- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158204
Forbedring av metabolsk og mental helse hos kvinnelige skiftarbeidere i helsevesenet
En randomisert kontrollert crossover livsstilsintervensjon for å forbedre metabolsk og mental helse hos kvinnelige nattskiftarbeidere i helsevesenet
Døgnrytmeforstyrrelser forårsaket av skiftarbeid endrer metabolske og hormonelle veier, noe som akselererer kronisk sykdomsutbrudd, noe som fører til redusert livskvalitet og kvantitet. Prekliniske studier indikerer at optimalisering av næringsstoffer og søvn/hviletidspunkt kan dempe disse effektene.
Vi vil rekruttere 24 kvinnelige helsearbeidere på nattskift til å delta i en randomisert crossover-studie der deltakerne forventes å følge den foreskrevne livsstilsintervensjonen i 8 uker i løpet av den første eller andre åtteukersperioden av studien. Kliniske vurderinger vil inkludere DEXA, flebotomi, spørreskjemaer og innsamling av avføring, og vil bli fullført i uke 0, 8 og 16 for å vurdere endringer i metabolsk helse og livskvalitet. Fire dager med 24-timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn ved baseline og uke 4, 8, 12 og 16. Garmin Vivofit4 aktivitetsmålere vil bli gitt til alle deltakere ved baseline, og deltakerne vil bli påminnet om å synkronisere enhetene minst én gang i uken. I intervensjonsfasen vil deltakerne få veiledning om når og hva de skal spise og når de skal sove og være fysisk aktive. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med myseproteinisolatpulver og kornbaserte snackbarer som primært kan konsumeres under arbeidsskift. Mager kroppsmasse (kg) vil bli brukt til å foreskrive behov for total kalori (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer per 24 timers "dag".
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske vurderinger vil inkludere DEXA, flebotomi, spørreskjemaer og innsamling av avføring, som vil bli fullført i uke 0, 8 og 16 for å vurdere endringer i metabolsk helse og livskvalitet. Fire dager med 24-timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn ved baseline og uke 4, 8, 12 og 16. Garmin Vivofit4 aktivitetsmålere vil bli gitt til alle deltakere ved baseline, og deltakerne vil bli påminnet om å synkronisere enhetene minst én gang i uken.
I løpet av den 8 uker lange intervensjonsfasen vil deltakerne få veiledning om når og hva de skal spise og når de skal sove og være fysisk aktive. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med myseproteinisolatpulver og kornbaserte snackbarer som primært kan konsumeres under arbeidsskift. Mager kroppsmasse (kg) vil bli brukt til å foreskrive behov for total kalori (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer per 24 timers "dag".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18-50 år gammel
- BMI mellom 27 og 40 kg/m2
- >6 måneder i gjeldende overveiende nattskiftplan
- Kan lese og snakke engelsk
- Villig til å korrespondere med studiepersonell ved bruk av smarttelefonteknologier
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller under hormonbehandling for fertilitet
- Store endringer i eventuelle reseptbelagte medisiner innen 3 måneder
- Store operasjoner siste 3 måneder
- Diagnose av type 2 diabetes eller andre store endokrine sykdommer
- Diagnostisert matallergi eller betydelige diettbegrensninger
- Er for tiden engasjert i et intensivt vekttapsprogram
- Minimal medisinsk nødvendig stråleeksponering i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Deltakerne vil motta den 8-ukers intervensjonen først, etterfulgt av 8 uker med kun observasjon
|
Deltakerne vil få veiledning om når og hva de skal spise og når de skal sove og være fysisk aktive.
I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med myseproteinisolatpulver som skal blandes med vann og kornbaserte snackbarer som primært kan konsumeres under arbeidsskift.
Mager kroppsmasse (kg) vil bli brukt til å foreskrive behov for total kalori (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer per 24 timers "dag"
|
|
Aktiv komparator: Forsinket inngrep
Deltakerne vil motta den 8-ukers intervensjonen etter 8 ukers observasjon
|
Deltakerne vil få veiledning om når og hva de skal spise og når de skal sove og være fysisk aktive.
I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med myseproteinisolatpulver som skal blandes med vann og kornbaserte snackbarer som primært kan konsumeres under arbeidsskift.
Mager kroppsmasse (kg) vil bli brukt til å foreskrive behov for total kalori (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer per 24 timers "dag"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceral fettprosent
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Endring i visceralt fett som en prosentandel av total fettmasse målt ved dobbel røntgenabsorptiometri.
Lavere verdier er optimale.
|
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
|
Mental livskvalitet
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Research AND Development (RAND) Short Form-12 vil vurdere mental livskvalitet (Rekkevidde 0-100; 100 er optimalt).
|
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
|
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Forskning OG utvikling (RAND) Short Form-12 vil vurdere fysisk livskvalitet (område 0-100; 100 er optimalt).
|
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serum triglyserider
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Flebotomi vil bli oppnådd mens fastende 8+ timer og triglyserider vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl.
Lavere konsentrasjoner er optimalt.
|
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
|
Fastende alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Flebotomi vil bli oppnådd mens du faster 8+ timer, og alaninaminotransferase (ALT) vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl.
Lavere konsentrasjoner er optimalt.
|
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
|
Fastende blodsukker i serum
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Flebotomi vil bli oppnådd mens du faster i 8+ timer, og blodsukker vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl.
Lavere konsentrasjoner er optimalt.
|
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
|
Fastende serum lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Flebotomi vil bli oppnådd mens fastende 8+ timer og lavdensitetslipoproteiner (LDL) vil bli målt som en del av et omfattende metabolsk panel og rapportert i mg/dl.
Lavere konsentrasjoner er optimalt.
|
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
|
Søvn - akselerometri
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Gjennomsnittlig minutter av total daglig søvn.
|
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
|
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Fire 24-timers dietttilbakekallinger vil bli innhentet hver fjerde uke og lagt inn i og analysert i Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
|
Totalt proteininntak
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Fire 24-timers dietttilbakekallinger vil bli innhentet hver fjerde uke og lagt inn i og analysert i Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
|
Avføringsmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
16S endringer i mikrobiom alfa mangfold.
|
Endring fra 0-8 uker; 8-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-496 MR 2310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .