Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hyperbar iltterapi til stråledermatitis hos patienter med lokaliseret brystkræft (HBOT)

16. november 2024 opdateret af: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Effekten og sikkerheden af ​​hyperbar iltterapi til strålingsdermatitis hos patienter med lokaliseret brystkræft: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere reduktion af forekomsten af ​​strålingsdermatitis ved at tildele hyperbar iltbehandling til patienter med lokaliseret brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​hyperbar oxygenterapi (HBOT) til forebyggelse af strålingsdermatitis, blev patienter med lokaliseret brystkræft mellem 19 og 69 år tilfældigt fordelt til HBOT-gruppen og den sædvanlige plejegruppe i forholdet 1:1 i perioden med adjuverende strålebehandling.

Det primære formål med denne undersøgelse var at administrere iltbehandling tre gange om ugen i strålebehandlingsperioden for dem, der blev anbefalet at modtage strålebehandling med en biologisk ækvivalent dosis (BED10) på 60 Gy eller mere som adjuverende strålebehandling efter brystbevarende kirurgi for at bestemme strålingen i slutningen af ​​strålebehandlingen. Formålet er at sammenligne forekomsten af ​​strålingsdermatitis af terapionkologisk gruppegrad (RTOG-grad) grad 2 eller højere mellem de to grupper.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere/sammenligne følgende punkter i den relevante behandlingsgruppe.

  1. Sammenligning af forekomsten af ​​strålingsdermatitis i henhold til RTOG-grad
  2. Sammenligning af Catterall-scoreprofilscore
  3. Sammenligning af Skindex-29 spørgeskemaresultater
  4. Numerisk vurderingsskala score sammenligning
  5. Undersøgelse af strålebehandlingsdosis, frekvens, tidsplan og sygehistorie
  6. Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30)
  7. Sundhedsrelateret livskvalitetsmålingsværktøj (EQ-5D)
  8. Sikkerhedsvurdering
  9. Sundhedsrelateret livskvalitetsmålingsværktøj (EQ-5D)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10414
        • Lee Jee Young

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 19 og 69 år
  2. Patienter med biopsi bekræftede invasiv brystkræft
  3. Patienter, der har gennemgået brystbevarende kirurgi med henblik på tumorresektion og kræver adjuverende strålebehandling eller har gennemgået adjuverende strålebehandling inden for 5 gange.
  4. Når lymfeknuder er inkluderet i det krævede bestrålingsområde
  5. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  6. De, der forstår indholdet af undersøgelsen, accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med fjernmetastaser af kræft
  2. Dem, hvis kræft har invaderet brystets hud (T4), eller som har uhelede sår på huden
  3. Patienter, der tidligere har haft strålebehandling af den cervikale thoraxregion af andre årsager
  4. Patienter med en historie med bindevævssygdom
  5. Personer med ukontrolleret diabetes med HbA1c 7.0 eller højere
  6. Pneumothorax og symptomatisk øvre luftvejsinfektion
  7. Hvis det vurderes, at der vil være et væsentligt fald i åndedrætsfunktionen
  8. Undergår behandlinger, der vides at interagere med hyperbar iltbehandling, såsom cisplatin, doxorubicin, bleomycin, disulfiram osv.
  9. Når det vurderes, at andre sygdomme end kræft (demens, cerebrovaskulær sygdom, alvorlig nyresvigt mv.) kan have en væsentlig effekt på den fysiske funktionsnedgang.
  10. Hvis det konstateres, at den forventede levetid ikke er tilstrækkelig opfølgning indenfor 3 måneder.
  11. Gravide og ammende kvinder
  12. Andre personer, som af forskeren vurderes som uegnede til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBOT gruppe
Hyperbar iltbehandling giver patienten mulighed for at indånde 100 % ilt gennem et O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Sydkorea) kammer. Ved indtræden i kammeret tilføres ilt, mens det atmosfæriske tryk gradvist øges fra normalt atmosfærisk tryk til 1,5 atmosfære absolut (ATA). Hvis den intensitet, der er acceptabel for det kliniske forsøgsperson, er lavere end 1,5 ATA, skal den holdes på det punkt, der er acceptabelt for forsøgspersonen, og denne værdi registreres.
Enhed: hyperbar iltkammer
Hyperbar iltbehandling giver patienterne mulighed for at indånde 100 % ilt gennem et O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Sydkorea) kammer. Ved indtræden i kammeret tilføres oxygen ved gradvist at øge barometertrykket fra normalt tryk til 1,5 atmosfære absolut (ATA).
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage systemisk undervisning i hudpleje og vil være under instruktion af sædvanlig egenomsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af grad 2 eller mere dermatitis i henhold til RTOG toksicitetsskala
Tidsramme: Ved udgangen af ​​6 uger

① Grad 0: Ingen ændring før eller efter behandling (ingen ændring i forhold til baseline)

  • Grad 1: Cystiske læsioner, erytem med svag eller reduceret hudglans, implantation, tør epidermis udskillelse og nedsat svedtendens.

(Follikulært, svagt eller sløvt erytem, ​​epilering, tør afskalning, nedsat svedtendens)

  • Grad 2: Ømt eller lyst erytem, ​​ekkymose, afskalning af den våde epidermis og moderat ødem.

(Ømt eller lyst erytem, ​​pletvis fugtig afskalning, moderat ødem)

  • Grad 3: Sammenflydende hudlæsioner, afskalning af den våde epidermis, bortset fra det område, hvor huden er foldet, grubeødem (sammenflydende, fugtig afskalning bortset fra hudfolder, pittingødem)

    • Grad 4: Ulcerøs blødning, hudnekrose (ulcerationsblødning, nekrose)
Ved udgangen af ​​6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RTOG toksicitet
Tidsramme: I slutningen af ​​dag 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10

① Grad 0: Ingen ændring før eller efter behandling (ingen ændring i forhold til baseline)

  • Grad 1: Cystiske læsioner, erytem med svag eller nedsat hudglans, implantation, tør epidermis udskillelse og nedsat svedtendens.

(Follikulært, svagt eller sløvt erytem, ​​epilering, tør afskalning, nedsat svedtendens)

  • Grad 2: Ømt eller lyst erytem, ​​ekkymose, afskalning af den våde epidermis og moderat ødem.

(Ømt eller lyst erytem, ​​pletvis fugtig afskalning, moderat ødem)

  • Grad 3: Sammenflydende hudlæsioner, afskalning af den våde epidermis, bortset fra det område, hvor huden er foldet, grubeødem (sammenflydende, fugtig afskalning bortset fra hudfolder, grubeødem)

    • Grad 4: Ulcerøs blødning, hudnekrose (ulcerationsblødning, nekrose)
I slutningen af ​​dag 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
CSSP
Tidsramme: I slutningen af ​​dag 1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
CSSP er et numerisk skala-type evalueringsværktøj udviklet af Fowler i 1965 til at evaluere hudreaktioner hos rotter og modificeret af Catterall til anvendelse på patienter med stråleterapi-induceret dermatitis. [14] Graderes fra 1 til 10 point afhængigt af symptomerne og sværhedsgraden af ​​dermatitis
I slutningen af ​​dag 1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
skindex-29
Tidsramme: I slutningen af ​​dag 1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Skindex-29 er en revision af det eksisterende Skindex på 61 punkter til 29 spørgsmål til patienter med hudsygdomme. Det bevarer den fremragende reproducerbarhed, reliabilitet, konstruktionsvaliditet og indholdsvaliditet af Skindex, mens det forbedrer patientens livskvalitet gennem symptomer, funktion og livskvalitet. Det er et livskvalitetsvurderingsværktøj designet til at evaluere følelser på tre skalaer. Den består af tre skalaer: funktion (Fx), følelser (em), symptom (symptom) og en samlet score (total), lineært fra 0 (ikke påvirket) til 100 (altid påvirket). I alt 29 punkter scores for hver skala, og derefter gennemsnittet for at beregne den overordnede livskvalitet. Jo lavere score på Skindex-29, jo bedre livskvalitet.
I slutningen af ​​dag 1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
NRS
Tidsramme: I slutningen af ​​dag 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
NRS er et af de evalueringsværktøjer, der kvantificerer niveauet af ubehag. NRS 0 er defineret som intet ubehag, og NRS 10 er defineret som det maksimale ubehag patienten kan komme i tanke om.
I slutningen af ​​dag 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
EORTC
Tidsramme: I slutningen af ​​dag 1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Dette er et spørgeskema udviklet med 30 spørgsmål til måling af tumorpatienters generelle livskvalitet. Den evaluerer overordnet livskvalitet og følelsesmæssig sundhed ved at opdele den i fem områder: fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social.
I slutningen af ​​dag 1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
EQ-5D
Tidsramme: I slutningen af ​​dag 1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Det er den mest udbredte metode til indirekte måling blandt forskellige indirekte målemetoder, da den evaluerer sundhedsstatus fra flere aspekter og derefter indirekte beregner vægten af ​​kvaliteten af ​​en specifik sundhedsstatus ved hjælp af en præferencescore, der er tildelt på forhånd for hvert funktionsniveau. EQ-5D-5L består af fem spørgsmål, som hver især spørger om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression.
I slutningen af ​​dag 1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Lægemiddelforbrug
Tidsramme: I slutningen af ​​dag 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Typen, dosis, indgivelsesvej, hyppighed og formål med medicin administreret eller taget i løbet af undersøgelsesperioden (medicin ordineret på grund af nuværende sygehistorie eller redningsmedicin) vil blive registreret.
I slutningen af ​​dag 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Uønskede hændelser
Tidsramme: I slutningen af ​​dag 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
At sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem de to grupper og verificere deres sikkerhed. En uønsket hændelse er et uønsket eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der opstår efter en procedure i en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med proceduren. Investigatoren vil analysere forekomsten af ​​uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og alvorlige bivirkninger, der mistænkes for at være forbundet med behandling.
I slutningen af ​​dag 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jee Youg Lee, Ilsan Cha Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICICC-CT-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med hyperbar iltkammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner