Werkzaamheid en veiligheid van hyperbare zuurstoftherapie voor stralingsdermatitis bij patiënten met gelokaliseerde borstkanker (HBOT)
16 november 2024 bijgewerkt door: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital
Werkzaamheid en veiligheid van hyperbare zuurstoftherapie voor stralingsdermatitis bij patiënten met gelokaliseerde borstkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Deze studie had tot doel het verminderen van de incidentie van stralingsdermatitis te evalueren door hyperbare zuurstoftherapie toe te wijzen aan patiënten met gelokaliseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op de preventie van stralingsdermatitis te evalueren, werden patiënten met gelokaliseerde borstkanker tussen de 19 en 69 jaar willekeurig toegewezen aan de HBOT-groep en de gebruikelijke zorggroep in een verhouding van 1:1 gedurende de periode van behandeling. adjuvante radiotherapie.
Het primaire doel van deze studie was het driemaal per week toedienen van zuurstoftherapie tijdens de radiotherapieperiode aan degenen die werden aanbevolen om radiotherapie te ontvangen met een biologisch equivalente dosis (BED10) van 60 Gy of meer als adjuvante radiotherapie na een borstsparende operatie om vast te stellen de bestraling aan het einde van de radiotherapie. Het doel is om de incidentie van stralingsdermatitis van therapie-oncologiegroepgraad (RTOG-graad) graad 2 of hoger tussen de twee groepen te vergelijken.
Het secundaire doel van dit onderzoek is het evalueren/vergelijken van de volgende items in de relevante behandelgroep.
- Vergelijking van de incidentie van stralingsdermatitis volgens RTOG-graad
- Catterall huidscoringsprofielscorevergelijking
- Vergelijking van Skindex-29-vragenlijstscores
- Numerieke beoordelingsschaalscorevergelijking
- Onderzoek naar de dosis, frequentie, schema en medische geschiedenis van de radiotherapie
- Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst (EORTC-QLQ-C30)
- Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit-meetinstrument (EQ-5D)
- Veiligheidsevaluatie
- Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit-meetinstrument (EQ-5D)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 19 en 69 jaar
- Patiënten met een biopsie bevestigden invasieve borstkanker
- Patiënten die een borstsparende operatie hebben ondergaan met het oog op tumorresectie en adjuvante radiotherapie nodig hebben of binnen 5 keer adjuvante radiotherapie hebben ondergaan.
- Wanneer lymfeklieren binnen het vereiste bestralingsbereik vallen
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-1
- Degenen die de inhoud van het onderzoek begrijpen, stemmen ermee in deel te nemen aan het onderzoek en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met metastasen van kanker op afstand
- Degenen bij wie de kanker de huid van de borst is binnengedrongen (T4) of die niet-genezen wonden op de huid hebben
- Patiënten die in het verleden om andere redenen een voorgeschiedenis hebben van radiotherapie van het cervicale thoracale gebied
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bindweefselziekte
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes met HbA1c 7,0 of hoger
- Pneumothorax en symptomatische infectie van de bovenste luchtwegen
- Als wordt geoordeeld dat er een significante afname van de ademhalingsfunctie zal optreden
- Behandelingen ondergaan waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met hyperbare zuurstoftherapie, zoals cisplatine, doxorubicine, bleomycine, disulfiram, enz.
- Wanneer wordt geoordeeld dat andere ziekten dan kanker (dementie, cerebrovasculaire aandoeningen, ernstig nierfalen, enz.) een significant effect kunnen hebben op de achteruitgang van het lichamelijk functioneren.
- Indien wordt vastgesteld dat de levensverwachting niet voldoende is, follow-up binnen 3 maanden.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Overige personen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBOT-groep
Met hyperbare zuurstoftherapie kan de patiënt 100% zuurstof inademen via een O2 Fresh M50-kamer (HBOT Medical, Wonju, Zuid-Korea).
Bij binnenkomst in de kamer wordt zuurstof toegevoerd, terwijl de atmosferische druk geleidelijk wordt verhoogd van normale atmosferische druk naar 1,5 atmosfeer absoluut (ATA).
Als de intensiteit die aanvaardbaar is voor de proefpersoon lager is dan 1,5 ATA, handhaaf deze dan op een punt dat aanvaardbaar is voor de proefpersoon en noteer die waarde.
|
Met hyperbare zuurstoftherapie kunnen patiënten 100% zuurstof inademen via een O2 Fresh M50-kamer (HBOT Medical, Wonju, Zuid-Korea).
Bij binnenkomst in de kamer wordt zuurstof toegevoerd door de barometrische druk geleidelijk te verhogen van normale druk naar 1,5 atmosfeer absoluut (ATA).
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep krijgt systemische educatie in huidzorg en krijgt instructies over de gebruikelijke zelfzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van dermatitis graad 2 of hoger volgens de RTOG-toxiciteitsschaal
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken
|
① Graad 0: Geen verandering voor of na de behandeling (geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
(Folliculair, zwak of dof erytheem, epileren, droge afschilfering, verminderd zweten)
(zacht of helder erytheem, vlekkerige vochtige afschilfering, matig oedeem)
|
Aan het einde van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RTOG-toxiciteit
Tijdsspanne: Aan het einde van Dag 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
|
① Graad 0: Geen verandering voor of na de behandeling (geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
(Folliculair, zwak of dof erytheem, epileren, droge schilfering, verminderd zweten)
(zacht of helder erytheem, vlekkerige vochtige afschilfering, matig oedeem)
|
Aan het einde van Dag 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
|
|
CSSP
Tijdsspanne: Aan het einde van dag 1, week 5, week 8, week 9, week 10
|
CSSP is een evaluatie-instrument op numerieke schaal, ontwikkeld door Fowler in 1965 om huidreacties bij ratten te evalueren en aangepast door Catterall voor toepassing op patiënten met door radiotherapie geïnduceerde dermatitis.
[14] Beoordeeld van 1 tot 10 punten, afhankelijk van de symptomen en ernst van dermatitis
|
Aan het einde van dag 1, week 5, week 8, week 9, week 10
|
|
skindex-29
Tijdsspanne: Aan het einde van dag 1, week 5, week 8, week 9, week 10
|
Skindex-29 is een herziening van de bestaande Skindex met 61 items naar 29 vragen voor patiënten met huidziekten.
Het handhaaft de uitstekende reproduceerbaarheid, betrouwbaarheid, constructvaliditeit en inhoudsvaliditeit van de Skindex, terwijl de levenskwaliteit van de patiënt wordt verbeterd door middel van symptomen, functioneren en kwaliteit van leven.
Het is een hulpmiddel voor het beoordelen van de kwaliteit van leven, ontworpen om emoties op drie schalen te evalueren.
Het bestaat uit drie schalen: functie (Fx), emotie (em), symptoom (symptoom) en een totaalscore (totaal), lineair variërend van 0 (niet beïnvloed) tot 100 (altijd beïnvloed).
Voor elke schaal worden in totaal 29 items gescoord en vervolgens gemiddeld om de algehele kwaliteit van leven te berekenen.
Hoe lager de score van Skindex-29, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Aan het einde van dag 1, week 5, week 8, week 9, week 10
|
|
NRS
Tijdsspanne: Aan het einde van Dag 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
|
NRS is een van de evaluatie-instrumenten die het niveau van ongemak kwantificeren.
NRS 0 is gedefinieerd als geen ongemak, en NRS 10 is gedefinieerd als het maximale ongemak dat de patiënt kan bedenken.
|
Aan het einde van Dag 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
|
|
EORTC
Tijdsspanne: Aan het einde van dag 1, week 5, week 8, week 9, week 10
|
Dit is een vragenlijst ontwikkeld met 30 vragen om de algemene kwaliteit van leven van tumorpatiënten te meten.
Het evalueert de algehele kwaliteit van leven en emotionele gezondheid door deze in vijf gebieden te verdelen: fysiek, rol-, cognitief, emotioneel en sociaal.
|
Aan het einde van dag 1, week 5, week 8, week 9, week 10
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Aan het einde van dag 1, week 5, week 8, week 9, week 10
|
Het is de meest gebruikte methode voor indirecte meting onder de verschillende indirecte meetmethoden, omdat het de gezondheidsstatus evalueert op basis van meerdere aspecten en vervolgens indirect het gewicht van de kwaliteit van een specifieke gezondheidsstatus berekent met behulp van een vooraf toegewezen voorkeursscore voor elk functioneel niveau.
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf vragen, die elk vragen stellen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie.
|
Aan het einde van dag 1, week 5, week 8, week 9, week 10
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Aan het einde van Dag 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
|
Het type, de dosis, de toedieningsroute, de frequentie en het doel van de medicijnen die tijdens de onderzoeksperiode worden toegediend of ingenomen (medicijnen die zijn voorgeschreven vanwege de huidige medische geschiedenis of reddingsmedicijnen) worden geregistreerd.
|
Aan het einde van Dag 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van Dag 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
|
Om het optreden van bijwerkingen tussen de twee groepen te vergelijken en hun veiligheid te verifiëren.
Een bijwerking is een ongewenst of onbedoeld teken, symptoom of ziekte die optreedt na een procedure in een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de procedure.
De onderzoeker analyseert de incidentie van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en ernstige bijwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met de behandeling.
|
Aan het einde van Dag 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jee Youg Lee, Ilsan Cha hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICICC-CT-23-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .