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限局性乳がん患者における放射線皮膚炎に対する高圧酸素療法の有効性と安全性 (HBOT)

2024年11月16日 更新者：Jee Young Lee、Ilsan Cha hospital

限局性乳がん患者における放射線皮膚炎に対する高圧酸素療法の有効性と安全性：ランダム化対照パイロット研究

この研究は、限局性乳がん患者に高圧酸素療法を割り当てることにより、放射線皮膚炎の発生率の減少を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線皮膚炎の予防に対する高圧酸素療法（HBOT）の有効性を評価するために、19歳から69歳までの限局性乳がん患者を、期間中にHBOT群と通常治療群に1：1の比率で無作為に割り付けた。補助放射線療法。

この研究の主な目的は、乳房温存手術後の補助放射線療法として生物学的等価線量（BED10）60Gy以上の放射線療法を受けることが推奨された患者に対して、放射線療法期間中に週に3回酸素療法を実施することでした。放射線治療の最後に行われる放射線。 目的は、腫瘍治療グループグレード（RTOGグレード）グレード2以上の放射線皮膚炎の発生率を2つのグループ間で比較することです。

この研究の第二の目的は、関連する治療群における以下の項目を評価/比較することです。

  1. RTOGグレード別放射線皮膚炎発生率の比較
  2. Catterall スキン スコアリング プロファイル スコアの比較
  3. SKindex-29 アンケートスコアの比較
  4. 数値評価スケールスコアの比較
  5. 放射線治療の線量、頻度、スケジュール、病歴の調査
  6. 健康関連の生活の質に関するアンケート (EORTC-QLQ-C30)
  7. 健康関連QOL測定ツール（EQ-5D）
  8. 安全性評価
  9. 健康関連QOL測定ツール（EQ-5D）

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10414
        • Lee Jee Young

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳から69歳まで
  2. 生検により浸潤性乳がんが確認された患者
  3. 腫瘍切除を目的とした乳房温存手術を受け、補助放射線療法が必要な患者、または補助放射線療法を5回以内に受けた患者。
  4. 必要な照射範囲にリンパ節が含まれる場合
  5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  6. 研究の内容を理解し、研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出していただける方

除外基準:

  1. がんの遠隔転移のある患者
  2. がんが乳房の皮膚に浸潤している人（T4）、または皮膚に治癒していない傷がある人
  3. 過去にその他の理由で頸部胸部への放射線治療歴のある患者
  4. 膠原病の既往歴のある患者
  5. HbA1c 7.0以上のコントロール不良の糖尿病患者
  6. 気胸および症候性上気道感染症
  7. 呼吸機能が著しく低下すると判断される場合
  8. シスプラチン、ドキソルビシン、ブレオマイシン、ジスルフィラムなどの高圧酸素療法と相互作用することが知られている治療を受けている。
  9. がん以外の疾病（認知症、脳血管疾患、重度腎不全等）が身体機能の低下に重大な影響を与える可能性があると判断された場合。
  10. 余命が十分ではないと判断された場合は3ヶ月以内に経過観察を行います。
  11. 妊娠中および授乳中の女性
  12. その他研究者が研究に不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HBOTグループ
高圧酸素療法では、患者は O2 Fresh M50 (HBOT Medical、原州、韓国) チャンバーを通じて 100% の酸素を呼吸できます。 チャンバーに入ると、大気圧を通常の大気圧から 1.5 絶対気圧 (ATA) まで徐々に高めながら酸素が供給されます。 臨床研究対象者が許容できる強度が 1.5 ATA より低い場合は、研究対象者が許容できる強度に維持し、その値を記録します。
デバイス：高圧酸素室
高圧酸素療法では、患者は O2 Fresh M50 (HBOT Medical、原州、韓国) チャンバーを通じて 100% の酸素を呼吸できます。 チャンバーに入ると、気圧を常圧から 1.5 絶対気圧 (ATA) まで徐々に上昇させることによって酸素が供給されます。
介入なし：対照群
対照群は皮膚ケアの体系的な教育を受け、通常のセルフケアの指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTOG毒性スケールに基づくグレード2以上の皮膚炎の発生率
時間枠：6週間の終わりに

①グレード0：治療前後で変化なし（ベースラインから変化なし）

  • グレード 1: 嚢胞性病変、皮膚の光沢が薄いか低下した紅斑、移植、乾燥した表皮の脱落、および発汗の減少。

(毛包性、淡いまたは鈍い紅斑、脱毛、乾燥した落屑、発汗の減少)

  • グレード 2: 圧痛または明るい紅斑、斑状出血、湿った表皮の落屑、および中程度の浮腫。

(圧痛または明るい紅斑、斑状の湿った落屑、中程度の浮腫)

  • グレード 3: 融合した皮膚病変、皮膚のひだ部分以外の湿った表皮の落屑、陥没浮腫 (皮膚のひだ以外の融合した湿った落屑、陥没浮腫)

    • グレード4：潰瘍性出血、皮膚壊死（潰瘍性出血、壊死）
6週間の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTOGの毒性
時間枠：1日目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目の終了時

①グレード0：治療前後で変化なし（ベースラインから変化なし）

  • グレード 1: 嚢胞性病変、皮膚の光沢が薄いか減少した紅斑、移植、乾燥した表皮の脱落、および発汗の減少。

(毛包性、淡いまたは鈍い紅斑、脱毛、乾燥した落屑、発汗の減少)

  • グレード 2: 圧痛または明るい紅斑、斑状出血、湿った表皮の落屑、および中程度の浮腫。

(圧痛または明るい紅斑、斑状の湿った落屑、中程度の浮腫)

  • グレード 3: 融合した皮膚病変、皮膚のひだ部分以外の湿った表皮の落屑、穴あき浮腫 (皮膚のひだ以外の融合した湿った落屑、穴あき浮腫)

    • グレード4：潰瘍性出血、皮膚壊死（潰瘍性出血、壊死）
1日目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目の終了時
CSSP
時間枠：1日目、5週目、8週目、9週目、10週目の終了時
CSSP は、ラットの皮膚反応を評価するために 1965 年に Fowler によって開発され、放射線療法誘発性皮膚炎の患者に適用するために Catterall によって改良された数値スケール型の評価ツールです。 [14] 皮膚炎の症状と重症度に応じて 1 点から 10 点まで等級分けされます。
1日目、5週目、8週目、9週目、10週目の終了時
スキンインデックス-29
時間枠：1日目、5週目、8週目、9週目、10週目の終了時
SKindex-29は、既存の61項目のSkindexを皮膚疾患患者向けの29の質問に改訂したものです。 Skindex の優れた再現性、信頼性、構成の妥当性、内容の妥当性を維持しながら、症状、機能、生活の質を通じて患者の生活の質を向上させます。 これは、感情を 3 つの尺度で評価するように設計された生活の質評価ツールです。 これは、機能 (Fx)、感情 (em)、症状 (symptom)、および合計スコア (合計) の 3 つのスケールで構成され、0 (影響を受けない) から 100 (常に影響を受ける) まで直線的に変化します。 合計 29 項目が各尺度でスコア付けされ、平均されて全体的な生活の質が計算されます。 SKindex-29 のスコアが低いほど、生活の質は向上します。
1日目、5週目、8週目、9週目、10週目の終了時
NRS
時間枠：1日目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目の終了時
NRSは不快感の度合いを数値化する評価ツールの一つです。 NRS 0 は不快感がないこと、NRS 10 は患者が考える最大の不快感として定義されます。
1日目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目の終了時
EORTC
時間枠：1日目、5週目、8週目、9週目、10週目の終了時
これは、腫瘍患者の一般的な生活の質を測定するために 30 の質問で作成された質問表です。 身体的、役割、認知的、感情的、社会的という5つの領域に分けて、総合的な生活の質と精神的健康を評価します。
1日目、5週目、8週目、9週目、10週目の終了時
EQ-5D
時間枠：1日目、5週目、8週目、9週目、10週目の終了時
健康状態を多面的に評価し、あらかじめ機能レベルごとに割り当てられた選好度スコアを用いて特定の健康状態の質の重みを間接的に計算する、さまざまな間接測定法の中で最も広く使われている間接測定法です。 EQ-5D-5L は 5 つの質問で構成されており、それぞれの質問は可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病について尋ねます。
1日目、5週目、8週目、9週目、10週目の終了時
薬物の摂取
時間枠：1日目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目の終了時
研究期間中に投与または服用した薬剤（現在の病歴により処方された薬剤または救済薬）の種類、用量、投与経路、頻度、および目的が記録されます。
1日目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目の終了時
有害事象
時間枠：1日目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目の終了時
2 つのグループ間で有害事象の発生を比較し、安全性を検証します。 有害事象とは、臨床研究における処置後に発生する望ましくない、または意図しない兆候、症状、または疾患であり、必ずしも処置と因果関係があるわけではありません。 研究者は、治療との関連が疑われる有害事象、臨床検査値の異常、および重篤な有害事象の発生率を分析します。
1日目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ilsan Cha hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jee Youg Lee、Ilsan Cha hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (実際)

2024年9月6日

研究の完了 (実際)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICICC-CT-23-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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