Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av metabolsk og mental helse hos kvinnelige skiftarbeidere i helsevesenet

7. januar 2025 oppdatert av: Andrew Fruge, Auburn University

En randomisert kontrollert crossover livsstilsintervensjon for å forbedre metabolsk og mental helse hos kvinnelige nattskiftarbeidere i helsevesenet

Døgnrytmeforstyrrelser forårsaket av skiftarbeid endrer metabolske og hormonelle veier, noe som akselererer kronisk sykdomsutbrudd, noe som fører til redusert livskvalitet og kvantitet. Prekliniske studier indikerer at optimalisering av næringsstoffer og søvn/hviletidspunkt kan dempe disse effektene.

Vi vil rekruttere 24 kvinnelige helsearbeidere på nattskift til å delta i en randomisert crossover-studie der deltakerne forventes å følge den foreskrevne livsstilsintervensjonen i 8 uker i løpet av den første eller andre åtteukersperioden av studien. Kliniske vurderinger vil inkludere DEXA, flebotomi, spørreskjemaer og innsamling av avføring, og vil bli fullført i uke 0, 8 og 16 for å vurdere endringer i metabolsk helse og livskvalitet. Fire dager med 24-timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn ved baseline og uke 4, 8, 12 og 16. Garmin Vivofit4 aktivitetsmålere vil bli gitt til alle deltakere ved baseline, og deltakerne vil bli påminnet om å synkronisere enhetene minst én gang i uken. I intervensjonsfasen vil deltakerne få veiledning om når og hva de skal spise og når de skal sove og være fysisk aktive. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med myseproteinisolatpulver og kornbaserte snackbarer som primært kan konsumeres under arbeidsskift. Mager kroppsmasse (kg) vil bli brukt til å foreskrive behov for total kalori (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer per 24 timers "dag".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kliniske vurderinger vil inkludere DEXA, flebotomi, spørreskjemaer og innsamling av avføring, som vil bli fullført i uke 0, 8 og 16 for å vurdere endringer i metabolsk helse og livskvalitet. Fire dager med 24-timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn ved baseline og uke 4, 8, 12 og 16. Garmin Vivofit4 aktivitetsmålere vil bli gitt til alle deltakere ved baseline, og deltakerne vil bli påminnet om å synkronisere enhetene minst én gang i uken.

I løpet av den 8 uker lange intervensjonsfasen vil deltakerne få veiledning om når og hva de skal spise og når de skal sove og være fysisk aktive. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med myseproteinisolatpulver og kornbaserte snackbarer som primært kan konsumeres under arbeidsskift. Mager kroppsmasse (kg) vil bli brukt til å foreskrive behov for total kalori (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer per 24 timers "dag".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Auburn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18-50 år gammel
  • BMI mellom 27 og 40 kg/m2
  • >6 måneder i gjeldende overveiende nattskiftplan
  • Kan lese og snakke engelsk
  • Villig til å korrespondere med studiepersonell ved bruk av smarttelefonteknologier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller under hormonbehandling for fertilitet
  • Store endringer i eventuelle reseptbelagte medisiner innen 3 måneder
  • Store operasjoner siste 3 måneder
  • Diagnose av type 2 diabetes eller andre store endokrine sykdommer
  • Diagnostisert matallergi eller betydelige diettbegrensninger
  • Er for tiden engasjert i et intensivt vekttapsprogram
  • Minimal medisinsk nødvendig stråleeksponering i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Deltakerne vil motta den 8-ukers intervensjonen først, etterfulgt av 8 uker med kun observasjon
Deltakerne vil få veiledning om når og hva de skal spise og når de skal sove og være fysisk aktive. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med myseproteinisolatpulver som skal blandes med vann og kornbaserte snackbarer som primært kan konsumeres under arbeidsskift. Mager kroppsmasse (kg) vil bli brukt til å foreskrive behov for total kalori (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer per 24 timers "dag"
Aktiv komparator: Forsinket inngrep
Deltakerne vil motta den 8-ukers intervensjonen etter 8 ukers observasjon
Deltakerne vil få veiledning om når og hva de skal spise og når de skal sove og være fysisk aktive. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med myseproteinisolatpulver som skal blandes med vann og kornbaserte snackbarer som primært kan konsumeres under arbeidsskift. Mager kroppsmasse (kg) vil bli brukt til å foreskrive behov for total kalori (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer per 24 timers "dag"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceral fettprosent
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Endring i visceralt fett som en prosentandel av total fettmasse målt ved dobbel røntgenabsorptiometri. Lavere verdier er optimale.
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Mental livskvalitet
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Research AND Development (RAND) Short Form-12 vil vurdere mental livskvalitet (Rekkevidde 0-100; 100 er optimalt).
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Forskning OG utvikling (RAND) Short Form-12 vil vurdere fysisk livskvalitet (område 0-100; 100 er optimalt).
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serum triglyserider
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Flebotomi vil bli oppnådd mens fastende 8+ timer og triglyserider vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl. Lavere konsentrasjoner er optimalt.
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Fastende alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Flebotomi vil bli oppnådd mens du faster 8+ timer, og alaninaminotransferase (ALT) vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl. Lavere konsentrasjoner er optimalt.
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Fastende blodsukker i serum
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Flebotomi vil bli oppnådd mens du faster i 8+ timer, og blodsukker vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl. Lavere konsentrasjoner er optimalt.
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Fastende serum lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Flebotomi vil bli oppnådd mens fastende 8+ timer og lavdensitetslipoproteiner (LDL) vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl. Lavere konsentrasjoner er optimalt.
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Søvn - akselerometri
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Gjennomsnittlig minutter av total daglig søvn.
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Fire 24-timers dietttilbakekallinger vil bli innhentet hver fjerde uke og lagt inn i og analysert i Nutrition Data System for Research (NDSR).
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Totalt proteininntak
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Fire 24-timers dietttilbakekallinger vil bli innhentet hver fjerde uke og lagt inn i og analysert i Nutrition Data System for Research (NDSR).
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
Avføringsmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
16S endringer i mikrobiom alfa mangfold.
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere