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국소 유방암 환자의 방사선 피부염에 대한 고압산소치료의 유효성과 안전성 (HBOT)

2024년 11월 16일 업데이트: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

국소 유방암 환자의 방사선 피부염에 대한 고압산소요법의 유효성 및 안전성: 무작위 대조 파일럿 연구

본 연구에서는 국소 유방암 환자에게 고압산소치료를 배정하여 방사선 피부염 발생률을 감소시키는 것을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 피부염 예방에 대한 고압산소치료(HBOT)의 유효성을 평가하기 위해 19~69세의 국소 유방암 환자를 HBOT군과 일반치료군으로 1:1 비율로 무작위 배정하였다. 보조 방사선 요법.

본 연구의 일차 목적은 유방보존술 후 보조방사선치료로 생물학적 등가선량(BED10) 60 Gy 이상의 방사선치료를 권고받은 환자들에게 방사선치료 기간 동안 주 3회 산소치료를 시행하여 이를 결정하는 것이었다. 방사선 치료가 끝나면 방사선이 나옵니다. 두 군 간 치료종양군등급(RTOG grade) 2등급 이상의 방사선 피부염 발생률을 비교하는 것이 목적이다.

본 연구의 2차 목적은 해당 치료군에서 다음 항목을 평가/비교하는 것이다.

  1. RTOG 등급에 따른 방사선 피부염 발생률 비교
  2. 캐터럴 스킨 스코어링 프로필 점수 비교
  3. Skindex-29 설문지 점수 비교
  4. 숫자 평가 척도 점수 비교
  5. 방사선 치료 용량, 빈도, 일정, 병력 조사
  6. 건강 관련 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)
  7. 건강 관련 삶의 질 측정 도구(EQ-5D)
  8. 안전성 평가
  9. 건강 관련 삶의 질 측정 도구(EQ-5D)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10414
        • Lee Jee Young

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세에서 69세 사이
  2. 조직검사를 통해 침습성 유방암으로 확진된 환자
  3. 종양절제를 목적으로 유방보존술을 받은 환자로서 보조방사선치료가 필요하거나 보조방사선치료를 5회 이내에 받은 환자.
  4. 필요한 조사 범위에 림프절이 포함되는 경우
  5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  6. 연구의 내용을 이해하고 연구 참여에 동의하며 서면동의서를 제공하는 자

제외 기준:

  1. 암의 원격 전이가 있는 피험자
  2. 암이 유방 피부(T4)를 침범했거나 피부에 상처가 아물지 않은 경우
  3. 과거에 다른 이유로 경부흉부 방사선치료를 받은 병력이 있는 환자
  4. 결합조직질환의 병력이 있는 환자
  5. HbA1c 7.0 이상으로 조절되지 않는 당뇨병 환자
  6. 기흉 및 증상이 있는 상부 호흡기 감염
  7. 호흡기능에 현저한 저하가 있을 것으로 판단되는 경우
  8. 시스플라틴, 독소루비신, 블레오마이신, 디설피람 등과 같은 고압산소요법과 상호작용하는 것으로 알려진 치료를 받고 있는 경우.
  9. 암 이외의 질병(치매, 뇌혈관질환, 중증신부전 등)이 신체기능 저하에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우.
  10. 기대여명이 충분하지 않다고 판단되는 경우 3개월 이내에 추적관찰한다.
  11. 임산부 및 수유부
  12. 그 밖에 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBOT 그룹
고압산소치료를 통해 환자는 O2 Fresh M50(HBOT Medical, Wonju, South Korea) 챔버를 통해 100% 산소를 호흡할 수 있습니다. 챔버에 들어오면 대기압을 정상 대기압에서 1.5절대기압(ATA)까지 점진적으로 높이면서 산소를 공급합니다. 임상 연구 대상자가 수용할 수 있는 강도가 1.5ATA보다 낮은 경우, 연구 대상자가 수용할 수 있는 지점에서 이를 유지하고 해당 값을 기록합니다.
장치: 고압산소실
고압산소치료를 통해 환자는 O2 Fresh M50(HBOT Medical, Wonju, South Korea) 챔버를 통해 100% 산소를 호흡할 수 있습니다. 챔버에 들어오면 기압을 정상 압력에서 1.5절대기압(ATA)까지 점진적으로 높여 산소를 공급합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 피부관리에 대한 체계적인 교육을 받고, 평소 자기관리 지도를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTOG 독성 척도에 따른 2등급 이상의 피부염 발생률
기간: 6주가 지나면

① 0등급 : 치료 전후 변화 없음(기준치 대비 변화 없음)

  • 1등급: 낭포성 병변, 피부 광택이 희미하거나 감소된 홍반, 착상, 건조한 표피 탈락 및 발한 감소.

(여포성, 희미하거나 둔한 홍반, 제모, 건조 박리, 발한 감소)

  • 2등급: 압통 또는 밝은 홍반, 반출혈, 젖은 표피의 박리, 중등도의 부종.

(부드럽거나 밝은 홍반, 고르지 못한 습한 박리, 중간 정도의 부종)

  • 3등급 : 합류성 피부병변, 피부가 접힌 부위를 제외한 젖은 표피의 박리, 함요부종(피부주름 부위를 제외한 합류성, 습윤박리, 함요부종)

    • 4등급 : 궤양성 출혈, 피부 괴사(궤양성 출혈, 괴사)
6주가 지나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTOG 독성
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시

① 0등급 : 치료 전후 변화 없음(기준치 대비 변화 없음)

  • 1등급: 낭포성 병변, 피부 광택이 희미하거나 감소된 홍반, 착상, 건조한 표피 탈락 및 발한 감소.

(여포성, 희미하거나 둔한 홍반, 제모, 건조 박리, 발한 감소)

  • 2등급: 압통 또는 밝은 홍반, 반출혈, 젖은 표피의 박리, 중등도의 부종.

(부드럽거나 밝은 홍반, 고르지 못한 습한 박리, 중간 정도의 부종)

  • 3등급 : 융합성 피부병변, 피부가 접힌 부위를 제외한 젖은 표피의 박리, 함요부종 (피부주름 부위를 제외한 융합성, 습윤박리, 함요부종)

    • 4등급 : 궤양성 출혈, 피부 괴사(궤양성 출혈, 괴사)
1일차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
CSSP
기간: 1일차, 5주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
CSSP는 쥐의 피부 반응을 평가하기 위해 1965년 Fowler가 개발한 수치 척도형 평가 도구로, 방사선 치료 유발 피부염 환자에 적용하기 위해 Catterall이 수정했습니다. [14] 피부염의 증상과 중증도에 따라 1점부터 10점까지 등급화
1일차, 5주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
스킨덱스-29
기간: 1일차, 5주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
Skindex-29는 기존 61개 항목의 Skindex를 피부질환 환자를 위한 29개 문항으로 개정한 것이다. Skindex의 뛰어난 재현성, 신뢰성, 구성타당도, 내용타당도를 유지하면서 증상, 기능, 삶의 질을 통해 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 세 가지 척도로 감정을 평가하도록 설계된 삶의 질 평가 도구입니다. 이는 기능(Fx), 감정(em), 증상(symptom) 및 총점(total)의 세 가지 척도로 구성되며 선형 범위는 0(영향 없음)부터 100(항상 영향 받음)까지입니다. 각 척도별로 총 29개 항목을 채점한 후 평균을 내어 전반적인 삶의 질을 계산한다. Skindex-29 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
1일차, 5주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
NRS
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
NRS는 불편 정도를 정량화하는 평가 도구 중 하나입니다. NRS 0은 불편함이 없는 것으로 정의되고, NRS 10은 환자가 생각할 수 있는 최대의 불편함으로 정의됩니다.
1일차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
EORTC
기간: 1일차, 5주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
본 설문지는 종양환자의 전반적인 삶의 질을 측정하기 위해 30개의 문항으로 개발된 설문지입니다. 전반적인 삶의 질과 정서적 건강을 신체, 역할, 인지, 정서, 사회의 5개 영역으로 나누어 평가합니다.
1일차, 5주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
EQ-5D
기간: 1일차, 5주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
다양한 간접측정법 중 가장 널리 사용되는 간접측정법으로 건강상태를 다각적으로 평가한 후, 기능수준별로 미리 부여된 선호도 점수를 이용하여 특정 건강상태의 질에 대한 가중치를 간접적으로 계산하는 방식이다. EQ-5D-5L은 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증에 대해 질문합니다.
1일차, 5주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
약물 소비
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
연구 기간 동안 투여 또는 복용한 약물(현재 병력으로 인해 처방된 약물 또는 구조 약물)의 유형, 용량, 투여 경로, 빈도 및 목적을 기록할 것이다.
1일차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
부작용
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시
두 그룹 간 이상사례 발생을 비교하고 안전성을 검증합니다. 이상반응은 임상 연구에서 시술 후 발생하는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이며 반드시 시술과 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 연구자는 치료와 관련이 있다고 의심되는 부작용, 실험실적 이상, 심각한 부작용의 발생률을 분석합니다.
1일차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ilsan Cha hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jee Youg Lee, Ilsan Cha Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICICC-CT-23-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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