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Mejora de la salud metabólica y mental de las trabajadoras por turnos de atención médica

2 de enero de 2024 actualizado por: Andrew Fruge, Auburn University

Una intervención de estilo de vida cruzada, controlada, aleatoria para mejorar la salud metabólica y mental en trabajadoras del turno de noche del sector sanitario

La alteración del ritmo circadiano causada por el trabajo por turnos altera las vías metabólicas y hormonales, lo que acelera la aparición de enfermedades crónicas y conduce a una disminución de la calidad y cantidad de vida. Los estudios preclínicos indican que optimizar los nutrientes y el tiempo de sueño/descanso puede mitigar estos efectos.

Reclutaremos a 24 trabajadoras sanitarias del turno de noche para participar en un ensayo cruzado aleatorio en el que se espera que los participantes sigan la intervención de estilo de vida prescrita durante 8 semanas durante el primer o segundo período de ocho semanas del estudio. Las evaluaciones clínicas incluirán DEXA, flebotomía, cuestionarios y recolección de heces, y se completarán en las semanas 0, 8 y 16 para evaluar los cambios en la salud metabólica y la calidad de vida. Se recopilarán cuatro días de recordatorios dietéticos de 24 horas al inicio del estudio y en las semanas 4, 8, 12 y 16. Se proporcionarán rastreadores de actividad Garmin Vivofit4 a todos los participantes al inicio y se les recordará que sincronicen los dispositivos una vez por semana como mínimo. Durante la fase de intervención, los participantes recibirán orientación sobre cuándo y qué comer y cuándo dormir y estar físicamente activo. Además, los participantes recibirán aislado de proteína de suero en polvo y barritas a base de cereales para consumir principalmente durante los turnos de trabajo. La masa corporal magra (kg) se utilizará para prescribir las necesidades calóricas totales (~30 kcal/kg de masa magra) y proteínas (2 g/kg de masa magra) y los objetivos de sueño/descanso serán de 6 a 8 horas por "día" de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las evaluaciones clínicas incluirán DEXA, flebotomía, cuestionarios y recolección de heces, que se completarán en las semanas 0, 8 y 16 para evaluar cambios en la salud metabólica y la calidad de vida. Se recopilarán cuatro días de recordatorios dietéticos de 24 horas al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16. Se proporcionarán rastreadores de actividad Garmin Vivofit4 a todos los participantes al inicio y se les recordará que sincronicen los dispositivos una vez por semana como mínimo.

Durante la fase de intervención de 8 semanas, los participantes recibirán orientación sobre cuándo y qué comer y cuándo dormir y estar físicamente activo. Además, los participantes recibirán aislado de proteína de suero en polvo y barritas a base de cereales para consumir principalmente durante los turnos de trabajo. La masa corporal magra (kg) se utilizará para prescribir las necesidades calóricas totales (~30 kcal/kg de masa magra) y proteínas (2 g/kg de masa magra) y los objetivos de sueño/descanso serán de 6 a 8 horas por "día" de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrew D Frugé, PhD
  • Número de teléfono: 3348448433
  • Correo electrónico: adf0003@auburn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Reclutamiento
        • Auburn University
        • Contacto:
          • Andrew D Frugé, PhD
          • Número de teléfono: 334-844-3271
          • Correo electrónico: fruge@auburn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18-50 años
  • IMC entre 27 y 40 kg/m2
  • >6 meses en el horario actual predominantemente nocturno
  • Sabe leer y hablar inglés.
  • Dispuesto a mantener correspondencia con el personal del estudio utilizando tecnologías de teléfonos inteligentes.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o en tratamiento hormonal para la fertilidad
  • Cambios importantes en cualquier medicamento recetado dentro de los 3 meses
  • Cirugías mayores en los últimos 3 meses.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 u otras enfermedades endocrinas importantes
  • Alergias alimentarias diagnosticadas o limitaciones dietéticas importantes.
  • Actualmente participa en un programa intensivo de pérdida de peso.
  • Exposición mínima a la radiación médicamente necesaria durante el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención inmediata
Los participantes recibirán primero la intervención de 8 semanas, seguida de 8 semanas de observación únicamente.
Conductual: Intervención en el estilo de vida
Los participantes recibirán orientación sobre cuándo y qué comer y cuándo dormir y estar físicamente activos. Además, los participantes recibirán aislado de proteína de suero en polvo para mezclar con agua y barritas a base de cereales para consumir principalmente durante los turnos de trabajo. La masa corporal magra (kg) se utilizará para prescribir las necesidades calóricas totales (~30 kcal/kg de masa magra) y proteínas (2 g/kg de masa magra) y los objetivos de sueño/descanso serán de 6 a 8 horas por "día" de 24 horas.
Comparador activo: Intervención retrasada
Los participantes recibirán la intervención de 8 semanas después de 8 semanas de observación únicamente.
Conductual: Intervención en el estilo de vida
Los participantes recibirán orientación sobre cuándo y qué comer y cuándo dormir y estar físicamente activos. Además, los participantes recibirán aislado de proteína de suero en polvo para mezclar con agua y barritas a base de cereales para consumir principalmente durante los turnos de trabajo. La masa corporal magra (kg) se utilizará para prescribir las necesidades calóricas totales (~30 kcal/kg de masa magra) y proteínas (2 g/kg de masa magra) y los objetivos de sueño/descanso serán de 6 a 8 horas por "día" de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Cambio en la grasa visceral como porcentaje de la masa grasa total medida mediante absorciometría dual de rayos X. Los valores más bajos son óptimos.
Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Calidad de vida mental
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Investigación y desarrollo (RAND) Short Form-12 evaluará la calidad de vida mental (rango 0-100; 100 es óptimo).
Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Calidad de vida física
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Investigación y desarrollo (RAND) Short Form-12 evaluará la calidad de vida física (rango 0-100; 100 es óptimo).
Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
La flebotomía se realizará en ayunas de más de 8 horas y los triglicéridos se medirán como parte de un panel metabólico integral y se informarán en mg/dl. Las concentraciones más bajas son óptimas.
Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Alanina aminotransferasa (ALT) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
La flebotomía se realizará en ayunas de más de 8 horas y se medirá la alanina aminotransferasa (ALT) como parte de un panel metabólico integral y se informará en mg/dl. Las concentraciones más bajas son óptimas.
Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Glicemia sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
La flebotomía se realizará en ayunas de más de 8 horas y se medirá la glucosa en sangre como parte de un panel metabólico integral y se informará en mg/dl. Las concentraciones más bajas son óptimas.
Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Lipoproteínas séricas de baja densidad (LDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
La flebotomía se realizará en ayunas de más de 8 horas y las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se medirán como parte de un panel metabólico integral y se informarán en mg/dl. Las concentraciones más bajas son óptimas.
Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Sueño - acelerometría
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Minutos promedio de sueño diario total.
Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Ingesta calórica total
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Se obtendrán cuatro recordatorios dietéticos de 24 horas cada cuatro semanas y se ingresarán y analizarán en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Ingesta total de proteínas
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Se obtendrán cuatro recordatorios dietéticos de 24 horas cada cuatro semanas y se ingresarán y analizarán en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Composición del microbioma de las heces.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas
Cambios 16S en la diversidad alfa del microbioma.
Cambio de 0 a 8 semanas; 8-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auburn University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-496 MR 2310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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