána čtyři 24hodinová stažení diety, která budou vložena do a analyzována v systému nutričních dat pro výzkum (NDSR).
Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
Složení mikrobiomu stolice
Časové okno: Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů
16S změny v diverzitě alfa mikrobiomu.
Změna z 0-8 týdnů; 8-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auburn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-496 MR 2310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit